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Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Artemether-Lumefantrin-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bei der Behandlung von Malaria bei Säuglingen < 5 kg

1. Juni 2015 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, einarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und PK von Artemether-Lumefantrin-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bei der Behandlung von akuter unkomplizierter Plasmodium-Falciparum-Malaria bei Säuglingen

Zweck der Studie ist es, Daten zur Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) nach der Behandlung mit Artemether-Lumefantrin-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bei Säuglingen < 5 kg Körpergewicht (KG) mit unkomplizierter Falciparum-Malaria zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Benin
      • Cotonou, Benin, 01 BP 107
        • Novartis Investigative Site
      • Cotonou, Benin
        • Novartis Investigative Site
  • Burkina Faso
      • Burkina Faso, Burkina Faso, 2208
        • Novartis Investigative Site
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Novartis Investigative Site
  • Gehen
      • Lome, Gehen
        • Novartis Investigative Site
  • Kongo
      • Kinshasa, Kongo
        • Novartis Investigative Site
  • Nigeria
      • Calabar, Nigeria
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene / Säuglinge
  • Körpergewicht < 5 kg
  • In Kohorte 1, Säuglinge im Alter von > 28 Tagen; in Kohorte 2 Neugeborene mit einem termingerechten Alter von 0 bis ≤ 28 Tagen
  • Mikroskopisch gesicherte Diagnose einer akuten unkomplizierten Plasmodium falciparum Malaria oder Mischinfektion mit einer asexuellen Plasmodium falciparum Parasitämie von > 1.000 und < 100.000 Parasiten/µL

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer schweren Malaria (gemäß Definition der Weltgesundheitsorganisation)
  • Vorhandensein der folgenden Anzeichen eines kritischen Zustands: Apnoe-Bradykardie, anhaltende Bradykardie, Tachykardie, Entsättigung, Hypotonie, Hypothermie; oder anderer stark verschlechterter Allgemeinzustand (basierend auf IMCI-Kriterien bei kranken Säuglingen)
  • Vorhandensein einer klinisch signifikanten neurologischen Erkrankung
  • Vorhandensein einer klinisch signifikanten Anomalie des Leber- und Nierensystems
  • Patienten, die in den letzten 30 Tagen einen signifikanten Blutvolumenverlust (> 3 % des berechneten Blutvolumens) erlitten haben
  • Patienten, die nicht schlucken können oder deren Trinken beeinträchtigt ist
  • Familienanamnese mit angeborener Verlängerung des QTc-Intervalls oder plötzlichem Tod oder mit einem anderen klinischen Zustand, von dem bekannt ist, dass er mit einer Verlängerung des QTc-Intervalls verbunden ist, wie z
  • Störungen des Elektrolythaushaltes (z. Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie)
  • Vorhandensein altersangepasster klinisch oder hämatologisch relevanter Labor- und Blutchemieanomalien
  • Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1

Eine Artemether-Lumefantrin (COA566)-Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, die zweimal täglich über 3 Tage oral eingenommen wird.

Säuglinge im Alter >28 Tage.
Arzneimittel: Artemether-Lumefantrin (COA566)
Eine Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, die zweimal täglich während 3 Tagen oral eingenommen wird.
Andere Namen:
  • Artemether-Lumefantrin, COA566

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Polymerase-Kettenreaktion (PCR) Korrigierte 28-Tage-Parasitologische Heilungsrate
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Abheilung von asexuellen Parasiten bis Tag 7 nach Beginn der Studienbehandlung ohne erneutes Auftreten an Tag 28, korrigiert für eine erneute Infektion durch Polymerase-Kettenreaktions(PCR)-Assay.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Polymerase-Kettenreaktion (PCR) korrigierte parasitologische Heilungsrate an Tag 14 und 42
Zeitfenster: Tag 14 und 42
Anzahl der Teilnehmer mit Abheilung von asexuellen Parasiten bis Tag 7 nach Beginn der Studienbehandlung ohne erneutes Auftreten an Tag 14 und Tag 42, korrigiert für eine erneute Infektion durch Polymerase-Kettenreaktions(PCR)-Assay.
Tag 14 und 42
Anzahl der Teilnehmer mit parasitologischer unkorrigierter Heilungsrate an Tag 3, 7, 14, 28 und 42
Zeitfenster: Tag 3, 7, 14, 28 und 42
Anzahl der Patienten mit Abheilung asexueller Parasiten an Tag 3, 7, 14, 28 und 42 nach Beginn der Studienbehandlung.
Tag 3, 7, 14, 28 und 42
Prozentuale Veränderung der Parasitenzahl gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Stunden
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Stunden
Prozentuale Veränderung der Parasitenzahl gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Stunden
Grundlinie, 24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Parasitämie 48 Stunden nach Behandlungsbeginn größer als zu Studienbeginn
Zeitfenster: 48 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit einer Parasitendichte 48 Stunden nach Behandlungsbeginn größer als die Parasitendichte zu Studienbeginn.
48 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Parasitämie 72 Stunden nach Behandlungsbeginn größer als oder gleich 25 Prozent der Zählung zu Studienbeginn
Zeitfenster: 72 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit einer Parasitendichte 72 Stunden nach Behandlungsbeginn größer oder gleich 25 Prozent der Parasitendichte zu Studienbeginn.
72 Stunden
Zeit bis zur Parasitenbeseitigung (PCT)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Zeit von der ersten Dosis bis zum ersten vollständigen und fortgesetzten Verschwinden asexueller Parasitenformen, das mindestens weitere 48 Stunden anhält.
Bis zu 7 Tage
Zeit bis zur Fieberfreiheit (FCT)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Zeit von der ersten Dosis bis zum ersten Absinken der Achselkörpertemperatur auf unter 37,5 °C und für mindestens 48 Stunden unter 37,5 °C bleiben.
Bis zu 7 Tage
Zeit bis zur Gametozyten-Clearance (GCT)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Zeit von der ersten Dosis bis zum ersten vollständigen und fortgesetzten Verschwinden der Gametozyten, das noch mindestens 48 Stunden anhält.
Bis zu 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medicines for Malaria Venture

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CCOA566B2306
  • 2011-005852-33
  • 2011-005858-33 (Andere Kennung: Eudra CT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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