Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computerdetektion af diabetisk retinopati sammenlignet med klinisk undersøgelse (CDDR)

21. april 2014 opdateret af: IDx LLC

En multicenter-maskeret undersøgelse for at sammenligne analyse af detektionsprogrammet IDx-DR med standardbehandlings kliniske undersøgelser foretaget af øjenlæger for at differentiere niveauer af diabetisk retinopati og diabetisk makulært ødem

Hypotesen er, at computerdetektering af sværhedsgraden af ​​diabetisk retinopati inklusive tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikant makulært ødem ikke er ringere end påvisning ved hjælp af en udvidet øjenundersøgelse af en bestyrelsescertificeret øjenlæge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Projektet er et multicenter, observationsstudie, der skal sammenligne nøjagtigheden af ​​IDX-DR computerdetektionssystemet med certificerede øjenlæger, der udfører dilateret øjenundersøgelse ved at identificere mellem ingen eller mild NPDR uden klinisk signifikant diabetisk makulaødem fra mere end mild NPDR med eller uden CSDME . Cirka 400-600 personer med diabetes vil blive rekrutteret gennem 5 kliniske centre. Øjenlægen, der undersøger patienten, vil evaluere og registrere øjets status baseret på hans/hendes kliniske undersøgelse. Forsøgspersonerne vil derefter få taget to fundusbilleder af hvert øje. De fotografiske billeder vil blive overført til et centralt læsecenter ved University of Pennsylvania og fortolket af professionelle gradere. Læsecentret vil derefter overføre billederne til IDx-DR, computerdetektionssystemet. IDx-LLC, sponsoren af ​​denne undersøgelse, vil ikke have adgang til billederne. Data fra læsecentrets fortolkning vil blive betragtet som "guldstandarden". Resultaterne af den kliniske undersøgelse og IDX-DR vil blive sammenlignet med denne guldstandard såvel som mod hinanden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Iowa Eye Center
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Department of Ophthalmology and Visual Sciences
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Robert Cizik Eye Clinic - University of Texas Houston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Retina Consultants of Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med diabetes, atten år eller ældre, som er blevet henvist til en øjenlæge til en udvidet øjenundersøgelse for at påvise diabetisk retinopati.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en diagnose af diabetes mellitus
  • emnet forstår undersøgelsen og har underskrevet informeret samtykke
  • ingen historie med nogen anden vaskulær sygdom i nethinden, glaukom eller anden sygdom, der kan påvirke udseendet af nethinden eller den optiske disk (refraktiv fejl og øjenoverfladesygdom er tilladt);
  • bortset fra kataraktkirurgi, ingen historie med intraokulær kirurgi, okulær laserbehandling for nogen retinal sygdom eller okulære injektioner for diabetisk makulaødem eller proliferativ sygdom
  • ingen medieopacitet udelukker god retinal fotografering
  • alder 18 eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • ingen diagnose af diabetes mellitus
  • potentielle forsøgspersoner kan ikke forstå undersøgelse eller informeret samtykke
  • en anamnese med retinal vaskulær sygdom, som ikke skyldes diabetisk retinopati, glaukom eller anden sygdom, der kan påvirke udseendet af nethinden eller den optiske disk
  • tidligere intraokulær kirurgi bortset fra grå stær; tidligere laser til nethinden; eller tidligere intraokulære injektioner til behandling af diabetisk retinopati
  • en medieugennemsigtighed i begge øjne, der er alvorlig nok til at udelukke god nethindefotografering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Mennesker med diabetes
Personer med diabetes, der henvises til en øjenlæge for en udvidet øjenundersøgelse
Procedure: Fotografering af nethinden
Hvert motiv vil gennemgå en fotografering af nethinden i begge øjne
Procedure: Retinal fotografering

Enhed

Emner vil have fotografering af begge øjne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed ved påvisning af moderat ikke-proliferativ diabetisk retinopati eller mere alvorlig DR og/eller signifikant makulært ødem på en personspecifik basis.
Tidsramme: Rekruttering over 4 måneder
Hvis intervallet udelukker forskelle på 10 % eller mere (IDx værre end klinisk undersøgelse), vil IDx-systemet blive betragtet som ikke-inferiøre end klinisk undersøgelse af øjenlæger. Hvis IDx ikke er ringere end klinisk undersøgelse, udføres en tosidet test af nulhypotesen, at forskellen i følsomhed er 0, for at afgøre, om IDX er overlegen i forhold til klinisk undersøgelse. 24 McNemars test for parrede proportioner vil blive brugt til at teste forskellen i proportioner.
Rekruttering over 4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificitet (sande negativer divideret med sande negative plus falske positive) ved påvisning af mere end moderat ikke-proliferativ diabetisk retinopati og/eller signifikant makulært ødem på en personspecifik basis.
Tidsramme: Fire måneder

Sekundære udfaldsvariable:

  • Specificitet på et personspecifikt grundlag
  • Følsomhed på øjenspecifik basis [Kun klinisk undersøgelse]
  • Specificitet på øjenspecifik basis [Kun klinisk undersøgelse]
Fire måneder
Følsomhed på øjenspecifik basis [Kun klinisk undersøgelse]
Tidsramme: Fire måneder
Analyse af sekundære resultater vil følge samme tilgang som for den primære resultatanalyse af parrede proportioner som beskrevet ovenfor til sammenligning af personspecifik sensitivitet.
Fire måneder
Specificitet på øjenspecifik basis [Kun klinisk undersøgelse]
Tidsramme: Fire måneder
Analyse af sekundære udfald vil følge samme tilgang som for det primære resultat for analyse af parrede proportioner som beskrevet ovenfor til sammenligning af personspecifik sensitivitet.
Fire måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IDx LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The University of Texas Health Science Center, Houston
University of Pennsylvania
University of Iowa
VitreoRetinal Surgery, PA
Iowa Eye Center, Cedar Rapids IA
Retina Consultants Houston
Barnet Dulaney Perkins Eye Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jordan Graff, MD, Barnet Dulaney Perkins Eye Center - Phoenix & Mesa AZ
  • Ledende efterforsker: Brian Privett, MD, Iowa Eye Center, Cedar Rapids IA
  • Ledende efterforsker: Timothy Johnson, MD, University of Iowa, Iowa City IA
  • Ledende efterforsker: James Major, MD, Retina Consultants of Houston - Houston TX (2 locations)
  • Ledende efterforsker: Judianne Kellaway, MD, Robert Cizik Eye Center - University of Texas Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger