Studie imunogenicity a bezpečnosti přípravku GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Fluviral® (sezóna 2012/2013) u dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
• Muž nebo žena ve věku 18 let a starší v době prvního očkování.
• Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.
• Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
• Do studie mohou být zapsány subjekty ženského pohlaví, které nenesou děti.

• Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud:

  • 30 dní před očkováním používala vhodnou antikoncepci a
  • má negativní těhotenský test v den očkování, a
  • souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce po celou dobu léčby a 2 měsíce po dokončení očkování.

Kritéria vyloučení:

• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studovaná vakcína během 30 dnů před dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
• Podání jakékoli vakcíny proti chřipce během 6 měsíců před zahájením studie nebo plánované použití takových vakcín během období studie.
• Podávání jakékoli jiné vakcíny (vakcín) během 30 dnů před zařazením do studie nebo během období studie.
• Klinicky nebo virologicky potvrzená infekce chřipky během šesti měsíců před vakcinací ve studii.
• Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu.
• Významné akutní nebo chronické, nekontrolované lékařské nebo psychiatrické nebo neurologické onemocnění.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav.
• Akutní nebo chronická, klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita, stanovená fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními screeningovými testy.
• Diabetes mellitus závislý na inzulínu.
• Přítomnost krevních dyskrazií, včetně hemoglobinopatií a myelo- nebo lymfoproliferativní poruchy.
• Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během šesti měsíců před podáním vakcíny.
• Anamnéza jakéhokoli demyelinizačního onemocnění včetně roztroušené sklerózy a Guillain-Barrého syndromu.
• Anamnéza chronického zneužívání alkoholu a/nebo zneužívání drog, jak se výzkumník domnívá, že potenciální subjekt není schopen/nepravděpodobný poskytnout přesné zprávy o bezpečnosti.
• Jakákoli významná porucha koagulace, která zvyšuje riziko intramuskulárních injekcí nebo léčby deriváty kumadinu nebo heparinem. Osoby užívající profylaktické protidestičkové léky, např. vhodné jsou nízké dávky aspirinu a bez klinicky zjevné tendence ke krvácení.
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před podáním studované vakcíny nebo plánované během studie.
• Jakákoli známá nebo suspektní alergie na jakoukoli složku přípravku Fluviral® a/nebo reakce anafylaktického typu na konzumaci vajec v anamnéze a/nebo reakce na produkty obsahující rtuť.
• Závažná nežádoucí reakce na předchozí očkování proti chřipce v anamnéze.
• Těhotná a/nebo kojící/kojící žena.
• Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího brání subjektu v účasti na studii.