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Studio dell'effetto di mometasone furoato/formoterolo (MF/F), montelukast e beclometasone dipropionato (BDP) sui livelli di cortisolo plasmatico di bambini di età compresa tra 5 e 11 anni con asma persistente (P05574)

7 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co

Una valutazione di sei settimane in cieco, randomizzata, con controllo attivo degli effetti di tre dosi di mometasone furoato/formoterolo fumarato (MF/F) inalatore predosato (MDI), montelukast e beclometasone dipropionato (BDP HFA) sull'HPA Axis nei bambini asmatici di età compresa tra 5 e 11 anni (protocollo n. P05574/PN158)

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di uno dei cinque possibili farmaci in studio utilizzati nel trattamento dell'asma sui livelli di cortisolo plasmatico nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni con asma persistente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 11 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di asma persistente di durata ≥6 mesi
  • peso corporeo ≥18 kg
  • in grado di interrompere il corticosteroide per via inalatoria prescritto (ICS) o ICS in combinazione con beta-agonisti a lunga durata d'azione (LABA) prima di iniziare il trattamento in studio
  • uso di una dose giornaliera bassa o media di ICS (da solo o in combinazione con un LABA) senza uso di corticosteroidi orali nei 3 mesi precedenti la visita di screening
  • regime asmatico stabile (dose giornaliera invariata) per ≥2 settimane prima della visita di screening
  • risposta positiva documentata ai broncodilatatori
  • capacità di utilizzare correttamente un misuratore di flusso di picco e di eseguire misure di spirometria e PEF
  • capacità di usare correttamente un inalatore
  • consenso/assenso per la sperimentazione e per i test farmacogenetici (Nota: se non si desidera acconsentire/assenso per i test farmacogenetici, l'inclusione nello studio è comunque consentita, ma non saranno ottenuti campioni farmacogenetici.)

Criteri di esclusione:

  • uso di una dose elevata di ICS per ≥30 giorni entro 6 mesi prima della visita di screening
  • trattamento in pronto soccorso (per una grave esacerbazione dell'asma che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi) o ricovero in ospedale per la gestione dell'ostruzione delle vie aeree entro 3 mesi prima della visita di screening
  • mai richiesto il supporto del ventilatore per insufficienza respiratoria secondaria all'asma
  • infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore (virale o batterica) entro 2 settimane prima della visita di screening
  • segno vitale anormale clinicamente significativo
  • evidenza di candidosi orofaringea
  • - storia clinicamente significativa di malattie o disturbi renali, epatici, cardiovascolari, metabolici, neurologici, ematologici, oftalmologici, respiratori, gastrointestinali, cerebrovascolari o di altra importanza medica che possono interferire con la partecipazione allo studio. Esempi specifici includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, diabete insulino-dipendente, epatite attiva, malattie cardiovascolari inclusa l'ipertensione o condizioni che possono interferire con la funzione respiratoria come bronchiectasie e fibrosi cistica
  • allergia o intolleranza a corticoidi, beta-2 agonisti, montelukast o uno qualsiasi degli ingredienti inattivi nei farmaci utilizzati in questo studio
  • partecipazione a questo stesso studio in un altro centro di studio
  • precedente randomizzazione in questo studio
  • partecipazione a un altro studio sperimentale per la durata di questo studio
  • uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro un mese prima della visita di screening
  • precedente partecipazione a uno studio con MF/F o montelukast
  • associazione diretta o familiare di uno dei ricercatori o del personale dello studio
  • fratello di un partecipante a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: MF/F MDI 200/10 mcg BID
Droga: Farmaci di salvataggio: beta-2 agonisti a breve durata d'azione (SABA) MDI
albuterolo MDI 90 mcg OPPURE o salbutamolo HFA MDI 100 mcg per farmaci di soccorso, presi come indicato
Droga: Farmaci di salvataggio: Prednisone/Prednisolone
Prednisone/Prednisolone per farmaci di soccorso, presi come indicato
Droga: MF/F MDI 100/5 mcg
MF/F MDI 100/5 mcg, 2 inalazioni BID
Altri nomi:
  • SCH 418131
  • MK-0887A
  • DULERA®
SPERIMENTALE: MF/F MDI 50/10 mcg BID
Droga: Inalatore predosato MF/F (MDI) 25/5 mcg
MF/F MDI 25/5 mcg, 2 inalazioni due volte al giorno (BID)
Altri nomi:
  • SCH 418131
  • MK-0887A
  • DULERA®
Droga: Farmaci di salvataggio: beta-2 agonisti a breve durata d'azione (SABA) MDI
albuterolo MDI 90 mcg OPPURE o salbutamolo HFA MDI 100 mcg per farmaci di soccorso, presi come indicato
Droga: Farmaci di salvataggio: Prednisone/Prednisolone
Prednisone/Prednisolone per farmaci di soccorso, presi come indicato
SPERIMENTALE: MF/F MDI 100/10 mcg BID
Droga: Farmaci di salvataggio: beta-2 agonisti a breve durata d'azione (SABA) MDI
albuterolo MDI 90 mcg OPPURE o salbutamolo HFA MDI 100 mcg per farmaci di soccorso, presi come indicato
Droga: Farmaci di salvataggio: Prednisone/Prednisolone
Prednisone/Prednisolone per farmaci di soccorso, presi come indicato
Droga: MF/F MDI 50/5 mcg
MF/F MDI 50/5 mcg, 2 inalazioni BID
Altri nomi:
  • SCH 418131
  • MK-0887A
  • DULERA®
ACTIVE_COMPARATORE: BDP HFA 160 mcg BID
Droga: Farmaci di salvataggio: beta-2 agonisti a breve durata d'azione (SABA) MDI
albuterolo MDI 90 mcg OPPURE o salbutamolo HFA MDI 100 mcg per farmaci di soccorso, presi come indicato
Droga: Farmaci di salvataggio: Prednisone/Prednisolone
Prednisone/Prednisolone per farmaci di soccorso, presi come indicato
Droga: BDP idrofluoroalcano (HFA) 80 mcg
BDP HFA 80 mcg, 2 inalazioni BID
Altri nomi:
  • QVAR®
  • BECONASE AQ®
ACTIVE_COMPARATORE: Montelukast 5 mg una volta al giorno (4 mg una volta al giorno per i bambini di 5 anni)
Droga: Farmaci di salvataggio: beta-2 agonisti a breve durata d'azione (SABA) MDI
albuterolo MDI 90 mcg OPPURE o salbutamolo HFA MDI 100 mcg per farmaci di soccorso, presi come indicato
Droga: Farmaci di salvataggio: Prednisone/Prednisolone
Prednisone/Prednisolone per farmaci di soccorso, presi come indicato
Droga: Montelukast compresse 5 mg (4 mg per bambini di 5 anni)

Montelukast compresse masticabili 5 mg una volta al giorno (QD) per bambini di età compresa tra 6 e 11 anni

O

Montelukast compresse masticabili 4 mg QD per bambini di 5 anni di età

Altri nomi:
  • MK-0476
  • SINGULAIR®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'area del cortisolo plasmatico sotto la curva (AUC) 0-24 ore
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 42
Basale (giorno 1) e giorno 42

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della concentrazione minima di cortisolo plasmatico (Ctrough)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 42
Basale (giorno 1) e giorno 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Organon and Co

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P05574
  • 2009-010108-27 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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