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Studie zur Wirkung von Mometasonfuroat/Formoterol (MF/F), Montelukast und Beclomethasondipropionat (BDP) auf die Cortisolspiegel im Plasma von Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren mit persistierendem Asthma (P05574)

7. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Eine sechswöchige Evaluator-blinde, randomisierte, aktiv kontrollierte Bewertung der Auswirkungen von drei Dosen Mometasonfuroat/Formoterolfumarat (MF/F) Metered Dose Inhaler (MDI), Montelukast und Beclomethasondipropionat (BDP HFA) auf die HPA Achse bei asthmatischen Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren (Protokoll Nr. P05574/PN158)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer von fünf möglichen Studienmedikationen, die bei der Behandlung von Asthma verwendet werden, auf die Cortisolspiegel im Blutplasma bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren mit persistierendem Asthma zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 11 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von persistierendem Asthma mit einer Dauer von ≥ 6 Monaten
  • Körpergewicht ≥18 kg
  • in der Lage, verschriebene inhalative Kortikosteroide (ICS) oder ICS in Kombination mit langwirksamen Beta-Agonisten (LABA) vor Beginn der Studienmedikation abzusetzen
  • Verwendung einer niedrigen oder mittleren Tagesdosis von ICS (entweder allein oder in Kombination mit einem LABA) ohne Verwendung von oralen Kortikosteroiden innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • stabiles Asthmaregime (tägliche Dosis unverändert) für ≥ 2 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • dokumentiertes positives Ansprechen auf Bronchodilatatoren
  • Fähigkeit, ein Peak-Flow-Meter richtig zu verwenden und Spirometrie- und PEF-Messungen durchzuführen
  • Fähigkeit, einen Inhalator richtig zu verwenden
  • Zustimmung/Zustimmung für die Studie und für pharmakogenetische Tests (Hinweis: Wenn Sie nicht bereit sind, für pharmakogenetische Tests einzuwilligen/zuzustimmen, ist die Aufnahme in die Studie weiterhin zulässig, es werden jedoch keine pharmakogenetischen Proben erhalten.)

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung einer hohen Dosis von ICS für ≥ 30 Tage innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Behandlung in der Notaufnahme (bei schwerer Asthma-Exazerbation, die eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden erfordert) oder Krankenhausaufenthalt zur Behandlung der Atemwegsobstruktion innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • jemals eine Beatmungsunterstützung für Atemversagen als Folge von Asthma benötigt haben
  • Infektion der oberen oder unteren Atemwege (viral oder bakteriell) innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • klinisch signifikantes anormales Vitalzeichen
  • Hinweise auf eine oropharyngeale Candidiasis
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter Nieren-, Leber-, kardiovaskulärer, metabolischer, neurologischer, hämatologischer, ophthalmologischer, respiratorischer, gastrointestinaler, zerebrovaskulärer oder anderer signifikanter medizinischer Erkrankungen oder Störungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können. Spezifische Beispiele beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf insulinabhängigen Diabetes, aktive Hepatitis, kardiovaskuläre Erkrankungen, einschließlich Bluthochdruck, oder Zustände, die die Atmungsfunktion beeinträchtigen können, wie Bronchiektasen und zystische Fibrose
  • Allergie gegen oder Unverträglichkeit von Kortikoiden, Beta-2-Agonisten, Montelukast oder einem der inaktiven Bestandteile der in dieser Studie verwendeten Medikamente
  • Teilnahme an derselben Studie an einem anderen Studienort
  • vorherige Randomisierung in diese Studie
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie für die Dauer dieser Studie
  • Verwendung eines Prüfmedikaments innerhalb eines Monats vor dem Screening-Besuch
  • vorherige Teilnahme an einer Studie mit MF/F oder Montelukast
  • direkte Verbindung mit oder Familienmitglied eines der Prüfärzte oder des Studienpersonals
  • Geschwister eines Studienteilnehmers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: MF/F MDI 200/10 µg BID
Arzneimittel: Notfallmedikation: kurzwirksamer Beta-2-Agonist (SABA) MDI
Albuterol MDI 90 mcg OR oder Salbutamol HFA MDI 100 mcg als Notfallmedikation, eingenommen nach Anweisung
Arzneimittel: Notfallmedikation: Prednison/Prednisolon
Prednison/Prednisolon als Notfallmedikation, nach Anweisung eingenommen
Arzneimittel: MF/F MDI 100/5 mcg
MF/F MDI 100/5 mcg, 2 Inhalationen BID
Andere Namen:
  • SCH418131
  • MK-0887A
  • DULERA®
EXPERIMENTAL: MF/F MDI 50/10 µg BID
Arzneimittel: MF/F Dosieraerosol (MDI) 25/5 mcg
MF/F MDI 25/5 mcg, 2 Inhalationen zweimal täglich (BID)
Andere Namen:
  • SCH418131
  • MK-0887A
  • DULERA®
Arzneimittel: Notfallmedikation: kurzwirksamer Beta-2-Agonist (SABA) MDI
Albuterol MDI 90 mcg OR oder Salbutamol HFA MDI 100 mcg als Notfallmedikation, eingenommen nach Anweisung
Arzneimittel: Notfallmedikation: Prednison/Prednisolon
Prednison/Prednisolon als Notfallmedikation, nach Anweisung eingenommen
EXPERIMENTAL: MF/F MDI 100/10 µg BID
Arzneimittel: Notfallmedikation: kurzwirksamer Beta-2-Agonist (SABA) MDI
Albuterol MDI 90 mcg OR oder Salbutamol HFA MDI 100 mcg als Notfallmedikation, eingenommen nach Anweisung
Arzneimittel: Notfallmedikation: Prednison/Prednisolon
Prednison/Prednisolon als Notfallmedikation, nach Anweisung eingenommen
Arzneimittel: MF/F MDI 50/5 mcg
MF/F MDI 50/5 mcg, 2 Inhalationen BID
Andere Namen:
  • SCH418131
  • MK-0887A
  • DULERA®
ACTIVE_COMPARATOR: BDP HFA 160 µg BID
Arzneimittel: Notfallmedikation: kurzwirksamer Beta-2-Agonist (SABA) MDI
Albuterol MDI 90 mcg OR oder Salbutamol HFA MDI 100 mcg als Notfallmedikation, eingenommen nach Anweisung
Arzneimittel: Notfallmedikation: Prednison/Prednisolon
Prednison/Prednisolon als Notfallmedikation, nach Anweisung eingenommen
Arzneimittel: BDP Hydrofluoralkan (HFA) 80 mcg
BDP HFA 80 mcg, 2 Inhalationen BID
Andere Namen:
  • QVAR®
  • BECONASE AQ®
ACTIVE_COMPARATOR: Montelukast 5 mg QD (4 mg QD für 5-Jährige)
Arzneimittel: Notfallmedikation: kurzwirksamer Beta-2-Agonist (SABA) MDI
Albuterol MDI 90 mcg OR oder Salbutamol HFA MDI 100 mcg als Notfallmedikation, eingenommen nach Anweisung
Arzneimittel: Notfallmedikation: Prednison/Prednisolon
Prednison/Prednisolon als Notfallmedikation, nach Anweisung eingenommen
Arzneimittel: Montelukast Tabletten 5 mg (4 mg für Kinder ab 5 Jahren)

Montelukast Kautabletten 5 mg einmal täglich (QD) für Kinder im Alter von 6-11 Jahren

ODER

Montelukast Kautabletten 4 mg QD für Kinder im Alter von 5 Jahren

Andere Namen:
  • MK-0476
  • SINGULAIR®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Plasma-Cortisol-Fläche unter der Kurve (AUC) von 0–24 Std. gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Tag 42
Baseline (Tag 1) und Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Plasma-Cortisol-Talkonzentration (Ctrough) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Tag 42
Baseline (Tag 1) und Tag 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Organon and Co

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P05574
  • 2009-010108-27 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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