Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu furoinianu mometazonu/formoterolu (MF/F), montelukastu i dipropionianu beklometazonu (BDP) na stężenie kortyzolu w osoczu u dzieci w wieku 5-11 lat z przewlekłą astmą (P05574)

7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co

Sześciotygodniowa, zaślepiona przez oceniającego, randomizowana, aktywnie kontrolowana ocena wpływu trzech dawek furoinianu mometazonu/fumaranu formoterolu (MF/F) inhalatora z odmierzaną dawką (MDI), montelukastu i dipropionianu beklometazonu (BDP HFA) na HPA Oś u dzieci z astmą w wieku od 5 do 11 lat (Protokół nr P05574/PN158)

Celem tego badania jest ocena wpływu jednego z pięciu możliwych badanych leków stosowanych w leczeniu astmy na poziom kortyzolu w osoczu krwi u dzieci w wieku 5-11 lat z przewlekłą astmą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 11 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie astmy przewlekłej trwającej ≥6 miesięcy
  • masa ciała ≥18 kg
  • w stanie odstawić przepisany wziewny kortykosteroid (ICS) lub ICS w połączeniu z długo działającym beta-agonistą (LABA) przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem
  • stosowanie małej lub średniej dziennej dawki ICS (samodzielnie lub w połączeniu z LABA) bez stosowania doustnych kortykosteroidów w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • stabilny schemat leczenia astmy (dawka dobowa niezmieniona) przez ≥2 tygodnie przed wizytą przesiewową
  • udokumentowana pozytywna odpowiedź na leki rozszerzające oskrzela
  • umiejętność prawidłowego posługiwania się przepływomierzem szczytowym oraz wykonywania pomiarów spirometrycznych i PEF
  • umiejętność prawidłowego użycia inhalatora
  • zgoda/zgoda na badanie i badania farmakogenetyczne (Uwaga: w przypadku braku zgody/zgody na badania farmakogenetyczne włączenie do badania jest nadal dozwolone, ale nie zostaną uzyskane żadne próbki farmakogenetyczne).

Kryteria wyłączenia:

  • stosowanie dużej dawki ICS przez ≥30 dni w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • leczenie w izbie przyjęć (w przypadku ciężkiego zaostrzenia astmy wymagającego leczenia kortykosteroidami ogólnoustrojowymi) lub hospitalizacja w celu leczenia niedrożności dróg oddechowych w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • kiedykolwiek wymagał wspomagania respiratorem w przypadku niewydolności oddechowej wtórnej do astmy
  • infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych (wirusowa lub bakteryjna) w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową
  • klinicznie istotny nieprawidłowy parametr życiowy
  • objawy kandydozy jamy ustnej i gardła
  • historia klinicznie istotnych chorób lub zaburzeń nerek, wątroby, układu krążenia, metabolicznych, neurologicznych, hematologicznych, okulistycznych, oddechowych, żołądkowo-jelitowych, mózgowo-naczyniowych lub innych istotnych chorób lub zaburzeń, które mogą zakłócać udział w badaniu. Konkretne przykłady obejmują między innymi cukrzycę insulinozależną, aktywne zapalenie wątroby, choroby sercowo-naczyniowe, w tym nadciśnienie lub stany, które mogą zakłócać funkcje oddechowe, takie jak rozstrzenie oskrzeli i mukowiscydoza
  • alergia lub nietolerancja na kortykosteroidy, beta-2-agonistów, montelukast lub którykolwiek z nieaktywnych składników leków stosowanych w tym badaniu
  • udział w tym samym badaniu w innym ośrodku badawczym
  • poprzednia randomizacja do tego badania
  • udział w innym badaniu naukowym na czas trwania tego badania
  • stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu jednego miesiąca przed wizytą przesiewową
  • uprzedni udział w badaniu z MF/F lub montelukastem
  • bezpośredni związek z członkiem rodziny jednego z badaczy lub personelu badawczego
  • rodzeństwo uczestnika tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: MF/F MDI 200/10 mcg BID
Lek: Lek ratunkowy: krótko działający agonista beta-2 (SABA) MDI
albuterol MDI 90 mcg OR lub salbutamol HFA MDI 100 mcg jako lek doraźny, przyjmowany zgodnie z zaleceniami
Lek: Lek ratunkowy: Prednizon/Prednizolon
Prednizon/Prednizolon jako lek doraźny, przyjmowany zgodnie z zaleceniami
Lek: MF/F MDI 100/5 mcg
MF/F MDI 100/5 mcg, 2 inhalacje BID
Inne nazwy:
  • SCH 418131
  • MK-0887A
  • DULERA®
EKSPERYMENTALNY: MF/F MDI 50/10 mcg BID
Lek: MF/F Inhalator z odmierzaną dawką (MDI) 25/5 mcg
MF/F MDI 25/5 mcg, 2 inhalacje 2 razy dziennie (BID)
Inne nazwy:
  • SCH 418131
  • MK-0887A
  • DULERA®
Lek: Lek ratunkowy: krótko działający agonista beta-2 (SABA) MDI
albuterol MDI 90 mcg OR lub salbutamol HFA MDI 100 mcg jako lek doraźny, przyjmowany zgodnie z zaleceniami
Lek: Lek ratunkowy: Prednizon/Prednizolon
Prednizon/Prednizolon jako lek doraźny, przyjmowany zgodnie z zaleceniami
EKSPERYMENTALNY: MF/F MDI 100/10 mcg BID
Lek: Lek ratunkowy: krótko działający agonista beta-2 (SABA) MDI
albuterol MDI 90 mcg OR lub salbutamol HFA MDI 100 mcg jako lek doraźny, przyjmowany zgodnie z zaleceniami
Lek: Lek ratunkowy: Prednizon/Prednizolon
Prednizon/Prednizolon jako lek doraźny, przyjmowany zgodnie z zaleceniami
Lek: MF/F MDI 50/5 mcg
MF/F MDI 50/5 mcg, 2 inhalacje BID
Inne nazwy:
  • SCH 418131
  • MK-0887A
  • DULERA®
ACTIVE_COMPARATOR: BDP HFA 160 mcg BID
Lek: Lek ratunkowy: krótko działający agonista beta-2 (SABA) MDI
albuterol MDI 90 mcg OR lub salbutamol HFA MDI 100 mcg jako lek doraźny, przyjmowany zgodnie z zaleceniami
Lek: Lek ratunkowy: Prednizon/Prednizolon
Prednizon/Prednizolon jako lek doraźny, przyjmowany zgodnie z zaleceniami
Lek: Hydrofluoroalkan BDP (HFA) 80 mcg
BDP HFA 80 mcg, 2 inhalacje BID
Inne nazwy:
  • QVAR®
  • BECONASE AQ®
ACTIVE_COMPARATOR: Montelukast 5 mg QD (4 mg QD dla 5-latków)
Lek: Lek ratunkowy: krótko działający agonista beta-2 (SABA) MDI
albuterol MDI 90 mcg OR lub salbutamol HFA MDI 100 mcg jako lek doraźny, przyjmowany zgodnie z zaleceniami
Lek: Lek ratunkowy: Prednizon/Prednizolon
Prednizon/Prednizolon jako lek doraźny, przyjmowany zgodnie z zaleceniami
Lek: Montelukast tabletki 5 mg (4 mg dla dzieci w wieku 5 lat)

Montelukast tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg raz na dobę (QD) dla dzieci w wieku 6-11 lat

LUB

Montelukast tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg raz na dobę dla dzieci od 5 roku życia

Inne nazwy:
  • MK-0476
  • SINGULAIR®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w obszarze kortyzolu w osoczu pod krzywą (AUC) 0-24 godz.
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i dzień 42
Linia bazowa (dzień 1) i dzień 42

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej minimalnego stężenia kortyzolu w osoczu (Ctrough)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i dzień 42
Linia bazowa (dzień 1) i dzień 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Organon and Co

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P05574
  • 2009-010108-27 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami