Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a farmakokinetika Artemether-lumefantrin dispergovatelné tablety při léčbě malárie u kojenců < 5 kg

1. června 2015 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená jednoramenná studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky artemether-lumefantrinové dispergovatelné tablety při léčbě akutní nekomplikované malárie Plasmodium Falciparum u kojenců

Účelem studie je získat údaje o účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetice (PK) po léčbě dispergovatelnými tabletami artemether-lumefantrin u kojenců < 5 kg tělesné hmotnosti (BW) s nekomplikovanou malárií falciparum.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Benin
      • Cotonou, Benin, 01 BP 107
        • Novartis Investigative Site
      • Cotonou, Benin
        • Novartis Investigative Site
  • Burkina Faso
      • Burkina Faso, Burkina Faso, 2208
        • Novartis Investigative Site
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Novartis Investigative Site
  • Jít
      • Lome, Jít
        • Novartis Investigative Site
  • Kongo
      • Kinshasa, Kongo
        • Novartis Investigative Site
  • Nigérie
      • Calabar, Nigérie
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci / kojenci
  • Tělesná hmotnost < 5 kg
  • V kohortě 1 kojenci ve věku > 28 dní; v kohortě 2 novorozenci v termínu 0 až ≤ 28 dnů
  • Mikroskopicky potvrzená diagnóza akutní nekomplikované malárie Plasmodium falciparum nebo smíšených infekcí s asexuální parazitémií Plasmodium falciparum > 1 000 a < 100 000 parazitů/µl

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost těžké malárie (podle definice Světové zdravotnické organizace)
  • Přítomnost následujících známek kritického stavu: apnoe-bradykardie, setrvalá bradykardie, tachykardie, desaturace, hypotenze, hypotermie; nebo jiný závažně zhoršený celkový stav (na základě kritérií IMCI u nemocných kojenců)
  • Přítomnost jakéhokoli klinicky významného neurologického stavu
  • Přítomnost klinicky významné abnormality jaterního a renálního systému
  • Pacienti, u kterých došlo k významné ztrátě objemu krve (> 3 % vypočteného objemu krve) v posledních 30 dnech
  • Pacienti, kteří nemohou polykat nebo jejichž pití je narušeno
  • Rodinná anamnéza vrozeného prodloužení QTc intervalu nebo náhlé smrti nebo jakéhokoli jiného klinického stavu, o kterém je známo, že je spojen s prodloužením QTc intervalu, jako je anamnéza symptomatických srdečních arytmií, s klinicky významnou bradykardií nebo se závažným srdečním onemocněním
  • Poruchy rovnováhy elektrolytů (např. hypokalémie nebo hypomagnezémie)
  • Přítomnost jakýchkoli klinicky nebo hematologicky relevantních laboratorních a krevních abnormalit souvisejících s věkem
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1

Jedna dispergovatelná tableta Artemether-lumefantrin (COA566) užívaná perorálně dvakrát denně po dobu 3 dnů.

Věk kojenců > 28 dní.
Lék: Artemether-lumefantrin (COA566)
Jedna dispergovatelná tableta užívaná perorálně dvakrát denně po dobu 3 dnů.
Ostatní jména:
  • Artemether-lumefantrin, COA566

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Polymerázová řetězová reakce (PCR) korigovaná 28denní parazitologická rychlost vyléčení
Časové okno: 28 dní
Počet účastníků s vymizením asexuálních parazitů do 7. dne po zahájení studijní léčby bez opětovného oživení v den 28, korigovaný na reinfekci testem polymerázové řetězové reakce (PCR).
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Polymerázová řetězová reakce (PCR) korigovaná rychlost parazitologického vyléčení 14. a 42. den
Časové okno: Den 14 a 42
Počet účastníků s vymizením asexuálních parazitů do 7. dne po zahájení studijní léčby bez opětovného oživení v den 14 a den 42, korigovaný na reinfekci testem polymerázové řetězové reakce (PCR).
Den 14 a 42
Počet účastníků s parazitologicky nekorigovanou mírou vyléčení v den 3, 7, 14, 28 a 42
Časové okno: Den 3, 7, 14, 28 a 42
Počet pacientů s vymizením asexuálních parazitů v den 3, 7, 14, 28 a 42 po zahájení studijní léčby.
Den 3, 7, 14, 28 a 42
Procentuální změna počtu parazitů od výchozí hodnoty za 24 hodin
Časové okno: základní linie, 24 hodin
Procento změny počtu parazitů oproti výchozí hodnotě po 24 hodinách
základní linie, 24 hodin
Počet účastníků s parazitémií 48 hodin po zahájení léčby vyšší než na začátku
Časové okno: 48 hodin
Počet účastníků s hustotou parazitů 48 hodin po zahájení léčby vyšší než hustota parazitů na začátku.
48 hodin
Počet účastníků s parazitémií 72 hodin po zahájení léčby větší než nebo rovný 25 procentům základního počtu
Časové okno: 72 hodin
Počet účastníků s hustotou parazitů 72 hodin po zahájení léčby vyšší nebo rovnou 25 procentům hustoty parazitů na začátku.
72 hodin
Čas do odstranění parazitů (PCT)
Časové okno: Až 7 dní
Doba od první dávky do první celkové a pokračujícího vymizení forem asexuálních parazitů, která trvá nejméně dalších 48 hodin.
Až 7 dní
Time to Fever Clearance (FCT)
Časové okno: Až 7 dní
Doba od první dávky po první pokles axilární tělesné teploty pod 37,5 °C po dobu alespoň 48 hodin.
Až 7 dní
Čas do clearance gametocytů (GCT)
Časové okno: Až 7 dní
Doba od první dávky do první celkové dávky a pokračujícího vymizení gametocytů, které trvá alespoň dalších 48 hodin.
Až 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medicines for Malaria Venture

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CCOA566B2306
  • 2011-005852-33
  • 2011-005858-33 (Jiný identifikátor: Eudra CT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení