Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání behaviorálních intervencí ke zlepšení srdečního selhání

7. ledna 2016 aktualizováno: Laura S. Redwine, PhD, University of California, San Diego

Zkoumání Tai Chi jako behaviorální intervence u pacientů se srdečním selháním

Cílem tohoto výzkumu je porovnat Tai Chi versus odporové cvičení, zdravotní výchova a obvyklá péče o změny ve funkční kapacitě srdce měřené na schopnost srdce pumpovat měřením ejekční frakce (EF), koncových systolických a diastolických objemů u srdečního selhání ( HF) pacientů. Rovněž budou měřeny změny fyzické funkce měřené rychlostí chůze a vzdáleností v úloze 6 minut chůze, práce vykonávaná během úlohy na kole a změny v každodenní fyzické aktivitě. Vyšetřovatelé budou porovnávat skupiny pro změněnou pohodu včetně: deprese, poruch spánku, únavy, všímavosti, spirituality a kvality života. Kromě toho budou vyšetřovatelé porovnávat skupiny pro změněné vaskulární a prozánětlivé markery, katecholaminy a autonomní funkci v klidu a v reakci na cyklistický úkol. Vyšetřovatelé také posoudí hospitalizaci a úmrtí související se srdcem po dobu 12 měsíců zkoumáním lékařských záznamů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
135

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of Califoria, San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost provést 6minutovou chůzi s nebo bez použití hůlky nebo chodítka (při každém cvičení je nutné použít stejné zařízení na podporu chůze) a během úkolu ujít méně než 500 metrů.
  2. Příznaky chronického srdečního selhání po dobu nejméně 3 měsíců.
  3. Klinicky stabilní – definováno jako absence hospitalizace po dobu 3 měsíců na stabilních dávkách neurohormonálních blokátorů a diuretik po dobu alespoň 3 měsíců.
  4. ACC/AHA fáze B a C
  5. Schopnost provádět lehké až střední cvičení (funkční třída II a III NYHA)
  6. Přítomnost srdečního selhání s ejekční frakcí nižší než 40 % nebo diastolická dysfunkce
  7. Schopnost dát informovaný souhlas
  8. Minimálně 18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Nedávný infarkt myokardu v anamnéze (1 měsíc)
  2. Angina není adekvátně zvládnuta nitráty.
  3. Aortální nebo mitrální stenóza
  4. Koronární revaskularizace, oprava mitrální chlopně nebo jakákoli jiná srdeční operace nebo implantace biventrikulárního kardiostimulátoru během posledních 6 měsíců.
  5. Těžká CHOPN
  6. Nedávná mrtvice nebo významné neurologické poškození mozku.
  7. Aktivní sebevražda
  8. V současné době se účastní cvičebního programu.
  9. V současné době užíváte stabilizátory nálady (např. lithium), benzodiazepiny nebo antipsychotika.
  10. Léky (steroidy) a zdravotní stavy ovlivňující imunitní stav bez omezení na Graveovu chorobu, revmatoidní artritidu, Hashimotovu chorobu, Sjogrenovu chorobu, lupus, roztroušenou sklerózu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Tai chi
32 1-hodinových skupinových sezení výuky Tai Chi
Behaviorální: Tai chi
32 1hodinových dvoutýdenních skupinových lekcí výuky Tai Chi
ACTIVE_COMPARATOR: Odporová kapela
32 1hodinových dvoutýdenních skupinových lekcí cvičení Resistance Band
Behaviorální: Odporová kapela
32 1hodinových dvoutýdenních skupinových lekcí cvičení Resistance Band
PLACEBO_COMPARATOR: Zdravotnické vzdělání
32 1hodinových dvoutýdenních skupinových sezení zdravotní výchovy
Behaviorální: Zdravotnické vzdělání
32 1hodinových dvoutýdenních skupinových sezení zdravotní výchovy
NO_INTERVENTION: Péče jako obvykle
Mezi vyšetřením před a po léčbě se po dobu 4 měsíců dostávejte obvyklé kardiologické péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ejekční frakce levé komory (%LVEF)
Časové okno: Změna %LVEF od výchozí hodnoty ihned po 16 týdnech léčby
Zjistěte, zda Tai Chi ve srovnání s kontrolním stavem Odporového cvičení a zdravotní výchovy povede k většímu zlepšení srdeční funkční kapacity měřené pomocí %LVEF na echokardiogramu.
Změna %LVEF od výchozí hodnoty ihned po 16 týdnech léčby
Konec systolického objemu (ESV)
Časové okno: Změna ESV od výchozí hodnoty ihned po 16 týdnech léčby
Zjistěte, zda Tai Chi ve srovnání s kontrolním stavem odporového cvičení a zdravotní výchovy povede k většímu zlepšení srdeční funkční kapacity, měřeno pomocí ESV na echokardiogramu.
Změna ESV od výchozí hodnoty ihned po 16 týdnech léčby
Koncový diastolický objem (EDV)
Časové okno: Změna EDV od výchozí hodnoty ihned po 16 týdnech léčby
Zjistěte, zda Tai Chi ve srovnání s kontrolním stavem odporového cvičení a zdravotní výchovy povede k většímu zlepšení srdeční funkční kapacity, jak bylo měřeno pomocí EDV na echokardiogramu.
Změna EDV od výchozí hodnoty ihned po 16 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Natriuretický peptid typu B (BNP)
Časové okno: Změna BNP od výchozí hodnoty ihned po 16 týdnech léčby
Zjistěte, zda tchaj-ťi ve srovnání s kontrolním stavem Odporového cvičení a zdravotní výchovy povede k většímu zlepšení srdeční funkční kapacity měřené hladinami BNP v séru.
Změna BNP od výchozí hodnoty ihned po 16 týdnech léčby
Šestiminutová procházka (6MWT)
Časové okno: Změna 6MWT od výchozí hodnoty ihned po 16 týdnech léčby
Zjistěte, zda Tai Chi ve srovnání s kontrolním stavem Odporového cvičení a zdravotní výchovy povede k většímu zlepšení srdeční funkční kapacity měřené pomocí 6MWT po léčbě.
Změna 6MWT od výchozí hodnoty ihned po 16 týdnech léčby
Práce na ergometru jízdního kola (Watty)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve wattech ihned po 16 týdnech léčby
Zjistěte, zda Tai Chi ve srovnání s kontrolním stavem odporového cvičení a zdravotní výchovy povede k většímu zlepšení srdeční funkční kapacity měřené průměrnými watty při mírném, stupňovaném cvičení na cyklistickém ergometru při hodnocení po léčbě.
Změna od výchozí hodnoty ve wattech ihned po 16 týdnech léčby
Průměrný počet kroků za 3 dny (kroky)
Časové okno: Změna od výchozího stavu v krocích ihned po 16 týdnech léčby
Zjistěte, zda Tai Chi ve srovnání s kontrolním stavem Odporového cvičení a zdravotní výchovy povede k většímu zlepšení srdeční funkční kapacity měřené průměrným počtem kroků měřeným pomocí krokoměru během 3 dnů bezprostředně následujících po 16 týdnech léčby.
Změna od výchozího stavu v krocích ihned po 16 týdnech léčby
Beck Depression Inventory (BDI) při post-léčbě
Časové okno: Změna skóre BDI od výchozí hodnoty ihned po 16 týdnech léčby
Zjistěte, zda Tai Chi ve srovnání s kontrolním stavem Odporového cvičení a zdravotní výchovy povede k většímu zlepšení skóre deprese měřené pomocí BDI bezprostředně po 16 týdnech léčby.
Změna skóre BDI od výchozí hodnoty ihned po 16 týdnech léčby
BDI po 8týdenním sledování
Časové okno: Změna skóre BDI od výchozí hodnoty po 8týdenním sledování
Zjistěte, zda Tchaj-ťi ve srovnání s kontrolním stavem Odporového cvičení a zdravotní výchovy povede k většímu zlepšení skóre deprese měřené pomocí BDI při 8týdenním následném hodnocení.
Změna skóre BDI od výchozí hodnoty po 8týdenním sledování
BDI po 1-letém sledování
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre BDI při jednoročním sledování
Zjistěte, zda Tai Chi ve srovnání s kontrolním stavem Odporového cvičení a zdravotní výchovy povede k většímu zlepšení skóre deprese měřené BDI při jednoročním následném hodnocení.
Změna od výchozí hodnoty ve skóre BDI při jednoročním sledování
Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) při post-léčbě
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty na (PSQI) ihned po 16 týdnech léčby
Zjistěte, zda Tai Chi ve srovnání s kontrolním stavem Odporového cvičení a zdravotní výchovy povede k většímu zlepšení skóre kvality spánku měřeného pomocí PSQI bezprostředně po 16 týdnech léčby.
Změna od výchozí hodnoty na (PSQI) ihned po 16 týdnech léčby
PSQI při 8týdenním sledování
Časové okno: Změna skóre PSQI od výchozí hodnoty po 8týdenním sledování
Zjistěte, zda Tai Chi ve srovnání s kontrolním stavem Odporového cvičení a zdravotní výchovy povede k většímu zlepšení skóre kvality spánku měřeného pomocí PSQI při 8týdenním následném hodnocení.
Změna skóre PSQI od výchozí hodnoty po 8týdenním sledování
PSQI při jednoročním sledování
Časové okno: Změna skóre PSQI od výchozí hodnoty při jednoročním následném hodnocení
Zjistěte, zda Tai Chi ve srovnání s kontrolním stavem Odporového cvičení a zdravotní výchovy povede k většímu zlepšení skóre kvality spánku měřeného pomocí PSQI při jednoročním následném hodnocení.
Změna skóre PSQI od výchozí hodnoty při jednoročním následném hodnocení
Multidimenzionální inventarizace příznaků únavy (MFSI) po léčbě
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre MFSI ihned po 16 týdnech léčby
Zjistěte, zda Tai Chi ve srovnání s kontrolním stavem Odporového cvičení a zdravotní výchovy povede k většímu zlepšení skóre únavy měřené MFSI bezprostředně po 16 týdnech léčby.
Změna od výchozí hodnoty ve skóre MFSI ihned po 16 týdnech léčby
MFSI při 8týdenním sledování
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre MFSI při 8týdenním následném hodnocení
Zjistěte, zda Tai Chi ve srovnání s kontrolním stavem Odporového cvičení a zdravotní výchovy povede k většímu zlepšení skóre únavy měřené MFSI při 8týdenním následném hodnocení.
Změna od výchozí hodnoty ve skóre MFSI při 8týdenním následném hodnocení
MFSI na 1-ročním sledování
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre MFSI při jednoročním následném hodnocení
Zjistěte, zda Tai Chi ve srovnání s kontrolním stavem Odporového cvičení a zdravotní výchovy povede k většímu zlepšení skóre únavy měřeno MFSI při jednoročním následném hodnocení.
Změna od výchozí hodnoty ve skóre MFSI při jednoročním následném hodnocení
Dotazník Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) po ukončení léčby
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre MLHFQ ihned po 16 týdnech léčby
Zjistěte, zda Tai Chi ve srovnání s kontrolním stavem Odporového cvičení a zdravotní výchovy povede k většímu zlepšení skóre kvality života související se zdravím, měřeno pomocí MHLFQ bezprostředně po 16 týdnech léčby.
Změna od výchozí hodnoty ve skóre MLHFQ ihned po 16 týdnech léčby
MHLFQ při 8týdenním sledování
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v MHLFQ při 8týdenním následném hodnocení
Zjistěte, zda Tai Chi ve srovnání s kontrolním cvičením odporu a zdravotní výchovou povede k většímu zlepšení skóre kvality života souvisejícího se zdravím, měřeno pomocí PSQI při 8týdenním následném hodnocení.
Změna od výchozí hodnoty v MHLFQ při 8týdenním následném hodnocení
MHLFQ při jednoročním následném hodnocení
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre MHLFQ při jednoročním následném hodnocení
Zjistěte, zda Tchaj-ťi ve srovnání s kontrolním stavem Odporového cvičení a zdravotní výchovy povede k většímu zlepšení skóre kvality života související se zdravím, měřeno pomocí MHLFQ při jednoročním následném hodnocení.
Změna od výchozí hodnoty ve skóre MHLFQ při jednoročním následném hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Diego

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
San Diego Veterans Healthcare System

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Laura S Redwine, PhD, University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R01HL096784-01A2 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení