Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Amyloidová zobrazovací a kognitivní porucha po intracerebrálním krvácení (COGHIC-AV45)

31. března 2026 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Amyloidová zobrazovací vyšetření a kognitivní poruchy po intracerebrálním krvácení

K vyhodnocení zobrazování amyloidu Pet AV-45 v etiologické diagnostice primárního netraumatického intrakraniálního krvácení (cerebrální amyloidová angiopatie a hypertenzí podmíněné krvácení). Předpokládáme, že pacienti s lobárním krvácením (pravděpodobně souvisejícím s cerebrální amyloidovou angiopatií) budou mít vyšší kortikální vazbu AV45 než pacienti s hlubokým krvácením (pravděpodobně souvisejícím s hypertenzí).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cerebrální amyloidová angiopatie (CAA) a krvácení související s hypertenzí jsou hlavní příčiny netraumatického primárního intracerebrálního krvácení. In vivo diagnostika těchto dvou mozkových onemocnění může být obtížná a je založena na lokalizaci hematomu a vzoru distribuce cerebrálních mikrokrvácení (CMB). Naším cílem bylo vyhodnotit multimodální přístup zahrnující MRI mozku, zobrazení amyloidu Pet AV-45 a neuropsychologické vyšetření ke zlepšení etiologické diagnostiky primárního intracerebrálního krvácení. 70 pacientů s akutním primárním netraumatickým intracerebrálním krvácením bude prospektivně zařazeno a budou porovnány dvě skupiny: skupina s lobárním krvácením a skupina s hlubokým krvácením. Provádí se MRI mozku, zobrazení cerebrálního amyloidu Pet AV-45 (během prvního měsíce) a neuropsychologické vyšetření (tři měsíce později). Rozdíly mezi oběma skupinami jsou hodnoceny pro kortikální vazbu AV45, distribuci CMB, léze bílé hmoty a kognitivní profil.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Service de Neurologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 40–90 let,
  • Netraumatické primární nitrolební krvácení v akutní fázi (méně než 30 dnů od začátku krvácení) potvrzené zobrazením mozku (CT a/nebo MRI).
  • Správné zrakové, sluchové a jazykové funkce k provedení neuropsychologických testů.
  • Písemný souhlas pacienta

Kritéria pro vyloučení:

  • Sekundární příčiny nitrolebního krvácení: cévní malformace (arteriovenózní malformace, nitrolební aneurysma, kavernózní angiom, durální arteriovenózní píštěl), mozková žilní trombóza, nitrolební nádor, koagulopatie, vaskulitida, užívání kokainu nebo alkoholu, hemoragická ischemická cévní mozková příhoda.
  • Těhotenství
  • Kontraindikace MRI
  • Progresivní nádor
  • Kognitivní porucha sekundární k progresivnímu neurologickému onemocnění
  • Deprese,
  • Závislost na drogách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: skupina s lobárním krvácením
PET AV-45 u pacientů s kortikálním nebo kortikosubkortikálním krvácením (postihujícím převážně kůru a podkladovou bílou hmotu)
Jiný: Pet AV-45
AV-45 (Florbetapir F 18) : Bolus 5 MBq/kg IV; 10minutový snímek PET začíná 50 minut po aplikaci.
Ostatní jména:
  • PET AV-45 (Florbetapir F 18) zobrazení mozkového amyloidu
Jiný: skupina s hlubokým krvácením
PET AV-45 u pacientů s subkortikálním krvácením (postihujícím převážně bazální ganglia, periventrikulární bílou hmotu nebo vnitřní kapsulu).
Jiný: Pet AV-45
AV-45 (Florbetapir F 18) : Bolus 5 MBq/kg IV; 10minutový snímek PET začíná 50 minut po aplikaci.
Ostatní jména:
  • PET AV-45 (Florbetapir F 18) zobrazení mozkového amyloidu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pet-AV45 kortikální vazba
Časové okno: Akutní fáze intracerebrálního krvácení, tj. během prvního měsíce od počátku krvácení.
Metoda podání: bolusová intravenózní injekce (doba podání kratší než 1 minuta) v dávce 5 MBq/kg s maximem 370 MBq. Aktivita odpovídající osobě o hmotnosti 70 kg je 350 MBq a odpovídá efektivní dávce 12,25 mSv (0,035 mSv/MBq).
Akutní fáze intracerebrálního krvácení, tj. během prvního měsíce od počátku krvácení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet a distribuce cerebrálních mikrokrvácejí na T2EG MRI sekvenci
Časové okno: Akutní fáze intracerebrálního krvácení, tj. během prvního měsíce
Recenze bezpečná po kontrole obvyklých kontraindikací (kardiostimulátor, cizí těleso v oku), bezbolestná, trvající přibližně 45 minut, během které bude provedena podrobná analýza mozku
Akutní fáze intracerebrálního krvácení, tj. během prvního měsíce
Objem lézí bílé hmoty na 3D-FLAIR MRI sekvenci
Časové okno: Akutní fáze intracerebrálního krvácení, tj. během prvního měsíce
Před provedením je třeba zkontrolovat obvyklé kontraindikace (kardiostimulátor, cizí těleso v oku), je bezbolestné, trvá přibližně 45 minut a během této doby bude provedena podrobná analýza mozku
Akutní fáze intracerebrálního krvácení, tj. během prvního měsíce
Kortikální tloušťka a objem hipokampu na 3D-T1 MRI sekvenci
Časové okno: Akutní fáze intracerebrálního krvácení tj. během prvního měsíce
Bezpečná po kontrole obvyklých kontraindikací (kardiostimulátor, cizí těleso v oku), bezbolestná, trvající přibližně 45 minut, během které bude provedena podrobná analýza mozku
Akutní fáze intracerebrálního krvácení tj. během prvního měsíce
Neuropsychologické výkony
Časové okno: tři měsíce po nástupu krvácení.
bude provedeno neuropsychologické vyšetření (testy paměti, jazyka a pozornosti). Toto vyšetření bude trvat přibližně 60 minut a proběhne v rámci neurologické konzultace.
tři měsíce po nástupu krvácení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Avid Radiopharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Raposo, MD, University Hospital, Toulouse

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11 223 02
  • AOL 2011 (Jiný identifikátor: CHU de Toulouse)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit