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Confronto dei regimi ipoglicemici durante il digiuno del Ramadan nel diabete di tipo 2

19 giugno 2012 aggiornato da: Dr Saira Burney, Services Hospital, Lahore

Un confronto tra quattro regimi ipoglicemici durante il digiuno del Ramadan nei pazienti diabetici di tipo 2 e l'effetto dell'aggiunta di acarbosio sulle escursioni glicemiche durante il digiuno del Ramadan

I pazienti diabetici di tipo 2 che digiunano durante il Ramadan sperimentano oscillazioni nel controllo glicemico tra depressioni ipoglicemiche e picchi iperglicemici. Quindi, la duplice sfida nei diabetici a digiuno è identificare quale modalità di trattamento porta ai livelli di glucosio nel sangue più stabili durante un digiuno e come appianare queste escursioni e ridurre al minimo i rischi del digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivi dello studio:

  • Per confrontare i cambiamenti nei parametri clinici e metabolici dal basale alla fine di quattro settimane di digiuno durante il Ramadan tra quattro bracci di trattamento:

    • misure di dieta e stile di vita da sole.
    • metformina in monoterapia.
    • terapia di associazione con metformina + sulfanilurea.
    • terapia di associazione con metformina + sitagliptin.
  • Confrontare il profilo CGMS di 24 ore durante il digiuno del Ramadan in pazienti diabetici di tipo 2 prima e dopo l'aggiunta di acarbosio a questi regimi ipoglicemici submassimali preesistenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
161

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • Endocrinology Unit & Diabetes Management Centre, Services Hospital.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HbA1c 6,5-9,5%.
  • Diabetici di tipo 2 con due o meno agenti ipoglicemizzanti orali.

Criteri di esclusione:

  • Eventuali controindicazioni al digiuno o ad uno qualsiasi dei farmaci sperimentali.
  • Gravidanza.
  • Creatinina sierica > 1,4 mg/dl.
  • ALT sierica > due volte il limite superiore normale.
  • Storia di pancreatite, amilasi sierica > due volte il limite superiore normale.
  • Storia di intolleranza all'acarbosio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Misure di dieta e stile di vita da sole.
I soggetti diabetici di tipo 2 in consulenza sullo stile di vita come parte del trattamento del diabete continuerebbero come tali durante il Ramadan. Avrebbero ricevuto acarbosio in un giorno per essere seguito da CGMS per un periodo di 24 ore
Droga: Acarbosio
Tab.Acarbose 50 mg BD per un giorno in aggiunta al farmaco esistente al 10% dei pazienti in ciascun braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • *Tab.Glucobay 50mg (Bayer).
Altro: Dieta e stile di vita
I pazienti seguirebbero una dieta Ramadan da 1200 KCal e si eserciterebbero per 30 minuti al giorno
ACTIVE_COMPARATORE: Metformina in monoterapia
Diabetici di tipo 2 in trattamento con biguanide.
Droga: Acarbosio
Tab.Acarbose 50 mg BD per un giorno in aggiunta al farmaco esistente al 10% dei pazienti in ciascun braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • *Tab.Glucobay 50mg (Bayer).
Altro: Dieta e stile di vita
I pazienti seguirebbero una dieta Ramadan da 1200 KCal e si eserciterebbero per 30 minuti al giorno
Droga: Metformina
I pazienti in monoterapia con metformina prima del Ramadan continueranno ad assumerla, alla stessa dose
Altri nomi:
  • Compresse Glucophage (Merck)
ACTIVE_COMPARATORE: Metformina + Sulfanilurea.
Diabetici di tipo 2 in doppia ipoglicemia orale-metformina e glimepiride.
Droga: Acarbosio
Tab.Acarbose 50 mg BD per un giorno in aggiunta al farmaco esistente al 10% dei pazienti in ciascun braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • *Tab.Glucobay 50mg (Bayer).
Altro: Dieta e stile di vita
I pazienti seguirebbero una dieta Ramadan da 1200 KCal e si eserciterebbero per 30 minuti al giorno
Droga: Metformina/Glimepride
Metformina 500 mg e Glimepride 1 mg in una compressa combinata. Frequenza di dosaggio BD
Altri nomi:
  • Tablet Getformina 1/500 (Getz Pharma)
ACTIVE_COMPARATORE: Metformina + Sitagliptin
Diabetici di tipo 2 gestiti con doppia terapia ipoglicemizzante orale: metformina e sitagliptin.
Droga: Acarbosio
Tab.Acarbose 50 mg BD per un giorno in aggiunta al farmaco esistente al 10% dei pazienti in ciascun braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • *Tab.Glucobay 50mg (Bayer).
Altro: Dieta e stile di vita
I pazienti seguirebbero una dieta Ramadan da 1200 KCal e si eserciterebbero per 30 minuti al giorno
Droga: Metformina/Sitagliptin
Metformina 500 e sitagliptin 50 mg in una compressa combinata, frequenza di dosaggio BD.
Altri nomi:
  • Tab.TreviaMet 50/500 (Getz Pharma)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo e dei livelli di fruttosamina durante il digiuno del Ramadan.
Lasso di tempo: 28 giorni (durata media del digiuno del Ramadan)
Variazione del peso corporeo e dei livelli di fruttosamina dal basale alla fine del Ramadan.
28 giorni (durata media del digiuno del Ramadan)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del profilo lipidico a digiuno dal basale alla fine del Ramadan.
Lasso di tempo: 28 giorni (durata media del Ramadan)
Modifica del profilo lipidico a digiuno dal basale alla fine del Ramadan.
28 giorni (durata media del Ramadan)
Variazione dei livelli di grelina dal basale alla fine del Ramadan.
Lasso di tempo: 28 giorni (durata media del Ramadan)
Variazione dei livelli di grelina dal basale alla fine del Ramadan.
28 giorni (durata media del Ramadan)
Variazione del profilo renale dal basale alla fine del Ramadan
Lasso di tempo: 28 giorni (durata media del Ramadan)
Variazione del profilo renale dal basale alla fine del Ramadan.
28 giorni (durata media del Ramadan)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Services Hospital, Lahore

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dr Khadija Irfan, MBBS,FCPS, Services Hospital.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RT2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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