Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Amyloidová zobrazovací a kognitivní porucha po intracerebrálním krvácení (COGHIC-AV45)

31. března 2026 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Amyloidová zobrazovací vyšetření a kognitivní poruchy po intracerebrálním krvácení

K vyhodnocení zobrazování amyloidu Pet AV-45 v etiologické diagnostice primárního netraumatického intrakraniálního krvácení (cerebrální amyloidová angiopatie a hypertenzí podmíněné krvácení). Předpokládáme, že pacienti s lobárním krvácením (pravděpodobně souvisejícím s cerebrální amyloidovou angiopatií) budou mít vyšší kortikální vazbu AV45 než pacienti s hlubokým krvácením (pravděpodobně souvisejícím s hypertenzí).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cerebrální amyloidová angiopatie (CAA) a krvácení související s hypertenzí jsou hlavní příčiny netraumatického primárního intracerebrálního krvácení. In vivo diagnostika těchto dvou mozkových onemocnění může být obtížná a je založena na lokalizaci hematomu a vzoru distribuce cerebrálních mikrokrvácení (CMB). Naším cílem bylo vyhodnotit multimodální přístup zahrnující MRI mozku, zobrazení amyloidu Pet AV-45 a neuropsychologické vyšetření ke zlepšení etiologické diagnostiky primárního intracerebrálního krvácení. 70 pacientů s akutním primárním netraumatickým intracerebrálním krvácením bude prospektivně zařazeno a budou porovnány dvě skupiny: skupina s lobárním krvácením a skupina s hlubokým krvácením. Provádí se MRI mozku, zobrazení cerebrálního amyloidu Pet AV-45 (během prvního měsíce) a neuropsychologické vyšetření (tři měsíce později). Rozdíly mezi oběma skupinami jsou hodnoceny pro kortikální vazbu AV45, distribuci CMB, léze bílé hmoty a kognitivní profil.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Service de Neurologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 40–90 let,
  • Netraumatické primární nitrolební krvácení v akutní fázi (méně než 30 dnů od začátku krvácení) potvrzené zobrazením mozku (CT a/nebo MRI).
  • Správné zrakové, sluchové a jazykové funkce k provedení neuropsychologických testů.
  • Písemný souhlas pacienta

Kritéria pro vyloučení:

  • Sekundární příčiny nitrolebního krvácení: cévní malformace (arteriovenózní malformace, nitrolební aneurysma, kavernózní angiom, durální arteriovenózní píštěl), mozková žilní trombóza, nitrolební nádor, koagulopatie, vaskulitida, užívání kokainu nebo alkoholu, hemoragická ischemická cévní mozková příhoda.
  • Těhotenství
  • Kontraindikace MRI
  • Progresivní nádor
  • Kognitivní porucha sekundární k progresivnímu neurologickému onemocnění
  • Deprese,
  • Závislost na drogách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: skupina s lobárním krvácením
PET AV-45 u pacientů s kortikálním nebo kortikosubkortikálním krvácením (postihujícím převážně kůru a podkladovou bílou hmotu)
Jiný: Pet AV-45
AV-45 (Florbetapir F 18) : Bolus 5 MBq/kg IV; 10minutový snímek PET začíná 50 minut po aplikaci.
Ostatní jména:
  • PET AV-45 (Florbetapir F 18) zobrazení mozkového amyloidu
Jiný: skupina s hlubokým krvácením
PET AV-45 u pacientů s subkortikálním krvácením (postihujícím převážně bazální ganglia, periventrikulární bílou hmotu nebo vnitřní kapsulu).
Jiný: Pet AV-45
AV-45 (Florbetapir F 18) : Bolus 5 MBq/kg IV; 10minutový snímek PET začíná 50 minut po aplikaci.
Ostatní jména:
  • PET AV-45 (Florbetapir F 18) zobrazení mozkového amyloidu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pet-AV45 kortikální vazba
Časové okno: Akutní fáze intracerebrálního krvácení, tj. během prvního měsíce od počátku krvácení.
Metoda podání: bolusová intravenózní injekce (doba podání kratší než 1 minuta) v dávce 5 MBq/kg s maximem 370 MBq. Aktivita odpovídající osobě o hmotnosti 70 kg je 350 MBq a odpovídá efektivní dávce 12,25 mSv (0,035 mSv/MBq).
Akutní fáze intracerebrálního krvácení, tj. během prvního měsíce od počátku krvácení.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet a distribuce cerebrálních mikrokrvácejí na T2EG MRI sekvenci
Časové okno: Akutní fáze intracerebrálního krvácení, tj. během prvního měsíce
Recenze bezpečná po kontrole obvyklých kontraindikací (kardiostimulátor, cizí těleso v oku), bezbolestná, trvající přibližně 45 minut, během které bude provedena podrobná analýza mozku
Akutní fáze intracerebrálního krvácení, tj. během prvního měsíce
Objem lézí bílé hmoty na 3D-FLAIR MRI sekvenci
Časové okno: Akutní fáze intracerebrálního krvácení, tj. během prvního měsíce
Před provedením je třeba zkontrolovat obvyklé kontraindikace (kardiostimulátor, cizí těleso v oku), je bezbolestné, trvá přibližně 45 minut a během této doby bude provedena podrobná analýza mozku
Akutní fáze intracerebrálního krvácení, tj. během prvního měsíce
Kortikální tloušťka a objem hipokampu na 3D-T1 MRI sekvenci
Časové okno: Akutní fáze intracerebrálního krvácení tj. během prvního měsíce
Bezpečná po kontrole obvyklých kontraindikací (kardiostimulátor, cizí těleso v oku), bezbolestná, trvající přibližně 45 minut, během které bude provedena podrobná analýza mozku
Akutní fáze intracerebrálního krvácení tj. během prvního měsíce
Neuropsychologické výkony
Časové okno: tři měsíce po nástupu krvácení.
bude provedeno neuropsychologické vyšetření (testy paměti, jazyka a pozornosti). Toto vyšetření bude trvat přibližně 60 minut a proběhne v rámci neurologické konzultace.
tři měsíce po nástupu krvácení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Toulouse

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Avid Radiopharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Raposo, MD, University Hospital, Toulouse

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11 223 02
  • AOL 2011 (Jiný identifikátor: CHU de Toulouse)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení