Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání hypoglykemických režimů během ramadánu u diabetu 2. typu

19. června 2012 aktualizováno: Dr Saira Burney, Services Hospital, Lahore

Srovnání čtyř hypoglykemických režimů během ramadánu u diabetiků 2. typu a vliv přídavné akarbózy na glykemické exkurze během ramadánského půstu

U pacientů s diabetem 2. typu, kteří se během ramadánu postí, dochází ke kolísání glykemické kontroly mezi hypoglykemickými minimy a hyperglykemickými skoky. Dvojí výzvou u diabetiků nalačno je tedy identifikovat, která léčebná modalita vede k nejstabilnějším hladinám glukózy v krvi během hladovění a jak tyto výkyvy vyhladit a snížit rizika hladovění na minimum.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíle studia:

  • Porovnat změny klinických a metabolických parametrů od výchozího stavu do konce čtyř týdnů hladovění v ramadánu mezi čtyřmi léčebnými rameny:

    • samotná dieta a opatření životního stylu.
    • monoterapie metforminem.
    • kombinovaná léčba metforminem + sulfonylureou.
    • kombinovaná léčba metforminem + sitagliptinem.
  • Porovnat 24hodinový profil CGMS během ramadánu nalačno u pacientů s diabetem 2. typu před a po přidání akarbózy k těmto preexistujícím submaximálním hypoglykemickým režimům.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
161

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
      • Lahore, Pákistán
        • Endocrinology Unit & Diabetes Management Centre, Services Hospital.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HbA1c 6,5-9,5 %.
  • Diabetici 2. typu užívající dvě nebo méně perorálních hypoglykemik.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kontraindikace buď na lačno, nebo na některý ze zkušebních léků.
  • Těhotenství.
  • Sérový kreatinin > 1,4 mg/dl.
  • Sérová ALT > dvojnásobek horní hranice normálu.
  • Pankreatitida v anamnéze, sérová amyláza > dvojnásobek horní hranice normálu.
  • Historie nesnášenlivosti akarbózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Samostatná opatření týkající se stravy a životního stylu.
Subjekty s diabetem 2. typu na poradenství v oblasti životního stylu v rámci léčby diabetu by jako takové pokračovaly i během ramadánu. Jeden den by dostávali akarbózu, po které následovalo CGMS po dobu 24 hodin
Lék: Akarbóza
Tab.Acarbose 50 mg BD po dobu jednoho dne navíc ke stávající léčbě 10 % pacientů v každé léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • *Tab.Glucobay 50 mg (Bayer).
Jiný: Dieta a životní styl
Pacienti by dodržovali ramadánový dietní plán 1200 kcal a cvičili 30 minut denně
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin v monoterapii
Diabetici 2. typu na léčbě biguanidem.
Lék: Akarbóza
Tab.Acarbose 50 mg BD po dobu jednoho dne navíc ke stávající léčbě 10 % pacientů v každé léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • *Tab.Glucobay 50 mg (Bayer).
Jiný: Dieta a životní styl
Pacienti by dodržovali ramadánový dietní plán 1200 kcal a cvičili 30 minut denně
Lék: Metformin
Pacienti na monoterapii metforminem před ramadánem v ní budou pokračovat ve stejné dávce
Ostatní jména:
  • Tablety Glucophage (Merck)
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin + sulfonylmočovina.
Diabetici 2. typu užívající duální perorální hypoglykemika – metformin a glimepirid.
Lék: Akarbóza
Tab.Acarbose 50 mg BD po dobu jednoho dne navíc ke stávající léčbě 10 % pacientů v každé léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • *Tab.Glucobay 50 mg (Bayer).
Jiný: Dieta a životní styl
Pacienti by dodržovali ramadánový dietní plán 1200 kcal a cvičili 30 minut denně
Lék: Metformin/glimeprid
Metformin 500 mg a Glimeprid 1 mg v kombinované tabletě. Frekvence dávkování BD
Ostatní jména:
  • Tablet Getformin 1/500 (Getz Pharma)
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin + sitagliptin
Diabetici 2. typu léčeni duálními perorálními hypoglykemickými terapiemi: metforminem a sitagliptinem.
Lék: Akarbóza
Tab.Acarbose 50 mg BD po dobu jednoho dne navíc ke stávající léčbě 10 % pacientů v každé léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • *Tab.Glucobay 50 mg (Bayer).
Jiný: Dieta a životní styl
Pacienti by dodržovali ramadánový dietní plán 1200 kcal a cvičili 30 minut denně
Lék: Metformin/sitagliptin
Metformin 500 a sitagliptin 50 mg v kombinované tabletě, frekvence dávkování BD.
Ostatní jména:
  • Tab.TreviaMet 50/500 (Getz Pharma)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti a hladiny fruktosaminu během ramadánu.
Časové okno: 28 dní (průměrné trvání ramadánského půstu)
Změna tělesné hmotnosti a hladiny fruktosaminu od výchozího stavu do konce ramadánu.
28 dní (průměrné trvání ramadánského půstu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna lipidového profilu nalačno od výchozí hodnoty do konce ramadánu.
Časové okno: 28 dní (průměrné trvání ramadánu)
Změna lipidového profilu nalačno od výchozí hodnoty do konce ramadánu.
28 dní (průměrné trvání ramadánu)
Změna hladin ghrelinu od základní linie do konce ramadánu.
Časové okno: 28 dní (průměrné trvání ramadánu)
Změna hladin ghrelinu od základní linie do konce ramadánu.
28 dní (průměrné trvání ramadánu)
Změna renálního profilu od výchozího stavu do konce ramadánu
Časové okno: 28 dní (průměrné trvání ramadánu)
Změna renálního profilu od výchozího stavu do konce ramadánu.
28 dní (průměrné trvání ramadánu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Services Hospital, Lahore

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Khadija Irfan, MBBS,FCPS, Services Hospital.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RT2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení