Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amyloid-billeddannelse og kognitiv svækkelse efter intrakerebral blødning (COGHIC-AV45)

31. marts 2026 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Amyloidbilleddannelse og kognitiv svækkelse efter intracerebral blødning

At evaluere Pet AV-45 Amyloid billeddannelse i den ætiologiske diagnose af primær ikke-traumatisk intracerebral blødning (cerebral amyloid angiopati og hypertension-relateret blødning). Vi formoder, at patienter med lobær blødning (sandsynligvis relateret til cerebral amyloid angiopati) vil have en større AV45 kortikal binding end patienter med dyb blødning (sandsynligvis relateret til hypertension).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cerebral Amyloid Angiopati (CAA) og hypertension-relateret blødning er de vigtigste årsager til ikke-traumatisk primær intracerebral blødning.
In vivo-diagnose af disse to cerebrale sygdomme kan være vanskelig og er baseret på hematomets placering og mønsteret for cerebral mikroblødningers (CMB) fordeling.
Vi havde til formål at evaluere en multimodal tilgang, der inkluderer hjerne-MRI, PET AV-45 Amyloid-billeddannelse og neuropsykologisk vurdering for at forbedre den etiologiske diagnose af primær intracerebral blødning.
70 patienter med akut primær ikke-traumatisk intracerebral blødning vil blive inkluderet prospektivt, og to grupper vil blive sammenlignet: lobær blødningsgruppe og dyb blødningsgruppe.
Hjerne-MRI, PET AV-45 Cerebral Amyloid-billeddannelse (inden for den første måned) og neuropsykologisk vurdering (tre måneder senere) udføres.
Forskelle mellem de to grupper evalueres for AV45 kortikal binding, CMB-fordeling, White Matter Lesions og kognitiv profil.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Service de Neurologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 40-90 år,
  • Ikke-traumatisk primær intracerebral blødning i den akutte fase (mindre end 30 dage fra blødningens start) bekræftet ved hjerneskanning (CT og/eller MR).
  • Korrekte visuelle, hørelses- og sprogfunktioner til at udføre neuropsykologiske test.
  • Patientens skriftlige samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Sekundære årsager til intracerebral blødning: vaskulære misdannelser (arteriovenøs misdannelse, intrakranielt aneurisme, kavernøs angiom, durale arteriovenøse fistel), cerebral venetrombose, intrakraniel neoplasme, koagulopati, vaskulitis, kokain- eller alkoholforbrug, hæmoragisk iskæmisk apopleksi.
  • Graviditet
  • Kontraindikation mod MR
  • Progressiv neoplasme
  • Kognitiv svækkelse sekundær til progressiv neurologisk sygdom
  • Depression,
  • Stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: lobær blødningsgruppe
PET AV-45 hos patienter med kortikal eller kortikosubkortikal blødning (der primært involverer barken og den underliggende hvide substans)
Andet: Pet AV-45
AV-45 (Florbetapir F 18) : Bolus på 5 MBq/kg intravenøst ; En 10-minutters PET-scan optagelse starter 50 minutter efter injektion.
Andre navne:
  • PET AV-45 (Florbetapir F 18) cerebral amyloid-billeddannelse
Andet: dyb blødningsgruppe
PET AV-45patienter med subkortikal blødning (som primært involverer basalganglierne, den periventrikulære hvide substans eller den interne kapsel).
Andet: Pet AV-45
AV-45 (Florbetapir F 18) : Bolus på 5 MBq/kg intravenøst ; En 10-minutters PET-scan optagelse starter 50 minutter efter injektion.
Andre navne:
  • PET AV-45 (Florbetapir F 18) cerebral amyloid-billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pet-AV45 kortikal binding
Tidsramme: Akut fase af intracerebral blødning, dvs. i løbet af den første måned efter blødningens start.
Administrationsmetode: en bolus IV-injektion (mindre end 1 minut injektionstid) på 5 MBq/kg med et maksimum på 370 MBq. Aktiviteten svarende til en 70 kg person er 350 MBq og svarer til en effektiv dosis på 12,25 mSv (0,035 mSv/MBq)
Akut fase af intracerebral blødning, dvs. i løbet af den første måned efter blødningens start.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cerebrale mikroblødningers antal og fordeling på T2EG MR-sekvens
Tidsramme: Akut fase af intrakraniel blødning, dvs. i den første måned
Vurdering sikker efter kontrol mod sædvanlige kontraindikationer (pacemaker, okulært fremmedlegeme), smertefri, varer ca. 45 minutter, hvor der vil blive foretaget en detaljeret analyse af hjernen
Akut fase af intrakraniel blødning, dvs. i den første måned
Hvid substans læsionsvolumen på 3D-FLAIR MR-sekvens
Tidsramme: Akut fase af intrakranielt blødning dvs. i løbet af den første måned
Sikker efter kontrol mod sædvanlige kontraindikationer (pacemaker, øjenfremmedlegeme), smertefri, varer ca. 45 minutter, hvor der vil blive foretaget en detaljeret analyse af hjernen
Akut fase af intrakranielt blødning dvs. i løbet af den første måned
Cortical tykkelse og hippocampal volumen på 3D-T1 MRI-sekvens
Tidsramme: Akut fase af intrakraniel blødning, dvs. i løbet af den første måned
Vurderes sikkert efter kontrol mod sædvanlige kontraindikationer (pacemaker, okulært fremmedlegeme), smertefrit, varer ca. 45 minutter, hvor der udføres en detaljeret analyse af hjernen
Akut fase af intrakraniel blødning, dvs. i løbet af den første måned
Neuropsykologiske præstationer
Tidsramme: tre måneder efter blødningens start.
en neuropsykologisk undersøgelse (tests af hukommelse, sprog og opmærksomhed) vil blive gennemført. Denne undersøgelse vil vare cirka 60 minutter og finde sted i samråd med neurologi
tre måneder efter blødningens start.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Toulouse

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Avid Radiopharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicolas Raposo, MD, University Hospital, Toulouse

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11 223 02
  • AOL 2011 (Anden identifikator: CHU de Toulouse)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger