Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og farmakokinetik af artemether-lumefantrin dispergerbar tablet til behandling af malaria hos spædbørn < 5 kg

1. juni 2015 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et åbent, enkeltarmsstudie til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og PK af artemether-lumefantrin dispergerbar tablet til behandling af akut ukompliceret Plasmodium Falciparum-malaria hos spædbørn

Formålet med undersøgelsen er at opnå effekt, sikkerhed og farmakokinetiske (PK) data efter behandling med artemether-lumefantrin dispergerbar tablet til spædbørn < 5 kg kropsvægt (BW) med ukompliceret falciparum malaria.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • At gå
      • Lome, At gå
        • Novartis Investigative Site
  • Benin
      • Cotonou, Benin, 01 BP 107
        • Novartis Investigative Site
      • Cotonou, Benin
        • Novartis Investigative Site
  • Burkina Faso
      • Burkina Faso, Burkina Faso, 2208
        • Novartis Investigative Site
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Novartis Investigative Site
  • Congo
      • Kinshasa, Congo
        • Novartis Investigative Site
  • Nigeria
      • Calabar, Nigeria
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte / spædbørn
  • Kropsvægt < 5 kg
  • I kohorte 1, spædbørn i alderen > 28 dage; i kohorte 2, nyfødte i en termin alder 0 til ≤ 28 dage
  • Mikroskopisk bekræftet diagnose af akut ukompliceret Plasmodium falciparum malaria eller blandede infektioner med en aseksuel Plasmodium falciparum parasitæmi på > 1.000 og < 100.000 parasitter/µL

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af alvorlig malaria (ifølge Verdenssundhedsorganisationens definition)
  • Tilstedeværelse af følgende tegn på en kritisk tilstand: apnø-bradykardi, vedvarende bradykardi, takykardi, desaturation, hypotension, hypotermi; eller anden alvorligt forværret almentilstand (baseret på IMCI-kriterier hos syge spædbørn)
  • Tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant neurologisk tilstand
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikant abnormitet i lever- og nyresystemet
  • Patienter, der har haft et signifikant tab af blodvolumen (> 3 % af beregnet blodvolumen) inden for de seneste 30 dage
  • Patienter, der ikke er i stand til at synke, eller hvis drikkeri er nedsat
  • Familiehistorie med medfødt forlængelse af QTc-intervallet eller pludselig død eller med enhver anden klinisk tilstand, der vides at være forbundet med forlængelse af QTc-intervallet, såsom historie med symptomatiske hjertearytmier, med klinisk relevant bradykardi eller med alvorlig hjertesygdom
  • Forstyrrelser af elektrolytbalancen (f. hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi)
  • Tilstedeværelse af enhver aldersjusteret klinisk eller hæmatologisk relevante laboratorie- og blodkemiske abnormiteter
  • Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1

En Artemether-lumefantrin (COA566) dispergerbar tablet indtaget oralt to gange dagligt i 3 dage.

Spædbørn >28 dage.
Medicin: Artemether-lumefantrin (COA566)
En dispergerbar tablet indtaget oralt to gange dagligt i løbet af 3 dage.
Andre navne:
  • Artemether-lumefantrin, COA566

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Polymerasekædereaktion (PCR) korrigeret 28 dages parasitologisk hærdningshastighed
Tidsramme: 28 dage
Antal deltagere med clearance af aseksuelle parasitter på dag 7 efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling uden gendannelse på dag 28, korrigeret for re-infektion ved polymerasekædereaktion (PCR) assay.
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Polymerasekædereaktion (PCR) korrigeret parasitologisk hærdningshastighed på dag 14 og 42
Tidsramme: Dag 14 og 42
Antal deltagere med clearance af aseksuelle parasitter på dag 7 efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling uden genudbrud på dag 14 og dag 42, korrigeret for re-infektion ved polymerasekædereaktion (PCR) assay.
Dag 14 og 42
Antal deltagere med parasitologisk ukorrigeret helbredelsesrate på dag 3, 7, 14, 28 og 42
Tidsramme: Dag 3, 7, 14, 28 og 42
Antal patienter med clearance af aseksuelle parasitter på dag 3, 7, 14, 28 og 42 efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
Dag 3, 7, 14, 28 og 42
Procent ændring af parasittælling fra baseline ved 24 timer
Tidsramme: baseline, 24 timer
Procentvis ændring af parasitantal fra baseline efter 24 timer
baseline, 24 timer
Antal deltagere med parasitæmi 48 timer efter behandlingsstart større end ved baseline
Tidsramme: 48 timer
Antal deltagere med parasitdensitet 48 timer efter behandlingsstart større end parasitdensiteten ved baseline.
48 timer
Antal deltagere med parasitæmi 72 timer efter behandlingsstart større end eller lig med 25 procent af antallet ved baseline
Tidsramme: 72 timer
Antal deltagere med parasitdensitet 72 timer efter behandlingsstart større end eller lig med 25 procent af parasitdensiteten ved baseline.
72 timer
Tid til parasitrensning (PCT)
Tidsramme: Op til 7 dage
Tid fra første dosis til første totale og fortsatte forsvinden af ​​aseksuelle parasitformer, som forbliver i mindst yderligere 48 timer.
Op til 7 dage
Tid til feberclearance (FCT)
Tidsramme: Op til 7 dage
Tiden fra første dosis til første gang faldt den aksillære kropstemperatur til under og forblev under 37,5°C i mindst 48 timer.
Op til 7 dage
Tid til gametocytclearance (GCT)
Tidsramme: Op til 7 dage
Tid fra første dosis til første total og fortsat forsvinden af ​​gametocytter, som forbliver mindst yderligere 48 timer.
Op til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medicines for Malaria Venture

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CCOA566B2306
  • 2011-005852-33
  • 2011-005858-33 (Anden identifikator: Eudra CT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger