Zelltherapie bei kraniofazialen Knochendefekten

Einschlusskriterien:

• Altersspanne: 18 bis 60 Jahre
• Geschlecht: männlich und weiblich
• Die Patienten müssen in der Lage und bereit sein, die Studienabläufe und -anweisungen zu befolgen.
• Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben haben

• Kriterien für fehlende Zähne:

  • Patienten, denen aufgrund einer Lippen- und/oder Gaumenspalte mindestens ein seitlicher Oberkieferschneidezahn fehlt:

    • mit beeinträchtigter Knochenunterstützung für die Installation von Zahnimplantaten (> 3 mm Mangel an horizontaler und/oder vertikaler Knochenhöhe)
    • mit ausreichend Platz im Zahnzwischenraum für Zahnimplantatrestaurationen
    • mit knöcherner Kontinuität zwischen den Spaltsegmenten
    • mit ausreichend interproximalem Raum (zwischen benachbarten Zähnen) für die Installation von Zahnimplantaten

  • Patienten, denen infolge eines Traumas mehrere Zähne (1–4 Zähne) fehlen:

    • in den vorderen Segmenten des Ober- oder Unterkiefers (zweiter Prämolar bis zweiter Prämolar)
    • mit beeinträchtigter Knochenunterstützung für die Installation von Zahnimplantaten (> 3 mm Mangel an horizontaler und/oder vertikaler Knochenhöhe)
    • mit ausreichend Platz im Zahnzwischenraum für Zahnimplantatrestaurationen

Ausschlusskriterien:

• Allergien oder Überempfindlichkeiten gegen studienbezogene Medikamente: Dexamethason, Chlorhexidin, Ibuprofen. Bei Patienten, die gegen Amoxicillin allergisch sind, wird ein vergleichbares Ersatzantibiotikum eingesetzt.
• Hämatologische Störungen/Blutdyskrasien. Den Patienten wird Blut für ein komplettes Blutbild (CBC) entnommen. Die aktuellen normalen Laborwerte des Gesundheitssystems der University of Michigan lauten wie folgt: Leukozytenzahl (WBC: 4,0–10,0). x103/cm²), rotes Blutbild (RBC: männlich 4,50–5,90). x103/cm²; weiblich 3,90-5,30x103/cm²), Hämoglobin (HgB: männlich 13–17,3 g/dl; weiblich 12–16 g/dl), Hct (männlich 39–50,2 %; weiblich 35–48 % 11,5-15,5 %), Plt (150-450x103/cm²).
• Aktive Infektionskrankheit
• Leber- oder Nierenfunktionsstörung/-versagen – Den Patienten wird Blut für Serumlabortests entnommen, einschließlich Kreatinin, Blut-Harnstoff-Stickstoff, Aspartat-Aminotransferase-Test (AST), Alanin-Aminotransferase-Test (ALT) und Bilirubin.
• Alle diese Werte müssen innerhalb normaler Grenzen liegen, damit ein Patient in die Studie aufgenommen werden kann.

• Die aktuellen normalen Laborwerte des Gesundheitssystems der University of Michigan lauten wie folgt: *Kreatinin (männlich 0,7–1,3). mg/dl

  • weiblich 0,5-1,0 mg/dl)
  • Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN: 8-20 mg/dl)
  • AST (8–30 IE/l)
  • ALT (7–35 IE/l)
  • Bilirubin (0,2–1,2 mg/dl).
• Laborwerte, die eine normale Nieren- und Leberfunktion definieren, sowie Kriterien für den Ausschluss einer metabolischen Knochenerkrankung stimmen mit denen des University of Michigan Health System (UMHS) überein.
• Um die Gesundheit aller Probanden in dieser Studie sicherzustellen, werden normale klinische Werte verwendet.
• Potenzielle Probanden, deren Laborwerte außerhalb der UMHS-Normbereiche liegen, müssen vor der Teilnahme eine ärztliche Genehmigung ihres Hausarztes einholen.
• Endokrine Störungen/Funktionsstörungen (z. B. unkontrollierter Typ-I- oder II-Diabetes, glykosyliertes Hämoglobin [HA1C > 7 %})
• Krebs – Die explizite Definition von Krebs, die zum Ausschluss von Patienten verwendet wird, steht im Einklang mit der Definition des National Cancer Institute (NCI), National Institutes of Health. Laut NCI ist Krebs jede Krankheit, bei der sich abnormale Zellen unkontrolliert teilen und in umliegendes Gewebe eindringen (invasive Krankheit). Dazu gehören Karzinome, Sarkome, Leukämien und Lymphome. Jeder Patient mit einer Vorgeschichte dieser invasiven Erkrankungen wird von der Studie ausgeschlossen.
• Patienten, die derzeit Bisphosphonate verwenden oder in der Vergangenheit Bisphosphonate eingenommen haben, werden von der Studie ausgeschlossen.
• HIV+
• Metabolische Knochenerkrankungen – Patienten mit metabolischen Knochenerkrankungen wie Morbus Paget, Hyperkalzämie, mittelschweren bis schweren Vitamin-D3-Anomalien oder anderen metabolischen Knochenerkrankungen, einschließlich Osteoporose und osteoporotischen Frakturen, werden ausgeschlossen. Die folgende Skala wird verwendet, um Osteoporose bei Patienten zu bestimmen, die eine Knochenmassedichte hatten (BMD-Bestimmung: Normal = T-Score bei oder über -1,0 Standardabweichung [SD]); Osteopenie = T-Score zwischen -1,0 und -2,5 SD; Osteoporose = T-Score bei oder unter -2,5 SD.
• Schwangere Frauen – Patientinnen im gebärfähigen Alter sind ausgeschlossen, mit Ausnahme derjenigen, die hormonelle oder Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anwenden (orale oder parenterale Kontrazeptiva, Diaphragma plus Spermizid oder Kondome). Der Schwangerschaftsstatus wird durch einen Urintest bestimmt und schwangere Patientinnen, die durch einen positiven Test festgestellt werden, werden von der Studie ausgeschlossen
• Patienten mit angeborenen oder metabolischen Knochenerkrankungen
• Probanden mit komorbiden Erkrankungen, die das Studienergebnis oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würden, werden ausgeschlossen
• Probanden, die gleichzeitig eine signifikante medikamentöse Therapie bei systemischen Erkrankungen erhalten (d. h. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenfunktionsstörungen) werden nicht in die Studie einbezogen. Die gelegentliche kurzfristige Einnahme (7–14 Tage) von Schmerzmitteln oder Erkältungsmedikamenten ist zulässig. Eine solche Verwendung dieser Medikamente wird vom Prüfer überprüft und aufgezeichnet.