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Efficacia, sicurezza e farmacocinetica della compressa dispersibile di artemetere-lumefantrina nel trattamento della malaria nei neonati < 5 kg

1 giugno 2015 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio in aperto a braccio singolo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica della compressa dispersibile di artemetere-lumefantrina nel trattamento della malaria da plasmodio falciparum acuta non complicata nei neonati

Lo scopo dello studio è ottenere dati sull'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica (PK) dopo il trattamento con compresse dispersibili di artemetere-lumefantrina in neonati < 5 kg di peso corporeo (PC) con malaria da falciparum non complicata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Andare
      • Lome, Andare
        • Novartis Investigative Site
  • Benin
      • Cotonou, Benin, 01 BP 107
        • Novartis Investigative Site
      • Cotonou, Benin
        • Novartis Investigative Site
  • Burkina Faso
      • Burkina Faso, Burkina Faso, 2208
        • Novartis Investigative Site
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Novartis Investigative Site
  • Congo
      • Kinshasa, Congo
        • Novartis Investigative Site
  • Nigeria
      • Calabar, Nigeria
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati / lattanti
  • Peso corporeo < 5 kg
  • Nella coorte 1, neonati di età > 28 giorni; nella coorte 2, neonati di età compresa tra 0 e ≤ 28 giorni
  • Diagnosi microscopicamente confermata di malaria acuta da Plasmodium falciparum non complicata o infezioni miste con una parassitemia asessuata da Plasmodium falciparum > 1.000 e < 100.000 parassiti/µL

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malaria grave (secondo la definizione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità)
  • Presenza dei seguenti segni di una condizione critica: apnea-bradicardia, bradicardia sostenuta, tachicardia, desaturazione, ipotensione, ipotermia; o altre condizioni generali gravemente deteriorate (basate sui criteri IMCI nei neonati malati)
  • Presenza di qualsiasi condizione neurologica clinicamente significativa
  • Presenza di anomalie clinicamente significative dei sistemi epatico e renale
  • Pazienti che hanno subito una significativa perdita di volume sanguigno (> 3% del volume sanguigno calcolato) negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti incapaci di deglutire o il cui consumo di alcol è compromesso
  • Storia familiare di prolungamento congenito dell'intervallo QTc o morte improvvisa o con qualsiasi altra condizione clinica nota per essere associata al prolungamento dell'intervallo QTc come storia di aritmie cardiache sintomatiche, con bradicardia clinicamente rilevante o con grave malattia cardiaca
  • Disturbi dell'equilibrio elettrolitico (ad es. ipokaliemia o ipomagnesemia)
  • Presenza di eventuali anomalie di laboratorio ed ematochimiche clinicamente o ematologicamente rilevanti aggiustate per età
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1

Una compressa dispersibile di artemetere-lumefantrina (COA566) assunta per via orale due volte al giorno per 3 giorni.

Età dei neonati >28 giorni.
Droga: Artemetere-lumefantrina (COA566)
Una compressa dispersibile assunta per via orale due volte al giorno per 3 giorni.
Altri nomi:
  • Artemetere-lumefantrina, COA566

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazione a catena della polimerasi (PCR) Tasso di guarigione parassitologica corretto a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di partecipanti con eliminazione dei parassiti asessuati entro il giorno 7 dopo l'inizio del trattamento in studio senza recrudescenza al giorno 28, corretto per la reinfezione mediante analisi della reazione a catena della polimerasi (PCR).
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazione a catena della polimerasi (PCR) Tasso di guarigione parassitologica corretto al giorno 14 e 42
Lasso di tempo: Giorno 14 e 42
Numero di partecipanti con eliminazione dei parassiti asessuati entro il giorno 7 dopo l'inizio del trattamento in studio senza recrudescenza al giorno 14 e al giorno 42, corretto per la reinfezione mediante il test della reazione a catena della polimerasi (PCR).
Giorno 14 e 42
Numero di partecipanti con tasso di guarigione parassitologica non corretta al giorno 3, 7, 14, 28 e 42
Lasso di tempo: Giorno 3, 7, 14, 28 e 42
Numero di pazienti con eliminazione dei parassiti asessuati al giorno 3, 7, 14, 28 e 42 dopo l'inizio del trattamento in studio.
Giorno 3, 7, 14, 28 e 42
Variazione percentuale del conteggio dei parassiti rispetto al basale a 24 ore
Lasso di tempo: basale, 24 ore
Variazione percentuale della conta dei parassiti rispetto al basale a 24 ore
basale, 24 ore
Numero di partecipanti con parassitemia a 48 ore dall'inizio del trattamento maggiore rispetto al basale
Lasso di tempo: 48 ore
Numero di partecipanti con densità del parassita a 48 ore dall'inizio del trattamento maggiore della densità del parassita al basale.
48 ore
Numero di partecipanti con parassitemia a 72 ore dall'inizio del trattamento maggiore o uguale al 25% del conteggio al basale
Lasso di tempo: 72 ore
Numero di partecipanti con densità del parassita a 72 ore dall'inizio del trattamento maggiore o uguale al 25% della densità del parassita al basale.
72 ore
Tempo per la clearance del parassita (PCT)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Tempo dalla prima dose fino alla prima scomparsa totale e continua delle forme parassitarie asessuate che rimane almeno per altre 48 ore.
Fino a 7 giorni
Time to Fever Clearance (FCT)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Tempo dalla prima dose alla prima volta in cui la temperatura corporea ascellare è scesa al di sotto ed è rimasta al di sotto di 37,5°C per almeno 48 ore.
Fino a 7 giorni
Tempo per la clearance dei gametociti (GCT)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Tempo dalla prima dose fino alla prima totale e continua scomparsa dei gametociti che rimane almeno altre 48 ore.
Fino a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medicines for Malaria Venture

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CCOA566B2306
  • 2011-005852-33
  • 2011-005858-33 (Altro identificatore: Eudra CT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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