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Imaging dell'Amiloide e Deterioramento Cognitivo Dopo Emorragia Intracerebrale (COGHIC-AV45)

31 marzo 2026 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
Per valutare l'imaging amiloide Pet AV-45 nella diagnosi eziologica dell'emorragia intracerebrale primaria non traumatica (angiopatia amiloide cerebrale ed emorragia correlata all'ipertensione). Ipotizziamo che i pazienti con emorragia lobare (probabilmente correlata all'angiopatia amiloide cerebrale) avranno un legame corticale AV45 maggiore rispetto ai pazienti con emorragia profonda (probabilmente correlata all'ipertensione).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'angiopatia amiloide cerebrale (CAA) e l'emorragia correlata all'ipertensione sono le principali cause di emorragia intracerebrale primaria non traumatica. La diagnosi in vivo di queste due patologie cerebrali può essere difficile e si basa sulla localizzazione dell'ematoma e sul modello di distribuzione delle microemorragie cerebrali (CMB). Il nostro obiettivo era valutare un approccio multimodale che includesse risonanza magnetica cerebrale, imaging dell'amiloide con PET AV-45 e valutazione neuropsicologica per migliorare la diagnosi eziologica dell'emorragia intracerebrale primaria. 70 pazienti con emorragia intracerebrale primaria acuta non traumatica saranno inclusi prospetticamente e verranno confrontati due gruppi: gruppo con emorragia lobare e gruppo con emorragia profonda. Vengono eseguite risonanza magnetica cerebrale, imaging dell'amiloide cerebrale con PET AV-45 (durante il primo mese) e valutazione neuropsicologica (tre mesi dopo). Le differenze tra i due gruppi vengono valutate per il legame corticale AV45, la distribuzione delle CMB, le lesioni della sostanza bianca e il profilo cognitivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Service de Neurologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: 40-90 anni,
  • Emorragia intracerebrale primaria non traumatica durante la fase acuta (meno di 30 giorni dall'esordio dell'emorragia) confermata con imaging cerebrale (TC e/o RMN).
  • Funzioni visive, uditive e linguistiche adeguate per eseguire test neuropsicologici.
  • Consenso scritto del paziente

Criteri di esclusione:

  • Cause secondarie di emorragia intracerebrale: malformazioni vascolari (malformazione artero-venosa, aneurisma intracranico, angioma cavernoso, fistola artero-venosa durale), trombosi venosa cerebrale, neoplasia intracranica, coagulopatia, vasculite, uso di cocaina o alcol, ictus ischemico emorragico.
  • Gravidanza
  • Controindicazione alla RMN
  • Neoplasia progressiva
  • Deterioramento cognitivo secondario a malattia neurologica progressiva
  • Depressione,
  • Tossicodipendenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: gruppo con emorragia lobare
PET AV-45 in pazienti con emorragia corticale o corticosottocorticale (che coinvolge prevalentemente la corteccia e la sostanza bianca sottostante)
Altro: Pet AV-45
AV-45 (Florbetapir F 18) : Bolo di 5 MBq/kg EV ; Un'acquisizione di scansione PET di 10 minuti inizia a 50 minuti dopo l'iniezione.
Altri nomi:
  • PET AV-45 (Florbetapir F 18) Imaging cerebrale dell'amiloide
Altro: gruppo con emorragia profonda
Pazienti PET AV-45 con emorragia sottocorticale (che coinvolge prevalentemente i gangli della base, la sostanza bianca periventricolare o la capsula interna).
Altro: Pet AV-45
AV-45 (Florbetapir F 18) : Bolo di 5 MBq/kg EV ; Un'acquisizione di scansione PET di 10 minuti inizia a 50 minuti dopo l'iniezione.
Altri nomi:
  • PET AV-45 (Florbetapir F 18) Imaging cerebrale dell'amiloide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Legame corticale Pet-AV45
Lasso di tempo: Fase acuta dell'emorragia intracerebrale, ovvero durante il primo mese dall'esordio dell'emorragia.
Metodo di somministrazione: un'iniezione endovenosa in bolo (tempo di iniezione inferiore a 1 minuto) di 5 MBq/kg con un massimo di 370 MBq. L'attività corrispondente a un individuo di 70 kg è di 350 MBq e corrisponde a una dose efficace di 12,25 mSv (0,035 mSv/MBq)
Fase acuta dell'emorragia intracerebrale, ovvero durante il primo mese dall'esordio dell'emorragia.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero e distribuzione delle microemorragie cerebrali nella sequenza MRI T2EG
Lasso di tempo: Fase acuta dell'emorragia intracerebrale, cioè durante il primo mese
Revisione sicura dopo aver verificato le solite controindicazioni (pacemaker, corpo estraneo oculare), indolore, della durata di circa 45 minuti, durante la quale verrà eseguita un'analisi dettagliata del cervello
Fase acuta dell'emorragia intracerebrale, cioè durante il primo mese
Volume delle Lesioni della Sostanza Bianca nella sequenza MRI 3D-FLAIR
Lasso di tempo: Fase acuta dell'emorragia intracerebrale, ovvero durante il primo mese
Revisione sicura dopo aver verificato le consuete controindicazioni (pacemaker, corpo estraneo oculare), indolore, della durata di circa 45 minuti, durante la quale verrà eseguita un'analisi dettagliata del cervello
Fase acuta dell'emorragia intracerebrale, ovvero durante il primo mese
Spessore corticale e volume ippocampale sulla sequenza 3D-T1 MRI
Lasso di tempo: Fase acuta dell'emorragia intracerebrale, cioè durante il primo mese
Revisione sicura dopo aver verificato le usuali controindicazioni (pacemaker, corpo estraneo oculare), indolore, della durata di circa 45 minuti, durante la quale verrà eseguita un'analisi dettagliata del cervello
Fase acuta dell'emorragia intracerebrale, cioè durante il primo mese
Prestazioni neuropsicologiche
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'esordio dell'emorragia.
sarà realizzato un esame neuropsicologico (test di memoria, linguaggio e attenzione). Questo esame durerà circa 60 minuti e avrà luogo in consultazione con la neurologia
tre mesi dopo l'esordio dell'emorragia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Toulouse

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Avid Radiopharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nicolas Raposo, MD, University Hospital, Toulouse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11 223 02
  • AOL 2011 (Altro identificatore: CHU de Toulouse)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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