Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af adfærdsmæssige interventioner for at forbedre hjertesvigt

7. januar 2016 opdateret af: Laura S. Redwine, PhD, University of California, San Diego

Udforskning af Tai Chi som en adfærdsmæssig intervention for hjertesvigtpatienter

Formålet med denne forskning er at sammenligne Tai Chi versus modstandstræning, sundhedsuddannelse og sædvanlig pleje for ændringer i hjertefunktionskapacitet målt for hjertets evne til at pumpe ved at måle ejektionsfraktion (EF), slutsystoliske og diastoliske volumener ved hjertesvigt ( HF) patienter. Der vil også blive målt ændringer i fysisk funktion målt ved ganghastighed og distance i 6-min gangopgaven, arbejde udført under en cykelopgave og ændringer i daglig fysisk aktivitet. Efterforskerne vil sammenligne grupper for ændret velvære, herunder: depression, søvnforstyrrelser, træthed, mindfulness, spiritualitet og livskvalitet. Derudover vil efterforskerne sammenligne grupper for ændrede vaskulære og pro-inflammatoriske markører, katekolaminer og autonom funktion i hvile og som svar på cykelopgaven. Efterforskerne vil også vurdere hjerterelateret hospitalsindlæggelse og død over en 12 måneders periode ved at undersøge lægejournaler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
135

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of Califoria, San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at udføre en 6-minutters gangopgave, med eller uden brug af stok eller rollator (skal bruge den samme ganghjælpeanordning under hver session), og gå under 500 meter under opgaven.
  2. Symptomer på kronisk hjertesvigt i mindst 3 måneder.
  3. Klinisk stabil - defineret som ikke at have været indlagt i en 3 måneders periode, på stabile doser af neurohormonale blokerende midler og diuretika i mindst 3 måneder.
  4. ACC/AHA trin B og C
  5. Evne til at udføre let til moderat træning (NYHA funktionsklasse II og III)
  6. Tilstedeværelse af HF med en ejektionsfraktion på mindre end 40 % eller diastolisk dysfunktion
  7. Evne til at give informeret samtykke
  8. Mindst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med nyligt myokardieinfarkt (1 måned)
  2. Angina håndteres ikke tilstrækkeligt med nitrater.
  3. Aorta- eller mitralstenose
  4. Koronar revaskularisering, mitralklapreparation eller enhver anden hjertekirurgi eller implantation af en biventrikulær pacemaker inden for de seneste 6 måneder.
  5. Svær KOL
  6. Nylig slagtilfælde eller betydelig cerebral neurologisk svækkelse.
  7. Aktiv Suicidalitet
  8. Deltager i øjeblikket i et træningsprogram.
  9. Tager i øjeblikket humørstabilisatorer (f.eks. lithium), benzodiazepiner eller antipsykotika.
  10. Medicin (steroider) og medicinske tilstande, der påvirker immunstatus, ikke begrænset til Graves sygdom, leddegigt, Hashimotos sygdom, Sjogrens sygdom, lupus, multipel sklerose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Tai Chi
32 1-timers gruppeforløb med Tai Chi-undervisning
Adfærdsmæssigt: Tai Chi
32 1-times to-ugentlige gruppesessioner med Tai Chi-undervisning
ACTIVE_COMPARATOR: Modstandsbånd
32 1-times to-ugentlige gruppesessioner med Resistance Band-øvelser
Adfærdsmæssigt: Modstandsbånd
32 1-times to-ugentlige gruppesessioner med Resistance Band-øvelser
PLACEBO_COMPARATOR: Sundhedsuddannelse
32 1-times ugentlige gruppesessioner med sundhedsuddannelse
Adfærdsmæssigt: Sundhedsuddannelse
32 1-times ugentlige gruppesessioner med sundhedsuddannelse
NO_INTERVENTION: Pas på som sædvanlig
Modtag sædvanlig kardiologisk behandling i 4 måneder mellem test før og efter behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (%LVEF)
Tidsramme: Ændring fra baseline i %LVEF umiddelbart efter 16 ugers behandling
Bestem, om Tai Chi sammenlignet med Resistance Exercise and Health Education kontroltilstand vil føre til en større forbedring i hjertefunktionskapacitet målt ved %LVEF på ekkokardiogram.
Ændring fra baseline i %LVEF umiddelbart efter 16 ugers behandling
Slut systolisk volumen (ESV)
Tidsramme: Ændring fra baseline i ESV umiddelbart efter 16 ugers behandling
Bestem, om Tai Chi sammenlignet med Resistance Exercise and Health Education kontroltilstand vil føre til en større forbedring i hjertefunktionskapacitet målt ved ESV på ekkokardiogram.
Ændring fra baseline i ESV umiddelbart efter 16 ugers behandling
Slut diastolisk volumen (EDV)
Tidsramme: Ændring fra baseline i EDV umiddelbart efter 16 ugers behandling
Bestem, om Tai Chi sammenlignet med Resistance Exercise and Health Education kontroltilstand vil føre til en større forbedring i hjertefunktionskapacitet målt ved EDV på ekkokardiogram.
Ændring fra baseline i EDV umiddelbart efter 16 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
B-type natriuretisk peptid (BNP)
Tidsramme: Ændring fra baseline i BNP umiddelbart efter 16 ugers behandling
Bestem, om Tai Chi sammenlignet med modstandstræning og sundhedsuddannelseskontrol vil føre til en større forbedring af hjertefunktionskapacitet målt ved serumniveauer af BNP.
Ændring fra baseline i BNP umiddelbart efter 16 ugers behandling
Seks minutters gangopgave (6MWT)
Tidsramme: Ændring fra baseline i 6MWT umiddelbart efter 16 ugers behandling
Bestem, om Tai Chi sammenlignet med modstandstræning og sundhedsuddannelseskontrol vil føre til en større forbedring af hjertefunktionskapaciteten målt ved 6MWT efter behandling.
Ændring fra baseline i 6MWT umiddelbart efter 16 ugers behandling
Arbejde udført på cykelergometeropgave (watt)
Tidsramme: Skift fra baseline i watt umiddelbart efter 16 ugers behandling
Bestem, om Tai Chi sammenlignet med Resistance Exercise and Health Education kontroltilstand vil føre til en større forbedring af hjertefunktionskapacitet målt ved gennemsnitlige watt på en mild, graderet træningsopgave på et cykelergometer ved vurdering efter behandling.
Skift fra baseline i watt umiddelbart efter 16 ugers behandling
Gennemsnitligt antal trin over 3 dage (trin)
Tidsramme: Skift fra baseline i trin umiddelbart efter 16 ugers behandling
Bestem, om Tai Chi sammenlignet med modstandstræning og sundhedsuddannelseskontrol vil føre til en større forbedring i hjertefunktionskapacitet målt ved det gennemsnitlige antal trin målt med en skridttæller over en 3-dages periode umiddelbart efter 16 ugers behandling.
Skift fra baseline i trin umiddelbart efter 16 ugers behandling
Beck Depression Inventory (BDI) ved Post-Treatment
Tidsramme: Ændring fra baseline i BDI-score umiddelbart efter 16 ugers behandling
Bestem, om Tai Chi sammenlignet med Resistance Exercise and Health Education kontroltilstand vil føre til en større forbedring af depressionsscore som målt ved BDI umiddelbart efter 16 ugers behandling.
Ændring fra baseline i BDI-score umiddelbart efter 16 ugers behandling
BDI ved 8-ugers opfølgning
Tidsramme: Ændring fra baseline i BDI-score ved 8-ugers opfølgning
Bestem, om Tai Chi sammenlignet med modstandstræning og sundhedsuddannelseskontrol vil føre til en større forbedring af depressionsscore som målt ved BDI ved 8-ugers opfølgningsvurdering.
Ændring fra baseline i BDI-score ved 8-ugers opfølgning
BDI ved 1-års opfølgning
Tidsramme: Ændring fra baseline i BDI-score ved 1-års opfølgning
Bestem, om Tai Chi sammenlignet med modstandstræning og sundhedsuddannelseskontrol vil føre til en større forbedring af depressionsscore som målt af BDI ved 1-års opfølgningsvurderingen.
Ændring fra baseline i BDI-score ved 1-års opfølgning
Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) ved Post-Treatment
Tidsramme: Ændring fra baseline på (PSQI) umiddelbart efter 16 ugers behandling
Bestem, om Tai Chi sammenlignet med modstandstræning og sundhedsuddannelseskontrol vil føre til en større forbedring af søvnkvalitetsscore målt ved PSQI umiddelbart efter 16 ugers behandling.
Ændring fra baseline på (PSQI) umiddelbart efter 16 ugers behandling
PSQI ved 8-ugers opfølgning
Tidsramme: Ændring fra baseline i PSQI-score ved 8-ugers opfølgning
Bestem, om Tai Chi sammenlignet med modstandstræning og sundhedsuddannelseskontrol vil føre til en større forbedring af søvnkvalitetsscore som målt ved PSQI ved den 8-ugers opfølgningsvurdering.
Ændring fra baseline i PSQI-score ved 8-ugers opfølgning
PSQI ved 1-års opfølgning
Tidsramme: Ændring fra baseline i PSQI-score ved 1-års opfølgningsvurdering
Bestem, om Tai Chi sammenlignet med modstandstræning og sundhedsuddannelseskontrol vil føre til en større forbedring i søvnkvalitetsscore som målt ved PSQI ved 1-års opfølgningsvurderingen.
Ændring fra baseline i PSQI-score ved 1-års opfølgningsvurdering
Multidimensional Fatigue Symptom Inventory (MFSI) ved Post-Treatment
Tidsramme: Ændring fra baseline i MFSI-score umiddelbart efter 16 ugers behandling
Bestem, om Tai Chi sammenlignet med modstandstræning og sundhedsuddannelseskontrol vil føre til en større forbedring i træthedsscore som målt af MFSI umiddelbart efter 16 ugers behandling.
Ændring fra baseline i MFSI-score umiddelbart efter 16 ugers behandling
MFSI ved 8-ugers opfølgning
Tidsramme: Ændring fra baseline i MFSI-score ved 8-ugers opfølgningsvurdering
Bestem, om Tai Chi sammenlignet med modstandstræning og sundhedsuddannelseskontrol vil føre til en større forbedring i træthedsscore som målt af MFSI ved den 8-ugers opfølgningsvurdering.
Ændring fra baseline i MFSI-score ved 8-ugers opfølgningsvurdering
MFSI ved 1-års opfølgning
Tidsramme: Ændring fra baseline i MFSI-score ved 1-års opfølgningsvurderingen
Bestem, om Tai Chi sammenlignet med modstandstræning og sundhedsuddannelseskontrol vil føre til en større forbedring i træthedsscore som målt af MFSI ved 1-års opfølgningsvurderingen.
Ændring fra baseline i MFSI-score ved 1-års opfølgningsvurderingen
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) ved Post-Treatment
Tidsramme: Ændring fra baseline i MLHFQ-score umiddelbart efter 16 ugers behandling
Bestem, om Tai Chi sammenlignet med Resistance Exercise and Health Education kontroltilstand vil føre til en større forbedring i sundhedsrelaterede livskvalitetsscores målt ved MHLFQ umiddelbart efter 16 ugers behandling.
Ændring fra baseline i MLHFQ-score umiddelbart efter 16 ugers behandling
MHLFQ ved 8-ugers opfølgning
Tidsramme: Ændring fra baseline i MHLFQ ved 8-ugers opfølgningsvurdering
Bestem, om Tai Chi sammenlignet med Resistance Exercise and Health Education kontroltilstand vil føre til en større forbedring i sundhedsrelaterede livskvalitetsscores målt ved PSQI ved den 8-ugers opfølgningsvurdering.
Ændring fra baseline i MHLFQ ved 8-ugers opfølgningsvurdering
MHLFQ ved 1-års opfølgningsvurdering
Tidsramme: Ændring fra baseline i MHLFQ-score ved 1-års opfølgningsvurdering
Bestem, om Tai Chi sammenlignet med Resistance Exercise and Health Education kontroltilstand vil føre til en større forbedring i sundhedsrelaterede livskvalitetsscores målt ved MHLFQ ved 1-års opfølgningsvurderingen.
Ændring fra baseline i MHLFQ-score ved 1-års opfølgningsvurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
San Diego Veterans Healthcare System

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Laura S Redwine, PhD, University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1R01HL096784-01A2 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger