Terapia cellulare per difetti ossei craniofacciali

Criterio di inclusione:

• Fascia d'età: dai 18 ai 60 anni
• Genere: maschile e femminile
• I pazienti devono essere in grado e disposti a seguire le procedure e le istruzioni dello studio.
• I pazienti devono aver letto, compreso e firmato un consenso informato per

• Criteri dente mancante:

  • Pazienti privi di almeno un incisivo laterale mascellare secondario a labioschisi e/o palatoschisi:

    • con supporto osseo compromesso per l'installazione di uno o più impianti dentali (> 3 mm di carenza nell'altezza ossea orizzontale e/o verticale)
    • con spazio interdentale adeguato per i restauri implantari
    • con continuità ossea tra i segmenti schisi
    • con adeguato spazio interprossimale (tra denti adiacenti) per l'installazione dell'impianto dentale

  • Pazienti a cui mancano più denti (1-4 denti) in seguito a trauma:

    • nei segmenti anteriori mascellari o mandibolari (dal secondo premolare al secondo premolare)
    • con supporto osseo compromesso per l'installazione di uno o più impianti dentali (> 3 mm di carenza nell'altezza ossea orizzontale e/o verticale)
    • con spazio interdentale adeguato per i restauri implantari

Criteri di esclusione:

• Allergie o ipersensibilità ai farmaci correlati allo studio: desametasone, clorexidina, ibuprofene. Per i pazienti allergici all'amoxicillina verrà utilizzato un sostituto antibiotico comparabile.
• Patologie ematologiche/discrasie ematiche. I pazienti riceveranno un prelievo di sangue per un esame emocromocitometrico completo (CBC). Gli attuali valori di laboratorio normali del sistema sanitario dell'Università del Michigan sono i seguenti: conta dei globuli bianchi (WBC: 4,0-10,0 x103/cmm), conta dei globuli rossi (RBC: maschi 4,50-5,90 x103/cm; femmina 3,90-5,30x103/cm), emoglobina (HgB: maschio 13-17,3 gm/dl; femmine 12-16 gm/dl), Hct (maschi 39-50,2%; femmine 35-48%), volume corpuscolare medio (MCV: 80-100fl), emoglobina corpuscolare media (MCH: 25-35 pg), concentrazione corpuscolare media di emoglobina (MCHC: 30-37%), larghezza di distribuzione dei globuli rossi (RDW: 11,5-15,5%), Plt (150-450x103/cm).
• Malattia infettiva attiva
• Disfunzione/insufficienza epatica o renale: i pazienti verranno prelevati dal sangue per i test di laboratorio del siero, tra cui creatinina, azoto ureico nel sangue, test dell'aspartato aminotransferasi (AST), test dell'alanina aminotransferasi (ALT) e bilirubina.
• Tutti questi devono rientrare nei limiti normali affinché un paziente possa essere incluso nello studio.

• Gli attuali valori normali di laboratorio del Sistema Sanitario dell'Università del Michigan sono i seguenti: *Creatinina (maschio 0,7-1,3 mg/dl

  • femmine 0,5-1,0 mg/dl)
  • azoto ureico nel sangue (BUN: 8-20 mg/dl)
  • AST (8-30 UI/L)
  • ALT (7-35 UI/L)
  • Bilirubina (0,2-1,2 mg/dl).
• I valori di laboratorio che definiranno la normale funzionalità renale ed epatica, nonché i criteri per l'esclusione della malattia metabolica dell'osso sono coerenti con quelli stabiliti dal Sistema sanitario dell'Università del Michigan (UMHS).
• Verranno utilizzati valori clinici normali per garantire la salute di tutti i soggetti in questo studio.
• I potenziali soggetti i cui valori di laboratorio non rientrano negli intervalli normali UMHS dovranno ottenere l'autorizzazione medica dal proprio fornitore di cure primarie prima della partecipazione.
• Disturbi/disfunzioni endocrine (ad es. diabete di tipo I o II non controllato, emoglobina glicosilata [HA1C > 7%})
• Cancro - La definizione esplicita di cancro utilizzata per escludere i pazienti è coerente con quella descritta dal National Cancer Institute (NCI), National Institutes of Health. Secondo l'NCI, il cancro è qualsiasi malattia in cui le cellule anormali si dividono senza controllo e invadono i tessuti vicini (malattia invasiva). Questi includono carcinomi, sarcomi, leucemie e linfomi. Qualsiasi paziente con una storia di queste malattie invasive sarà escluso dallo studio.
• I pazienti che attualmente usano bifosfonati o hanno una storia di uso di bifosfonati saranno esclusi dallo studio.
• HIV+
• Malattie ossee metaboliche - Saranno esclusi i pazienti con malattie ossee metaboliche come il morbo di Paget, ipercalcemia, anomalie della vitamina D3 da moderate a gravi o qualsiasi altra malattia ossea metabolica tra cui osteoporosi e fratture osteoporotiche. La seguente scala verrà utilizzata per determinare l'osteoporosi nei pazienti che hanno avuto una densità di massa ossea (determinazione BMD: Normale = punteggio T pari o superiore a -1,0 deviazione standard [DS]); Osteopenia = Punteggio T compreso tra -1,0 e -2,5 DS; Osteoporosi = punteggio T pari o inferiore a -2,5 SD.
• Donne in gravidanza - Sono escluse le pazienti di sesso femminile in età fertile, ad eccezione di quelle che utilizzano metodi di controllo delle nascite ormonali o di barriera (contraccettivi orali o parenterali, diaframma più spermicida o preservativi). Lo stato di gravidanza sarà determinato con un test delle urine e le pazienti in gravidanza, come determinato da un test positivo, saranno escluse dallo studio
• Pazienti con disturbi ossei congeniti o metabolici
• Saranno esclusi i soggetti con condizioni di comorbilità che potrebbero influenzare l'esito dello studio o l'interpretazione dei risultati dello studio
• Soggetti in significativa terapia farmacologica concomitante per condizioni sistemiche (es. malattie cardiovascolari, disfunzione renale) non saranno inclusi nello studio. È consentito l'uso occasionale a breve termine (7-14 giorni) di analgesici o farmaci per il comune raffreddore. Tale uso di questi farmaci sarà riesaminato e registrato dallo Sperimentatore.