Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Computererkennung diabetischer Retinopathie im Vergleich zur klinischen Untersuchung (CDDR)

21. April 2014 aktualisiert von: IDx LLC

Eine multizentrische maskierte Studie zum Vergleich der Analyse des Erkennungsprogramms IDx-DR mit der klinischen Standarduntersuchung durch Augenärzte zur Differenzierung der Grade der diabetischen Retinopathie und des diabetischen Makulaödems

Die Hypothese ist, dass die Computererkennung des Schweregrads der diabetischen Retinopathie einschließlich des Vorhandenseins eines klinisch signifikanten Makulaödems der Erkennung durch eine erweiterte Augenuntersuchung durch einen staatlich geprüften Augenarzt nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dem Projekt handelt es sich um eine multizentrische Beobachtungsstudie zum Vergleich der Genauigkeit des IDX-DR-Computererkennungssystems mit an Bord zertifizierten Augenärzten, die eine Untersuchung des erweiterten Auges durchführen, um zwischen keiner oder leichter NPDR ohne klinisch signifikantes diabetisches Makulaödem und mehr als leichter NPDR mit oder ohne CSDME zu unterscheiden . Etwa 400-600 Personen mit Diabetes werden über 5 klinische Zentren rekrutiert. Der Augenarzt, der den Patienten untersucht, bewertet und protokolliert den Zustand des Auges auf der Grundlage seiner klinischen Untersuchung. Bei den Studienteilnehmern werden dann zwei Augenhintergrundfotos von jedem Auge gemacht. Die fotografischen Bilder werden an ein zentrales Lesezentrum der University of Pennsylvania übertragen und von professionellen Bewertern interpretiert. Das Lesezentrum überträgt die Bilder dann an das Computererkennungssystem IDx-DR. IDx-LLC, der Sponsor dieser Studie, hat keinen Zugriff auf die Bilder. Daten aus der Interpretation des Lesezentrums werden als "Goldstandard" betrachtet. Die Ergebnisse der klinischen Untersuchung und des IDX-DR werden sowohl mit diesem Goldstandard als auch miteinander verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Iowa Eye Center
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Department of Ophthalmology and Visual Sciences
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Robert Cizik Eye Clinic - University of Texas Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Retina Consultants of Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Personen mit Diabetes ab 18 Jahren, die zur Untersuchung einer diabetischen Retinopathie an einen Augenarzt überwiesen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Diagnose von Diabetes mellitus
  • Das Subjekt versteht die Studie und hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet
  • keine Vorgeschichte einer anderen retinalen Gefäßerkrankung, eines Glaukoms oder einer anderen Erkrankung, die das Erscheinungsbild der Netzhaut oder der Papille beeinträchtigen kann (Brechungsfehler und Erkrankungen der Augenoberfläche sind zulässig);
  • außer einer Kataraktoperation, keine Intraokularchirurgie in der Vorgeschichte, Augenlaserbehandlungen für Netzhauterkrankungen oder Augeninjektionen bei diabetischem Makulaödem oder proliferativer Erkrankung
  • keine Medienopazität, die eine gute Netzhautfotografie ausschließt
  • Alter 18 oder älter

Ausschlusskriterien:

  • keine Diagnose Diabetes mellitus
  • potenzielles Subjekt kann Studie oder Einverständniserklärung nicht verstehen
  • eine Vorgeschichte von Netzhautgefäßerkrankungen, die nicht auf diabetische Retinopathie, Glaukom oder andere Erkrankungen zurückzuführen sind, die das Erscheinungsbild der Netzhaut oder der Papille beeinträchtigen können
  • frühere intraokulare Operation außer Katarakt; früherer Laser zur Netzhaut; oder frühere intraokulare Injektionen zur Behandlung der diabetischen Retinopathie
  • eine Medienopazität in beiden Augen, die stark genug ist, um eine gute Netzhautfotografie auszuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Menschen mit Diabetes
Menschen mit Diabetes, die für eine erweiterte Augenuntersuchung an einen Augenarzt überwiesen werden
Verfahren: Fotografie der Netzhaut
Jeder Proband wird mit beiden Augen einer Fotografie der Netzhaut unterzogen
Verfahren: Netzhautfotografie

Gerät

Die Probanden haben Fotos von beiden Augen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität für den Nachweis einer moderaten nicht proliferativen diabetischen Retinopathie oder einer schwereren DR und/oder eines signifikanten Makulaödems auf personenspezifischer Basis.
Zeitfenster: Rekrutierung über 4 Monate
Wenn das Intervall Unterschiede von 10 % oder mehr ausschließt (IDx schlechter als die klinische Untersuchung), wird das IDx-System als nicht unterlegen gegenüber der klinischen Untersuchung durch Augenärzte angesehen. Wenn IDx der klinischen Untersuchung nicht unterlegen ist, wird ein zweiseitiger Test der Nullhypothese durchgeführt, dass die Differenz der Sensitivitäten 0 ist, um festzustellen, ob die IDX der klinischen Untersuchung überlegen ist. 24 Der McNemar-Test für gepaarte Proportionen wird verwendet, um den Unterschied in den Proportionen zu testen.
Rekrutierung über 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität (richtig negative geteilt durch richtig negative plus falsch positive) beim Nachweis von mehr als mittelschwerer nicht proliferativer diabetischer Retinopathie und/oder signifikantem Makulaödem auf personenspezifischer Basis.
Zeitfenster: Vier Monate

Sekundäre Ergebnisvariablen:

  • Spezifität auf personenbezogener Basis
  • Empfindlichkeit auf augenspezifischer Basis [nur klinische Untersuchung]
  • Spezifität auf augenspezifischer Basis [nur klinische Untersuchung]
Vier Monate
Empfindlichkeit auf augenspezifischer Basis [nur klinische Untersuchung]
Zeitfenster: Vier Monate
Die Analyse der sekundären Endpunkte folgt dem gleichen Ansatz wie die primäre Endpunktanalyse der gepaarten Proportionen, wie oben für den Vergleich der personenspezifischen Sensitivität beschrieben.
Vier Monate
Spezifität auf augenspezifischer Basis [nur klinische Untersuchung]
Zeitfenster: Vier Monate
Die Analyse der sekundären Endpunkte folgt dem gleichen Ansatz wie für den primären Endpunkt für die Analyse der gepaarten Anteile, wie oben für den Vergleich der personenspezifischen Sensitivität beschrieben.
Vier Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IDx LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The University of Texas Health Science Center, Houston
University of Pennsylvania
University of Iowa
VitreoRetinal Surgery, PA
Iowa Eye Center, Cedar Rapids IA
Retina Consultants Houston
Barnet Dulaney Perkins Eye Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jordan Graff, MD, Barnet Dulaney Perkins Eye Center - Phoenix & Mesa AZ
  • Hauptermittler: Brian Privett, MD, Iowa Eye Center, Cedar Rapids IA
  • Hauptermittler: Timothy Johnson, MD, University of Iowa, Iowa City IA
  • Hauptermittler: James Major, MD, Retina Consultants of Houston - Houston TX (2 locations)
  • Hauptermittler: Judianne Kellaway, MD, Robert Cizik Eye Center - University of Texas Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten