Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie imunogenicity a bezpečnosti přípravku GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Fluviral® (sezóna 2012/2013) u dospělých

9. srpna 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie imunogenicity a bezpečnosti trivalentní split virionové chřipkové vakcíny GSK Biologicals (GSK1536489A) Fluviral® (sezóna 2012/2013) u dospělých ve věku 18 let a starších

Tato studie je navržena tak, aby testovala imunogenicitu z hlediska protilátek inhibice hemaglutinace (HI) proti každému ze tří vakcinačních kmenů chřipky a reaktogenitu a bezpečnost přípravku Fluviral® obsahujícího kmeny chřipky doporučené pro sezónu 2012-2013.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
113

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Muž nebo žena ve věku 18 let a starší v době prvního očkování.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.
  • Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
  • Do studie mohou být zapsány subjekty ženského pohlaví, které nenesou děti.

  • Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud:

    • 30 dní před očkováním používala vhodnou antikoncepci a
    • má negativní těhotenský test v den očkování, a
    • souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce po celou dobu léčby a 2 měsíce po dokončení očkování.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studovaná vakcína během 30 dnů před dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
  • Podání jakékoli vakcíny proti chřipce během 6 měsíců před zahájením studie nebo plánované použití takových vakcín během období studie.
  • Podávání jakékoli jiné vakcíny (vakcín) během 30 dnů před zařazením do studie nebo během období studie.
  • Klinicky nebo virologicky potvrzená infekce chřipky během šesti měsíců před vakcinací ve studii.
  • Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu.
  • Významné akutní nebo chronické, nekontrolované lékařské nebo psychiatrické nebo neurologické onemocnění.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav.
  • Akutní nebo chronická, klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita, stanovená fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními screeningovými testy.
  • Diabetes mellitus závislý na inzulínu.
  • Přítomnost krevních dyskrazií, včetně hemoglobinopatií a myelo- nebo lymfoproliferativní poruchy.
  • Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během šesti měsíců před podáním vakcíny.
  • Anamnéza jakéhokoli demyelinizačního onemocnění včetně roztroušené sklerózy a Guillain-Barrého syndromu.
  • Anamnéza chronického zneužívání alkoholu a/nebo zneužívání drog, jak se výzkumník domnívá, že potenciální subjekt není schopen/nepravděpodobný poskytnout přesné zprávy o bezpečnosti.
  • Jakákoli významná porucha koagulace, která zvyšuje riziko intramuskulárních injekcí nebo léčby deriváty kumadinu nebo heparinem. Osoby užívající profylaktické protidestičkové léky, např. vhodné jsou nízké dávky aspirinu a bez klinicky zjevné tendence ke krvácení.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před podáním studované vakcíny nebo plánované během studie.
  • Jakákoli známá nebo suspektní alergie na jakoukoli složku přípravku Fluviral® a/nebo reakce anafylaktického typu na konzumaci vajec v anamnéze a/nebo reakce na produkty obsahující rtuť.
  • Závažná nežádoucí reakce na předchozí očkování proti chřipce v anamnéze.
  • Těhotná a/nebo kojící/kojící žena.
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího brání subjektu v účasti na studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fluvirální skupina dospělých
Jedinci ve věku 18-60 let dostali 1 dávku vakcíny Fluviral®, podanou intramuskulárně do deltového svalu nedominantního ramene, v den 0.
Biologický: Fluviral®
1 dávka podaná intramuskulárně do oblasti deltového svalu nedominantní paže v den 0
Experimentální: Fluvirální skupina seniorů
Subjekty starší 60 let dostaly 1 dávku vakcíny Fluviral®, podanou intramuskulárně do deltového svalu nedominantního ramene, v den 0.
Biologický: Fluviral®
1 dávka podaná intramuskulárně do oblasti deltového svalu nedominantní paže v den 0

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titry protilátek inhibice hemaglutinace (HI) proti každému z kmenů vakcínového viru chřipky.
Časové okno: V den 0 a den 21
Titry protilátek byly vyjádřeny jako geometrické průměrné titry (GMT). Vakcinační kmeny chřipky zahrnovaly antigeny Flu A/CAL/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/361/11 (H3N2) a Flu B/Hubei-Wujiagang/158/09 (Yamagata).
V den 0 a den 21
Počet subjektů sérochráněných na HI protilátky proti každému ze tří kmenů vakcíny proti chřipce.
Časové okno: V den 0 a den 21
Sérochráněný subjekt byl definován jako subjekt se sérovým HI titrem vyšším než nebo rovným (≥) 1:40, což je obvykle akceptováno jako indikátor ochrany u dospělých. Kmeny vakcíny proti chřipce zahrnovaly antigeny Flu A/CAL/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/361/11 (H3N2) a Flu B/Hubei-Wujiagang/158/09 (Yamagata).
V den 0 a den 21
Počet sérokonvertovaných subjektů pro HI protilátky proti každému ze tří kmenů vakcíny proti chřipce.
Časové okno: V den 21
Sérokonvertovaný jedinec byl definován jako jedinec, který měl buď titr před vakcinací nižší než (<) 1:10 a titr po vakcinaci ≥ 1:40, nebo titr před vakcinací ≥ 1:10 a alespoň 4 -násobné zvýšení postvakcinačního titru. Vakcinační kmeny chřipky zahrnovaly antigeny Flu A/CAL/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/361/11 (H3N2) a Flu B/Hubei-Wujiagang/158/09 (Yamagata).
V den 21
Střední geometrické zvýšení (MGI) pro HI titr protilátek proti každému ze tří kmenů vakcíny proti chřipce.
Časové okno: V den 21
MGI byl definován jako násobek zvýšení sérových HI GMT po vakcinaci (den 21) ve srovnání s před vakcinací (den 0).
V den 21

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů hlásících jakékoli a 3. stupeň vyžádané místní příznaky.
Časové okno: Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci
Vyžádané místní symptomy byly hodnoceny jako ekchymóza, indurace, bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli byl definován jako výskyt jakýchkoli specifikovaných vyžádaných místních symptomů hlášených bez ohledu na stupeň intenzity. Bolest 3. stupně byla definována jako značná bolest, která znemožňovala běžné každodenní aktivity. Ekchymóza, zatvrdnutí, zarudnutí a otok stupně 3 byly definovány jako ekchymóza, zatvrdnutí, zarudnutí a otok nad 100 milimetrů (mm).
Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci
Počet subjektů hlásících jakékoli, 3. stupeň a související vyžádané obecné příznaky.
Časové okno: Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci
Vyžádané celkové hodnocené symptomy byly artralgie, únava, gastrointestinální symptomy, bolest hlavy, myalgie, třes, pocení a horečka [orální teplota ≥38,0 stupňů Celsia (°C)]. Gastrointestinální příznaky zahrnovaly nevolnost, zvracení, průjem a/nebo bolest břicha. Jakákoli = výskyt jakýchkoli specifikovaných požadovaných obecných symptomů hlášených bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování, Jakákoli horečka = teplota v ústech ≥38,0 stupňů Celsia (°C). Příznaky 3. stupně = příznaky, které bránily běžným činnostem. Horečka 3. stupně = orální teplota ≥39,0 °C. Související = symptomy, které zkoušející považuje za mající kauzální vztah k očkování
Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci
Počet subjektů hlásících jakékoli nevyžádané nežádoucí příhody (AE).
Časové okno: Během 21denního (dny 0-20) po vakcinaci.
Nevyžádaná AE zahrnuje všechny AE hlášené navíc k těm, které byly vyžádány během klinické studie, a jakýkoli vyžádaný symptom s nástupem mimo specifikovanou dobu sledování vyžádaných symptomů. Jakýkoli byl definován jako výskyt jakéhokoli nevyžádaného symptomu bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Během 21denního (dny 0-20) po vakcinaci.
Počet subjektů hlásících jakékoli a související závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Během celého období studie (den 0 - den 20 po očkování).
Posuzované SAE zahrnovaly zdravotní události, které vedly k úmrtí, byly život ohrožující, vyžadovaly hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, vedly k invaliditě/neschopnosti nebo byly vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu. Jakákoli byla definována jako výskyt jakéhokoli příznaku bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k vakcinaci a související událost byla hodnocena výzkumníkem jako kauzálně související se studovanou vakcinací.
Během celého období studie (den 0 - den 20 po očkování).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 116664

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 116664
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 116664
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 116664
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 116664
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 116664
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Protokol studie
    Identifikátor informace: 116664
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 116664
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení