Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačová detekce diabetické retinopatie ve srovnání s klinickým vyšetřením (CDDR)

21. dubna 2014 aktualizováno: IDx LLC

Multicentrická maskovaná studie k porovnání analýzy detekčního programu IDx-DR s klinickým vyšetřením standardní péče oftalmologů k rozlišení úrovní diabetické retinopatie a diabetického makulárního edému

Hypotézou je, že počítačová detekce závažnosti diabetické retinopatie včetně přítomnosti klinicky významného makulárního edému není horší než detekce pomocí vyšetření dilatovaného oka certifikovaným oftalmologem Board.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Projekt je multicentrická observační studie k porovnání přesnosti počítačového detekčního systému IDX-DR na palubě certifikovaných oftalmologů provádějících vyšetření dilatovaného oka při identifikaci mezi žádnou nebo mírnou NPDR bez klinicky významného diabetického makulárního edému od více než mírného NPDR s nebo bez CSDME . Prostřednictvím 5 klinických center bude přijato přibližně 400–600 osob s diabetem. Oftalmolog, který pacienta vyšetřuje, zhodnotí a zaznamená stav oka na základě jeho klinického vyšetření. Subjektům studie pak budou pořízeny dvě fotografie očního pozadí každého oka. Fotografické snímky budou přeneseny do centrálního Reading Center na University of Pennsylvania a interpretovány profesionálními srovnávači. Reading Center poté přenese snímky do IDx-DR, počítačového detekčního systému. IDx-LLC, sponzor této studie, nebude mít k obrázkům přístup. Data z interpretace Reading Center budou považována za „zlatý standard“. Výsledky klinického vyšetření a IDX-DR budou porovnány s tímto zlatým standardem i mezi sebou navzájem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Iowa Eye Center
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Department of Ophthalmology and Visual Sciences
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Robert Cizik Eye Clinic - University of Texas Houston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Retina Consultants of Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Osoby s diabetem ve věku 18 let nebo starší, které byly odeslány k oftalmologům na vyšetření dilatovaného oka ke zjištění diabetické retinopatie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza diabetes mellitus
  • subjekt rozumí studii a podepsal informovaný souhlas
  • žádné jiné retinální vaskulární onemocnění, glaukom nebo jiné onemocnění, které může ovlivnit vzhled sítnice nebo optické ploténky (refrakční vada a onemocnění povrchu oka jsou povoleny);
  • jiná než operace šedého zákalu, žádná anamnéza nitrooční operace, ošetření očním laserem pro jakékoli onemocnění sítnice nebo oční injekce pro diabetický makulární edém nebo proliferativní onemocnění
  • žádná neprůhlednost médií znemožňuje dobrou fotografii sítnice
  • věk 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • bez diagnózy diabetes mellitus
  • potenciální subjekt nerozumí studii nebo informovanému souhlasu
  • anamnéza retinálního vaskulárního onemocnění, které není způsobeno diabetickou retinopatií, glaukomem nebo jiným onemocněním, které může ovlivnit vzhled sítnice nebo optické ploténky
  • předchozí nitrooční operace jiná než katarakta; předchozí laser na sítnici; nebo předchozí nitrooční injekce pro léčbu diabetické retinopatie
  • neprůhlednost média v každém oku, která je dostatečně silná, aby znemožňovala dobrou fotografii sítnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Lidé s cukrovkou
Lidé s diabetem, kteří jsou odesláni k oftalmologovi na vyšetření rozšířeného oka
Postup: Fotografie sítnice
Každý subjekt podstoupí fotografii sítnice obou očí
Postup: Fotografie sítnice

přístroj

Subjekty budou mít fotografii obou očí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost detekce středně těžké neproliferativní diabetické retinopatie nebo závažnější DR a/nebo významného makulárního edému na individuálním základě.
Časové okno: Nábor na 4 měsíce
Pokud interval vyloučí rozdíly 10 % a více (IDx horší než klinické vyšetření), pak bude systém IDx považován za non-inferiorní oproti klinickému vyšetření oftalmology. Pokud IDx není horší než klinické vyšetření, provede se oboustranný test nulové hypotézy, že rozdíl v citlivosti je 0, aby se určilo, zda je IDX lepší než klinické vyšetření. 24 K testování rozdílu v proporcích bude použit McNemarův test pro párové proporce.
Nábor na 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifičnost (skutečně negativa dělená skutečnými negativy plus falešně pozitivní) při detekci více než středně těžké neproliferativní diabetické retinopatie a/nebo významného makulárního edému na individuálním základě.
Časové okno: Čtyři měsíce

Sekundární výstupní proměnné:

  • Specifičnost na základě konkrétní osoby
  • Citlivost na očním specifickém základě [Pouze klinické vyšetření]
  • Specifičnost na očním specifickém základě [Pouze klinické vyšetření]
Čtyři měsíce
Citlivost na očním specifickém základě [Pouze klinické vyšetření]
Časové okno: Čtyři měsíce
Analýza sekundárních výsledků se bude řídit stejným přístupem jako pro analýzu primárních výsledků párových proporcí, jak je popsáno výše pro srovnání citlivosti specifické pro jednotlivce.
Čtyři měsíce
Specifičnost na očním specifickém základě [Pouze klinické vyšetření]
Časové okno: Čtyři měsíce
Analýza sekundárních výsledků se bude řídit stejným přístupem jako pro primární výsledek analýzy párových proporcí, jak je popsáno výše pro srovnání citlivosti specifické pro jednotlivce.
Čtyři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IDx LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The University of Texas Health Science Center, Houston
University of Pennsylvania
University of Iowa
VitreoRetinal Surgery, PA
Iowa Eye Center, Cedar Rapids IA
Retina Consultants Houston
Barnet Dulaney Perkins Eye Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jordan Graff, MD, Barnet Dulaney Perkins Eye Center - Phoenix & Mesa AZ
  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Privett, MD, Iowa Eye Center, Cedar Rapids IA
  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy Johnson, MD, University of Iowa, Iowa City IA
  • Vrchní vyšetřovatel: James Major, MD, Retina Consultants of Houston - Houston TX (2 locations)
  • Vrchní vyšetřovatel: Judianne Kellaway, MD, Robert Cizik Eye Center - University of Texas Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení