Buněčná terapie defektů kraniofaciální kosti

Kritéria pro zařazení:

• Věkové rozmezí: 18 až 60 let
• Pohlaví: Muž a žena
• Pacienti musí být schopni a ochotni dodržovat studijní postupy a pokyny.
• Pacienti si musí přečíst, pochopit a podepsat informovaný souhlas

• Kritéria chybějících zubů:

  • Pacienti postrádající alespoň jeden horní boční řezák sekundární k rozštěpu rtu a/nebo patra:

    • s narušenou kostní podporou pro instalaci zubních implantátů (nedostatek > 3 mm v horizontální a/nebo vertikální výšce kosti)
    • s dostatečným prostorem mezizubního oblouku pro náhrady zubních implantátů
    • s kontinuitou kosti mezi rozštěpovými segmenty
    • s dostatečným interproximálním prostorem (mezi sousedními zuby) pro instalaci zubního implantátu

  • Pacienti po úraze, kterému chybí více zubů (1-4 zuby):

    • v předních čelistních nebo mandibulárních segmentech (od druhého premoláru po druhý premolár)
    • s narušenou kostní podporou pro instalaci zubních implantátů (nedostatek > 3 mm v horizontální a/nebo vertikální výšce kosti)
    • s dostatečným prostorem mezizubního oblouku pro náhrady zubních implantátů

Kritéria vyloučení:

• Alergie nebo přecitlivělost na léky související se studiem: dexamethason, chlorhexidin, ibuprofen. U pacientů alergických na amoxicilin bude použito srovnatelné náhradní antibiotikum.
• Hematologické poruchy / krevní dyskrazie. Pacientům bude odebrána krev na vyšetření kompletního krevního obrazu (CBC). Současné normální laboratorní hodnoty zdravotního systému University of Michigan jsou následující: počet bílých krvinek (WBC: 4,0-10,0 x103/cmm), červený krevní obraz (RBC: muži 4,50-5,90 x103/cmm; samice 3,90-5,30x103/cm), hemoglobin (HgB: muži 13-17,3 gm/dl; samice 12-16gm/dl), Hct (muž 39-50,2%; ženy 35-48 %), střední korpuskulární objem (MCV: 80-100 fl), střední korpuskulární hemoglobin (MCH: 25-35 pg), průměrná koncentrace korpuskulárního hemoglobinu (MCHC: 30-37 %), šířka distribuce červených krvinek (RDW: 11,5–15,5 %), Plt (150-450x103/cmm).
• Aktivní infekční onemocnění
• Dysfunkce/selhání jater nebo ledvin – Pacientům bude odebrána krev na laboratorní testy séra, včetně kreatininu, dusíku močoviny v krvi, testu na aspartátaminotransferázu (AST), testu na alaninaminotransferázu (ALT) a bilirubinu.
• Všechny tyto hodnoty musí být v normálních mezích, aby mohl být pacient zařazen do studie.

• Současné normální laboratorní hodnoty zdravotního systému University of Michigan jsou následující: *Kreatinin (muži 0,7-1,3 mg/dl

  • samice 0,5-1,0 mg/dl)
  • močovinový dusík v krvi (BUN: 8-20 mg/dl)
  • AST (8–30 IU/L)
  • ALT (7–35 IU/L)
  • Bilirubin (0,2-1,2 mg/dl).
• Laboratorní hodnoty, které budou definovat normální funkci ledvin a jater, stejně jako kritéria pro vyloučení metabolického onemocnění kostí, jsou v souladu s těmi, které stanovil Zdravotní systém University of Michigan (UMHS).
• Normální klinické hodnoty budou použity k zajištění zdraví všech subjektů v této studii.
• Potenciální subjekty, jejichž laboratorní hodnoty spadají mimo normální rozmezí UMHS, budou muset mít před účastí lékařské potvrzení od svého poskytovatele primární péče.
• Endokrinní poruchy/dysfunkce (tj. nekontrolovaný diabetes typu I nebo II, glykosylovaný hemoglobin [HA1C > 7 %})
• Rakovina – Explicitní definice rakoviny používaná k vyloučení pacientů je v souladu s definicí popsanou National Cancer Institute (NCI), National Institutes of Health. Podle NCI je rakovina jakékoli onemocnění, při kterém se abnormální buňky dělí bez kontroly a napadají blízké tkáně (invazivní onemocnění). Patří mezi ně karcinomy, sarkomy, leukémie a lymfomy. Každý pacient s anamnézou těchto invazivních onemocnění bude ze studie vyloučen.
• Pacienti, kteří v současné době užívají bisfosfonáty nebo užívali bisfosfonáty v anamnéze, budou ze studie vyloučeni.
• HIV+
• Metabolická onemocnění kostí – Pacienti s metabolickými onemocněními kostí, jako je Pagetova choroba, hyperkalcémie, středně těžké až závažné abnormality vitaminu D3 nebo jakékoli jiné metabolické onemocnění kostí včetně osteoporózy a osteoporotických zlomenin, budou vyloučeni. Následující stupnice bude použita ke stanovení osteoporózy u pacientů, kteří měli hustotu kostní hmoty (stanovení BMD: Normální = T skóre na nebo nad -1,0 standardní odchylka [SD]); Osteopenie = T skóre mezi -1,0 a -2,5 SD; Osteoporóza = T skóre na nebo pod -2,5 SD.
• Těhotné ženy - Pacientky ve fertilním věku jsou vyloučeny s výjimkou těch, které používají hormonální nebo bariérové ​​metody antikoncepce (perorální nebo parenterální antikoncepce, diafragma plus spermicid nebo kondomy). Stav těhotenství bude určen testem moči a pacientky, které jsou těhotné, jak bylo zjištěno pozitivním testem, budou ze studie vyloučeny
• Pacienti s vrozenými nebo metabolickými poruchami kostí
• Subjekty s komorbidními stavy, které by ovlivnily výsledek studie nebo interpretaci výsledků studie, budou vyloučeny
• Subjekty na významné souběžné farmakoterapii systémových stavů (tj. kardiovaskulární onemocnění, renální dysfunkce) nebudou do studie zahrnuty. Příležitostné krátkodobé užívání (7-14 dní) analgetik nebo léků na nachlazení je povoleno. Takové použití těchto léků bude vyšetřovatelem přezkoumáno a zaznamenáno.