Studie vlivu mometasonfuroátu/formoterolu (MF/F), montelukastu a beklometasondipropionátu (BDP) na hladiny plazmatického kortizolu u dětí ve věku 5-11 let s přetrvávajícím astmatem (P05574)
7. února 2022 aktualizováno: Organon and Co
Šestitýdenní slepé, randomizované, aktivně řízené hodnocení účinků tří dávek mometasonfuroátu/formoterol fumarátu (MF/F) inhalátoru s odměřenými dávkami (MDI), montelukastu a beklometason dipropionátu (BDP HFA) na HPA Osa u astmatických dětí ve věku 5 až 11 let (protokol č. P05574/PN158)
Účelem této studie je posoudit účinek jednoho z pěti možných studovaných léků používaných při léčbě astmatu na hladiny kortizolu v krevní plazmě u dětí ve věku 5–11 let s perzistujícím astmatem.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
- Lék: MF/F inhalátor s odměřenou dávkou (MDI) 25/5 mcg
- Lék: Záchranná medikace: krátkodobě působící beta-2 agonista (SABA) MDI
- Lék: Záchranná medikace: Prednison/Prednisolon
- Lék: MF/F MDI 50/5 mcg
- Lék: MF/F MDI 100/5 mcg
- Lék: BDP hydrofluoralkan (HFA) 80 mcg
- Lék: Montelukast tablety 5 mg (4 mg pro děti ve věku 5 let)
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 11 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza perzistujícího astmatu trvajícího ≥ 6 měsíců
- tělesná hmotnost ≥18 kg
- schopen přerušit předepsané inhalační kortikosteroidy (ICS) nebo IKS kombinované s dlouhodobě působícím beta-agonistou (LABA) před zahájením studijní medikace
- užívání nízké nebo střední denní dávky IKS (buď samostatně nebo v kombinaci s LABA) bez použití perorálních kortikosteroidů během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
- stabilní režim astmatu (denní dávka beze změny) po dobu ≥2 týdnů před screeningovou návštěvou
- dokumentována pozitivní odezva na bronchodilatancia
- schopnost správně používat špičkový průtokoměr a provádět spirometrii a měření PEF
- schopnost správně používat inhalátor
- souhlas/souhlas se zkouškou a s farmakogenetickým testováním (Poznámka: V případě neochoty/souhlasu s farmakogenetickým testováním je zařazení do studie stále povoleno, ale nebudou získány žádné farmakogenetické vzorky.)
Kritéria vyloučení:
- použití vysoké dávky IKS po dobu ≥30 dnů během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
- léčba na pohotovosti (pro těžkou exacerbaci astmatu vyžadující systémovou léčbu kortikosteroidy) nebo hospitalizace kvůli léčbě obstrukce dýchacích cest během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
- někdy vyžadovala podporu ventilátoru při respiračním selhání sekundárním k astmatu
- infekce horních nebo dolních cest dýchacích (virová nebo bakteriální) během 2 týdnů před screeningovou návštěvou
- klinicky významné abnormální vitální funkce
- důkaz orofaryngeální kandidózy
- anamnéza klinicky významného renálního, jaterního, kardiovaskulárního, metabolického, neurologického, hematologického, oftalmologického, respiračního, gastrointestinálního, cerebrovaskulárního nebo jiného závažného zdravotního onemocnění nebo poruchy, které mohou narušovat účast ve studii. Specifické příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na inzulín-dependentní diabetes, aktivní hepatitidu, kardiovaskulární onemocnění včetně hypertenze nebo stavy, které mohou interferovat s respiračními funkcemi, jako je bronchiektázie a cystická fibróza.
- alergie nebo intolerance kortikoidů, beta-2 agonistů, montelukastu nebo kterékoli z neaktivních složek léků používaných v této studii
- účast na stejné studii na jiném místě studie
- předchozí randomizace do této studie
- účast v jiné výzkumné studii po dobu trvání této studie
- použití jakéhokoli hodnoceného léku během jednoho měsíce před screeningovou návštěvou
- předchozí účast ve studii s MF/F nebo montelukastem
- přímé spojení nebo rodinný příslušník jednoho z vyšetřovatelů nebo studijního personálu
- sourozenec účastníka této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MF/F MDI 200/10 mcg BID
|
albuterol MDI 90 mcg OR nebo salbutamol HFA MDI 100 mcg pro záchrannou medikaci, užívané podle pokynů
Prednison/Prednisolon pro záchrannou medikaci, užívaný podle pokynů
MF/F MDI 100/5 mcg, 2 inhalace BID
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MF/F MDI 50/10 mcg BID
|
MF/F MDI 25/5 mcg, 2 inhalace dvakrát denně (BID)
Ostatní jména:
albuterol MDI 90 mcg OR nebo salbutamol HFA MDI 100 mcg pro záchrannou medikaci, užívané podle pokynů
Prednison/Prednisolon pro záchrannou medikaci, užívaný podle pokynů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MF/F MDI 100/10 mcg BID
|
albuterol MDI 90 mcg OR nebo salbutamol HFA MDI 100 mcg pro záchrannou medikaci, užívané podle pokynů
Prednison/Prednisolon pro záchrannou medikaci, užívaný podle pokynů
MF/F MDI 50/5 mcg, 2 inhalace BID
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BDP HFA 160 mcg BID
|
albuterol MDI 90 mcg OR nebo salbutamol HFA MDI 100 mcg pro záchrannou medikaci, užívané podle pokynů
Prednison/Prednisolon pro záchrannou medikaci, užívaný podle pokynů
BDP HFA 80 mcg, 2 inhalace BID
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Montelukast 5 mg jednou denně (4 mg jednou denně pro 5leté děti)
|
albuterol MDI 90 mcg OR nebo salbutamol HFA MDI 100 mcg pro záchrannou medikaci, užívané podle pokynů
Prednison/Prednisolon pro záchrannou medikaci, užívaný podle pokynů
Montelukast žvýkací tablety 5 mg jednou denně (QD) pro děti ve věku 6-11 let NEBO Montelukast žvýkací tablety 4 mg jednou denně pro děti ve věku 5 let
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v oblasti plazmatického kortizolu pod křivkou (AUC) 0-24 hodin
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a den 42
|
Výchozí stav (den 1) a den 42
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna minimální koncentrace plazmatického kortizolu (Ctrough) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a den 42
|
Výchozí stav (den 1) a den 42
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. září 2013
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2012
První zveřejněno (ODHAD)
11. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antagonisté leukotrienů
- Antagonisté hormonů
- Cytochrom P-450 Induktory CYP1A2
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Prednisolon
- Montelukast
- Prednison
- Kombinace léčiv mometason furoát, formoterol fumarát
Další identifikační čísla studie
- P05574
- 2009-010108-27 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MF/F inhalátor s odměřenou dávkou (MDI) 25/5 mcg
-
Organon and CoDokončeno
-
Organon and CoDokončeno
-
CMP Development, LLCDokončenoDroga Drogová interakceIndie