Celleterapi for kraniofaciale knogledefekter

Inklusionskriterier:

• Aldersgruppe: 18 til 60 år
• Køn: Mand og kvinde
• Patienter skal være i stand til og villige til at følge undersøgelsesprocedurer og instruktioner.
• Patienterne skal have læst, forstået og underskrevet et informeret samtykke til

• Kriterier for manglende tand:

  • Patienter, der mangler mindst én overkæbe lateral incisiv sekundær til læbe- og/eller ganespalte:

    • med kompromitteret knoglestøtte til installation af tandimplantat(er) (> 3 mm mangel i vandret og/eller lodret knoglehøjde)
    • med tilstrækkelig interdentalbueplads til tandimplantatrestaureringer
    • med knoglekontinuitet mellem spaltede segmenter
    • med tilstrækkelig interproximal plads (mellem tilstødende tænder) til tandimplantatinstallation

  • Patienter, der mangler flere (1-4 tænder) tænder sekundært til traumer:

    • i maksillære eller mandibulære anteriore segmenter (anden præmolar til anden præmolar)
    • med kompromitteret knoglestøtte til installation af tandimplantat(er) (> 3 mm mangel i vandret og/eller lodret knoglehøjde)
    • med tilstrækkelig interdentalbueplads til tandimplantatrestaureringer

Ekskluderingskriterier:

• Allergi eller overfølsomhed over for undersøgelsesrelaterede lægemidler: dexamethason, klorhexidin, ibuprofen. Til patienter, der er allergiske over for amoxicillin, vil der blive anvendt et sammenligneligt erstatningsantibiotikum.
• Hæmatologiske lidelser/bloddyskrasier. Patienterne vil få udtaget blod til en komplet blodtælling (CBC) test. Nuværende University of Michigan Health Systems normale laboratorieværdier er som følger: hvidt blodtal (WBC: 4,0-10,0 x103/cmm), rødt blodtal (RBC: mand 4,50-5,90 x103/cm; hun 3,90-5,30x103/cm), hæmoglobin (HgB: mandlig 13-17,3 g/dl; hun 12-16 gm/dl), Hct (han 39-50,2%; kvinde 35-48%), gennemsnitlig korpuskulært volumen (MCV: 80-100fl), gennemsnitlig korpuskulært hæmoglobin (MCH: 25-35 pg), gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration (MCHC: 30-37%), røde blodlegemers distributionsbredde (RDW: 11,5-15,5 %), Plt (150-450x103/cm).
• Aktiv infektionssygdom
• Lever- eller nyredysfunktion/-svigt- Patienterne vil få udtaget blod til serumlaboratorietests, inklusive kreatinin, blodurinstofnitrogen, aspartataminotransferasetest (AST), alaninaminotransferasetest (ALT) og bilirubin.
• Alle disse skal være inden for normale grænser, for at en patient kan inkluderes i undersøgelsen.

• Nuværende University of Michigan Health System normale laboratorieværdier er som følger: *Kreatinin (mand 0,7-1,3 mg/dl

  • kvinde 0,5-1,0 mg/dl)
  • blodurinstofnitrogen (BUN: 8-20 mg/dl)
  • AST (8-30 IE/L)
  • ALT (7-35 IE/L)
  • Bilirubin (0,2-1,2 mg/dl).
• Laboratorieværdier, der vil definere normal nyre- og leverfunktion, samt kriterier for udelukkelse af metabolisk knoglesygdom er i overensstemmelse med dem, der er fastsat af University of Michigan Health System (UMHS).
• Normale kliniske værdier vil blive brugt til at sikre sundheden for alle forsøgspersoner i dette forsøg.
• Potentielle forsøgspersoner, hvis laboratorieværdier falder uden for UMHS's normale intervaller, skal have lægegodkendelse fra deres primære sundhedsplejerske før deltagelse.
• Endokrine lidelser/dysfunktioner (dvs. ukontrolleret type I eller II diabetes, glykosyleret hæmoglobin [HA1C > 7%})
• Kræft - Den eksplicitte definition af kræft, der bruges til at udelukke patienter, er i overensstemmelse med den, der er beskrevet af National Cancer Institute (NCI), National Institutes of Health. Ifølge NCI er kræft enhver sygdom, hvor unormale celler deler sig uden kontrol og invaderer nærliggende væv (invasiv sygdom). Disse omfatter carcinomer, sarkomer, leukæmier og lymfomer. Enhver patient med en historie med disse invasive sygdomme vil blive udelukket fra undersøgelsen.
• Patienter, der i øjeblikket bruger bisfosfonater eller har en historie med bisfosfonatbrug, vil blive udelukket fra forsøget.
• HIV+
• Metaboliske knoglesygdomme - Patienter med metaboliske knoglesygdomme såsom Pagets sygdom, hypercalcæmi, moderate til svære vitamin D3 abnormiteter eller enhver anden metabolisk knoglesygdom, herunder osteoporose og osteoporotiske frakturer, vil blive udelukket. Følgende skala vil blive brugt til at bestemme osteoporose hos patienter, der har haft en knoglemassetæthed (BMD-bestemmelse: Normal = T-score ved eller over -1,0 standardafvigelse [SD]); Osteopeni = T-score mellem -1,0 og -2,5 SD; Osteoporose = T-score ved eller under -2,5 SD.
• Gravide kvinder - Kvindelige patienter, der er i den fødedygtige alder, er udelukket, undtagen dem, der bruger hormon- eller barrieremetoder til prævention (orale eller parenterale svangerskabsforebyggende midler, diafragma plus spermicid eller kondomer). Graviditetsstatus vil blive bestemt med en urintest, og patienter, der er gravide, som bestemt ved en positiv test, vil blive udelukket fra undersøgelsen
• Patienter med medfødte eller metaboliske knoglelidelser
• Forsøgspersoner med comorbide tilstande, der ville påvirke undersøgelsens resultat eller fortolkning af undersøgelsesresultater, vil blive udelukket
• Forsøgspersoner i betydelig samtidig lægemiddelbehandling for systemiske tilstande (dvs. kardiovaskulær sygdom, nyreinsufficiens) vil ikke indgå i undersøgelsen. Lejlighedsvis kortvarig brug (7-14 dage) af analgetika eller almindelig forkølelsesmedicin er tilladt. Sådan brug af disse medikamenter vil blive gennemgået og registreret af investigator.