Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačová detekce diabetické retinopatie ve srovnání s klinickým vyšetřením (CDDR)

21. dubna 2014 aktualizováno: IDx LLC

Multicentrická maskovaná studie k porovnání analýzy detekčního programu IDx-DR s klinickým vyšetřením standardní péče oftalmologů k rozlišení úrovní diabetické retinopatie a diabetického makulárního edému

Hypotézou je, že počítačová detekce závažnosti diabetické retinopatie včetně přítomnosti klinicky významného makulárního edému není horší než detekce pomocí vyšetření dilatovaného oka certifikovaným oftalmologem Board.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Projekt je multicentrická observační studie k porovnání přesnosti počítačového detekčního systému IDX-DR na palubě certifikovaných oftalmologů provádějících vyšetření dilatovaného oka při identifikaci mezi žádnou nebo mírnou NPDR bez klinicky významného diabetického makulárního edému od více než mírného NPDR s nebo bez CSDME . Prostřednictvím 5 klinických center bude přijato přibližně 400–600 osob s diabetem. Oftalmolog, který pacienta vyšetřuje, zhodnotí a zaznamená stav oka na základě jeho klinického vyšetření. Subjektům studie pak budou pořízeny dvě fotografie očního pozadí každého oka. Fotografické snímky budou přeneseny do centrálního Reading Center na University of Pennsylvania a interpretovány profesionálními srovnávači. Reading Center poté přenese snímky do IDx-DR, počítačového detekčního systému. IDx-LLC, sponzor této studie, nebude mít k obrázkům přístup. Data z interpretace Reading Center budou považována za „zlatý standard“. Výsledky klinického vyšetření a IDX-DR budou porovnány s tímto zlatým standardem i mezi sebou navzájem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Iowa Eye Center
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Department of Ophthalmology and Visual Sciences
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Robert Cizik Eye Clinic - University of Texas Houston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Retina Consultants of Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Osoby s diabetem ve věku 18 let nebo starší, které byly odeslány k oftalmologům na vyšetření dilatovaného oka ke zjištění diabetické retinopatie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza diabetes mellitus
  • subjekt rozumí studii a podepsal informovaný souhlas
  • žádné jiné retinální vaskulární onemocnění, glaukom nebo jiné onemocnění, které může ovlivnit vzhled sítnice nebo optické ploténky (refrakční vada a onemocnění povrchu oka jsou povoleny);
  • jiná než operace šedého zákalu, žádná anamnéza nitrooční operace, ošetření očním laserem pro jakékoli onemocnění sítnice nebo oční injekce pro diabetický makulární edém nebo proliferativní onemocnění
  • žádná neprůhlednost médií znemožňuje dobrou fotografii sítnice
  • věk 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • bez diagnózy diabetes mellitus
  • potenciální subjekt nerozumí studii nebo informovanému souhlasu
  • anamnéza retinálního vaskulárního onemocnění, které není způsobeno diabetickou retinopatií, glaukomem nebo jiným onemocněním, které může ovlivnit vzhled sítnice nebo optické ploténky
  • předchozí nitrooční operace jiná než katarakta; předchozí laser na sítnici; nebo předchozí nitrooční injekce pro léčbu diabetické retinopatie
  • neprůhlednost média v každém oku, která je dostatečně silná, aby znemožňovala dobrou fotografii sítnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lidé s cukrovkou
Lidé s diabetem, kteří jsou odesláni k oftalmologovi na vyšetření rozšířeného oka
Postup: Fotografie sítnice
Každý subjekt podstoupí fotografii sítnice obou očí
Postup: Fotografie sítnice

přístroj

Subjekty budou mít fotografii obou očí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost detekce středně těžké neproliferativní diabetické retinopatie nebo závažnější DR a/nebo významného makulárního edému na individuálním základě.
Časové okno: Nábor na 4 měsíce
Pokud interval vyloučí rozdíly 10 % a více (IDx horší než klinické vyšetření), pak bude systém IDx považován za non-inferiorní oproti klinickému vyšetření oftalmology. Pokud IDx není horší než klinické vyšetření, provede se oboustranný test nulové hypotézy, že rozdíl v citlivosti je 0, aby se určilo, zda je IDX lepší než klinické vyšetření. 24 K testování rozdílu v proporcích bude použit McNemarův test pro párové proporce.
Nábor na 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifičnost (skutečně negativa dělená skutečnými negativy plus falešně pozitivní) při detekci více než středně těžké neproliferativní diabetické retinopatie a/nebo významného makulárního edému na individuálním základě.
Časové okno: Čtyři měsíce

Sekundární výstupní proměnné:

  • Specifičnost na základě konkrétní osoby
  • Citlivost na očním specifickém základě [Pouze klinické vyšetření]
  • Specifičnost na očním specifickém základě [Pouze klinické vyšetření]
Čtyři měsíce
Citlivost na očním specifickém základě [Pouze klinické vyšetření]
Časové okno: Čtyři měsíce
Analýza sekundárních výsledků se bude řídit stejným přístupem jako pro analýzu primárních výsledků párových proporcí, jak je popsáno výše pro srovnání citlivosti specifické pro jednotlivce.
Čtyři měsíce
Specifičnost na očním specifickém základě [Pouze klinické vyšetření]
Časové okno: Čtyři měsíce
Analýza sekundárních výsledků se bude řídit stejným přístupem jako pro primární výsledek analýzy párových proporcí, jak je popsáno výše pro srovnání citlivosti specifické pro jednotlivce.
Čtyři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IDx LLC

Spolupracovníci

The University of Texas Health Science Center, Houston
University of Pennsylvania
University of Iowa
VitreoRetinal Surgery, PA
Iowa Eye Center, Cedar Rapids IA
Retina Consultants Houston
Barnet Dulaney Perkins Eye Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jordan Graff, MD, Barnet Dulaney Perkins Eye Center - Phoenix & Mesa AZ
  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Privett, MD, Iowa Eye Center, Cedar Rapids IA
  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy Johnson, MD, University of Iowa, Iowa City IA
  • Vrchní vyšetřovatel: James Major, MD, Retina Consultants of Houston - Houston TX (2 locations)
  • Vrchní vyšetřovatel: Judianne Kellaway, MD, Robert Cizik Eye Center - University of Texas Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

21. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 001 (NavyGHB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Klinické studie na Fotografie sítnice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit