Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af hypoglykæmiske regimer under Ramadan-fasten ved type 2-diabetes

19. juni 2012 opdateret af: Dr Saira Burney, Services Hospital, Lahore

En sammenligning af fire hypoglykæmiske regimer under Ramadan-fasten hos type 2-diabetespatienter og virkningen af ​​add-on acarbose på glykæmiske ekskursioner under Ramadan-fasten

Type 2-diabetespatienter, der faster under ramadanen, oplever udsving i den glykæmiske kontrol mellem hypoglykæmiske lavpunkter og hyperglykæmiske spidser. Derfor er den dobbelte udfordring hos fastende diabetikere at identificere, hvilken behandlingsmetode der fører til de mest stabile blodsukkerniveauer under en faste, og hvordan man kan udjævne disse udflugter og reducere risikoen for faste til et minimum.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiemål:

  • For at sammenligne ændringer i kliniske og metaboliske parametre fra baseline til slutningen af ​​fire ugers faste i ramadanen mellem fire behandlingsarme:

    • kost- og livsstilstiltag alene.
    • metformin monoterapi.
    • kombinationsbehandling med metformin + sulfonylurinstof.
    • kombinationsbehandling med metformin + sitagliptin.
  • At sammenligne 24-timers CGMS-profilen under faste i Ramadan hos type 2-diabetespatienter før og efter tilsætning af acarbose til disse allerede eksisterende sub-maksimale hypoglykæmiske regimer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
161

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • Endocrinology Unit & Diabetes Management Centre, Services Hospital.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HbA1c 6,5-9,5%.
  • Type 2 diabetikere på to eller færre orale hypoglykæmiske midler.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle kontraindikationer enten til faste eller til nogen af ​​forsøgsmedicinen.
  • Graviditet.
  • Serumkreatinin > 1,4 mg/dl.
  • Serum ALT > to gange øvre grænse normal.
  • Anamnese med pancreatitis, serumamylase > to gange øvre normalgrænse.
  • Historie med intolerance over for akarbose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Kost- og livsstilsforanstaltninger alene.
Type 2-diabetikere på livsstilsrådgivning som led i diabetesbehandlingen ville fortsætte som sådan under ramadanen. De ville modtage acarbose på én dag for at blive fulgt af CGMS i en 24 timers periode
Medicin: Acarbose
Tab.Acarbose 50mg BD i én dag ud over eksisterende medicin til 10% af patienterne i hver behandlingsarm.
Andre navne:
  • *Tab.Glucobay 50mg (Bayer).
Andet: Kost og livsstil
Patienterne ville følge en 1200 KCal Ramadan kostplan og træne i 30 minutter om dagen
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin monoterapi
Type 2 diabetikere i behandling med biguanid.
Medicin: Acarbose
Tab.Acarbose 50mg BD i én dag ud over eksisterende medicin til 10% af patienterne i hver behandlingsarm.
Andre navne:
  • *Tab.Glucobay 50mg (Bayer).
Andet: Kost og livsstil
Patienterne ville følge en 1200 KCal Ramadan kostplan og træne i 30 minutter om dagen
Medicin: Metformin
Patienter i monoterapi med metformin før Ramadan vil fortsætte med det i samme dosis
Andre navne:
  • Tabletter Glucophage (Merck)
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin + Sulfonylurinstof.
Type 2 diabetikere på dobbelt oral hypoglykæmi-metformin og glimepirid.
Medicin: Acarbose
Tab.Acarbose 50mg BD i én dag ud over eksisterende medicin til 10% af patienterne i hver behandlingsarm.
Andre navne:
  • *Tab.Glucobay 50mg (Bayer).
Andet: Kost og livsstil
Patienterne ville følge en 1200 KCal Ramadan kostplan og træne i 30 minutter om dagen
Medicin: Metformin/Glimepride
Metformin 500mg og Glimepride 1mg i en kombinationstablet. Doseringsfrekvens BD
Andre navne:
  • Tablet Getformin 1/500 (Getz Pharma)
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin + Sitagliptin
Type 2 diabetikere behandlet på dobbelt oral hypoglykæmisk behandling: metformin og sitagliptin.
Medicin: Acarbose
Tab.Acarbose 50mg BD i én dag ud over eksisterende medicin til 10% af patienterne i hver behandlingsarm.
Andre navne:
  • *Tab.Glucobay 50mg (Bayer).
Andet: Kost og livsstil
Patienterne ville følge en 1200 KCal Ramadan kostplan og træne i 30 minutter om dagen
Medicin: Metformin/Sitagliptin
Metformin 500 og sitagliptin 50 mg i en kombinationstablet, doseringsfrekvens BD.
Andre navne:
  • Tab.TreviaMet 50/500 (Getz Pharma)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt og fructosaminniveauer under faste i Ramadan.
Tidsramme: 28 dage (gennemsnitlig varighed af faste i Ramadan)
Ændring i kropsvægt og fructosaminniveauer fra baseline til slutningen af ​​ramadanen.
28 dage (gennemsnitlig varighed af faste i Ramadan)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende lipidprofil fra baseline til slutningen af ​​ramadanen.
Tidsramme: 28 dage (gennemsnitlig varighed af ramadanen)
Ændring i fastende lipidprofil fra baseline til slutningen af ​​ramadanen.
28 dage (gennemsnitlig varighed af ramadanen)
Ændring i ghrelinniveauer fra baseline til slutningen af ​​ramadanen.
Tidsramme: 28 dage (gennemsnitlig varighed af ramadanen)
Ændring i ghrelinniveauer fra baseline til slutningen af ​​ramadanen.
28 dage (gennemsnitlig varighed af ramadanen)
Ændring i nyreprofilen fra baseline til slutningen af ​​ramadanen
Tidsramme: 28 dage (gennemsnitlig varighed af ramadanen)
Ændring i nyreprofilen fra baseline til slutningen af ​​ramadanen.
28 dage (gennemsnitlig varighed af ramadanen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Services Hospital, Lahore

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dr Khadija Irfan, MBBS,FCPS, Services Hospital.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RT2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger