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Amyloid-Bildgebung und kognitive Beeinträchtigung nach intrazerebraler Blutung (COGHIC-AV45)

31. März 2026 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse
Zur Bewertung der PET AV-45-Amyloid-Bildgebung in der ätiologischen Diagnose von primären nicht-traumatischen intrazerebralen Blutungen (zerebrale Amyloidangiopathie und hypertoniebedingte Blutungen). Wir gehen davon aus, dass Patienten mit lobären Blutungen (wahrscheinlich im Zusammenhang mit zerebraler Amyloidangiopathie) eine stärkere AV45-Kortexbindung aufweisen werden als Patienten mit tiefen Blutungen (wahrscheinlich im Zusammenhang mit Hypertonie).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die zerebrale Amyloidangiopathie (CAA) und die hypertensionsbedingte Blutung sind die Hauptursachen für nicht-traumatische primäre intrazerebrale Blutungen. Die In-vivo-Diagnose dieser beiden zerebralen Erkrankungen kann schwierig sein und basiert auf der Lokalisation des Hämatoms und dem Verteilungsmuster zerebraler Mikroblutungen (CMB). Unser Ziel war es, einen multimodalen Ansatz zu bewerten, der Hirn-MRT, PET AV-45 Amyloid-Bildgebung und neuropsychologische Untersuchung umfasst, um die ätiologische Diagnose von primären intrazerebralen Blutungen zu verbessern. 70 Patienten mit akuter nicht-traumatischer primärer intrazerebraler Blutung werden prospektiv eingeschlossen und zwei Gruppen werden verglichen: die Gruppe mit lobärer Blutung und die Gruppe mit tiefer Blutung. Hirn-MRT, PET AV-45 zerebrale Amyloid-Bildgebung (innerhalb des ersten Monats) und neuropsychologische Untersuchung (drei Monate später) werden durchgeführt. Unterschiede zwischen den beiden Gruppen werden hinsichtlich AV45 kortikaler Bindung, CMB-Verteilung, White-Matter-Läsionen und kognitivem Profil ausgewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Service de Neurologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 40-90 Jahre,
  • Nicht-traumatische primäre intrazerebrale Blutung während der akuten Phase (weniger als 30 Tage nach Beginn der Blutung), bestätigt durch Bildgebung des Gehirns (CT und/oder MRT).
  • Korrekte Seh-, Hör- und Sprachfunktionen zur Durchführung neuropsychologischer Tests.
  • Schriftliche Einwilligung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Ursachen für intrazerebrale Blutungen: Gefäßmissbildungen (arteriovenöse Malformation, intrakranielles Aneurysma, kavernöses Angiom, duraler arteriovenöser Fistel), zerebrale Venenthrombose, intrakranieller Tumor, Koagulopathie, Vaskulitis, Kokain- oder Alkoholkonsum, hämorrhagischer ischämischer Schlaganfall.
  • Schwangerschaft
  • Kontraindikation für MRT
  • Fortschreitender Tumor
  • Kognitive Beeinträchtigung aufgrund fortschreitender neurologischer Erkrankung
  • Depression,
  • Drogenabhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Gruppe mit lobärer Blutung
PET AV-45 bei Patienten mit kortikaler oder kortikosubkortikaler Blutung (mit vorwiegender Beteiligung der Kortex und des darunterliegenden weißen Marks)
Sonstiges: Pet AV-45
AV-45 (Florbetapir F 18): Bolus von 5 MBq/kg IV; Eine 10-minütige PET-Scan-Aufnahme beginnt 50 Minuten nach der Injektion.
Andere Namen:
  • PET AV-45 (Florbetapir F 18) zerebrale Amyloid-Bildgebung
Sonstiges: tiefe Blutung Gruppe
PET AV-45-Patienten mit subkortikaler Blutung (mit vorwiegender Beteiligung der Basalganglien, der periventrikulären weißen Substanz oder der inneren Kapsel).
Sonstiges: Pet AV-45
AV-45 (Florbetapir F 18): Bolus von 5 MBq/kg IV; Eine 10-minütige PET-Scan-Aufnahme beginnt 50 Minuten nach der Injektion.
Andere Namen:
  • PET AV-45 (Florbetapir F 18) zerebrale Amyloid-Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pet-AV45 kortikale Bindung
Zeitfenster: Akute Phase der intrazerebralen Blutung, d.h. während des ersten Monats nach Beginn der Blutung.
Verabreichungsmethode: eine Bolus-IV-Injektion (weniger als 1 Minute Injektionszeit) von 5 MBq/kg mit einem Maximum von 370 MBq. Die Aktivität, die einer 70 kg schweren Person entspricht, beträgt 350 MBq und entspricht einer effektiven Dosis von 12,25 mSv (0,035 mSv/MBq)
Akute Phase der intrazerebralen Blutung, d.h. während des ersten Monats nach Beginn der Blutung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Verteilung zerebraler Mikroblutungen in der T2*G MRT-Sequenz
Zeitfenster: Akute Phase der intrazerebralen Blutung, d.h. während des ersten Monats
Nach Überprüfung der üblichen Kontraindikationen (Herzschrittmacher, Fremdkörper im Auge) sicher, schmerzlos, dauert etwa 45 Minuten, während der eine detaillierte Analyse des Gehirns durchgeführt wird
Akute Phase der intrazerebralen Blutung, d.h. während des ersten Monats
Volumen der White-Matter-Läsionen in der 3D-FLAIR-MRT-Sequenz
Zeitfenster: Akute Phase der intrazerebralen Blutung, d. h. während des ersten Monats
Nach Überprüfung der üblichen Kontraindikationen (Herzschrittmacher, okulärer Fremdkörper) sicher, schmerzlos, dauert etwa 45 Minuten, während der eine detaillierte Analyse des Gehirns durchgeführt wird
Akute Phase der intrazerebralen Blutung, d. h. während des ersten Monats
Kortikale Dicke und Hippocampusvolumen in der 3D-T1-MRT-Sequenz
Zeitfenster: Akute Phase einer intrazerebralen Blutung, d.h. während des ersten Monats
Nach Überprüfung der üblichen Kontraindikationen (Herzschrittmacher, okulärer Fremdkörper) sicher, schmerzlos, dauert etwa 45 Minuten, währenddessen eine detaillierte Analyse des Gehirns durchgeführt wird
Akute Phase einer intrazerebralen Blutung, d.h. während des ersten Monats
Neuropsychologische Leistungen
Zeitfenster: drei Monate nach Beginn der Blutung.
eine neuropsychologische Untersuchung (Tests des Gedächtnisses, der Sprache und der Aufmerksamkeit) wird durchgeführt. Diese Untersuchung dauert etwa 60 Minuten und findet in Absprache mit der Neurologie statt
drei Monate nach Beginn der Blutung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Toulouse

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Avid Radiopharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nicolas Raposo, MD, University Hospital, Toulouse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11 223 02
  • AOL 2011 (Andere Kennung: CHU de Toulouse)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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