Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rilevazione computerizzata della retinopatia diabetica rispetto all'esame clinico (CDDR)

21 aprile 2014 aggiornato da: IDx LLC

Uno studio multicentrico in maschera per confrontare l'analisi del programma di rilevamento IDx-DR con l'esame clinico standard di cura da parte di oftalmologi per differenziare i livelli di retinopatia diabetica ed edema maculare diabetico

L'ipotesi è che il rilevamento computerizzato della gravità della retinopatia diabetica, inclusa la presenza di edema maculare clinicamente significativo, non sia inferiore al rilevamento mediante esame oculare dilatato da parte di un oftalmologo certificato dal Board.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il progetto è uno studio osservazionale multicentrico per confrontare l'accuratezza del sistema di rilevamento computerizzato IDX-DR con quella di oftalmologi certificati che eseguono esami oculari dilatati per identificare tra NPDR assente o lieve senza edema maculare diabetico clinicamente significativo da NPDR più lieve con o senza CSDME . Saranno reclutate circa 400-600 persone con diabete attraverso 5 centri clinici. L'oftalmologo che esamina il paziente valuterà e registrerà lo stato dell'occhio in base al suo esame clinico. Ai soggetti dello studio verranno quindi scattate due fotografie del fondo oculare di ciascun occhio. Le immagini fotografiche saranno trasferite a un centro di lettura centrale presso l'Università della Pennsylvania e interpretate da selezionatori professionisti. Il Centro di lettura trasferirà quindi le immagini a IDx-DR, il sistema di rilevamento del computer. IDx-LLC, lo sponsor di questo studio, non avrà accesso alle immagini. I dati dell'interpretazione del Centro di lettura saranno considerati il ​​"gold standard". I risultati dell'esame clinico e dell'IDX-DR saranno confrontati con questo gold standard e tra loro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Iowa Eye Center
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Department of Ophthalmology and Visual Sciences
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Robert Cizik Eye Clinic - University of Texas Houston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Retina Consultants of Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Persone con diabete, di età pari o superiore a diciotto anni, che sono state indirizzate a un oculista per un esame oculare dilatato per rilevare la retinopatia diabetica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una diagnosi di diabete mellito
  • il soggetto comprende lo studio e ha firmato il consenso informato
  • nessuna storia di altre malattie vascolari retiniche, glaucoma o altre malattie che possono influenzare l'aspetto della retina o del disco ottico (sono ammessi errori di rifrazione e malattie della superficie oculare);
  • diversi dalla chirurgia della cataratta, nessuna storia di chirurgia intraoculare, trattamenti laser oculari per qualsiasi malattia retinica o iniezioni oculari per edema maculare diabetico o malattia proliferativa
  • nessuna opacità mediatica che preclude una buona fotografia retinica
  • 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • nessuna diagnosi di diabete mellito
  • il potenziale soggetto non è in grado di comprendere lo studio o il consenso informato
  • una storia di malattia vascolare retinica diversa da quella dovuta a retinopatia diabetica, glaucoma o altre malattie che possono influenzare l'aspetto della retina o del disco ottico
  • precedente intervento chirurgico intraoculare diverso dalla cataratta; precedente laser alla retina; o precedenti iniezioni intraoculari per il trattamento della retinopatia diabetica
  • un'opacità media in entrambi gli occhi che è abbastanza grave da precludere una buona fotografia retinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Le persone con diabete
Persone con diabete che si rivolgono a un oftalmologo per una visita oculistica dilatata
Procedura: Fotografia della retina
Ogni soggetto verrà sottoposto a fotografia della retina in entrambi gli occhi
Procedura: Fotografia retinica

Dispositivo

I soggetti avranno la fotografia di entrambi gli occhi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità nel rilevare una retinopatia diabetica non proliferativa moderata o una DR più grave e/o un edema maculare significativo su base individuale.
Lasso di tempo: Assunzione oltre 4 mesi
Se l'intervallo esclude differenze del 10% o più (IDx peggiore dell'esame clinico), il sistema IDx sarà considerato non inferiore all'esame clinico da parte degli oftalmologi. Se l'IDx non è inferiore all'esame clinico, verrà condotto un test bilaterale dell'ipotesi nulla che la differenza di sensibilità sia 0 per determinare se l'IDX è superiore all'esame clinico. 24 Il test di McNemar per le proporzioni accoppiate verrà utilizzato per testare la differenza nelle proporzioni.
Assunzione oltre 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità (veri negativi divisi per veri negativi più falsi positivi) nel rilevare retinopatia diabetica non proliferativa più che moderata e/o edema maculare significativo su base individuale.
Lasso di tempo: Quattro mesi

Variabili di risultato secondarie:

  • Specificità su base specifica della persona
  • Sensibilità su base oculare specifica [solo esame clinico]
  • Specificità su base occhio-specifica [Solo esame clinico]
Quattro mesi
Sensibilità su base oculare specifica [solo esame clinico]
Lasso di tempo: Quattro mesi
L'analisi degli esiti secondari seguirà lo stesso approccio dell'analisi degli esiti primari delle proporzioni accoppiate come descritto sopra per il confronto della sensibilità specifica della persona.
Quattro mesi
Specificità su base occhio-specifica [Solo esame clinico]
Lasso di tempo: Quattro mesi
L'analisi degli esiti secondari seguirà lo stesso approccio dell'esito primario per l'analisi delle proporzioni accoppiate come descritto sopra per il confronto della sensibilità specifica della persona.
Quattro mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IDx LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The University of Texas Health Science Center, Houston
University of Pennsylvania
University of Iowa
VitreoRetinal Surgery, PA
Iowa Eye Center, Cedar Rapids IA
Retina Consultants Houston
Barnet Dulaney Perkins Eye Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jordan Graff, MD, Barnet Dulaney Perkins Eye Center - Phoenix & Mesa AZ
  • Investigatore principale: Brian Privett, MD, Iowa Eye Center, Cedar Rapids IA
  • Investigatore principale: Timothy Johnson, MD, University of Iowa, Iowa City IA
  • Investigatore principale: James Major, MD, Retina Consultants of Houston - Houston TX (2 locations)
  • Investigatore principale: Judianne Kellaway, MD, Robert Cizik Eye Center - University of Texas Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni