Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Fluviral® (sæson 2012/2013) hos voksne

9. august 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af GSK Biologicals' Trivalent Split Virion influenzavaccine (GSK1536489A) Fluviral® (2012/2013 sæson) hos voksne i alderen 18 år og ældre

Denne undersøgelse er designet til at teste immunogeniciteten i form af hæmagglutinationshæmmende (HI) antistoffer mod hver af de tre vaccineinfluenzastammer og reaktogenicitet og sikkerhed af Fluviral®, der indeholder de influenzastammer, der anbefales for sæsonen 2012-2013.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
113

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der efter efterforskerens opfattelse kan og vil overholde protokollens krav.
  • En mand eller kvinde på 18 år og ældre på tidspunktet for den første vaccination.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.
  • Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
  • Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen.

  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan tilmeldes undersøgelsen, hvis forsøgspersonen:

    • har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, og
    • har negativ graviditetstest på vaccinationsdagen, og
    • har indvilliget i at fortsætte tilstrækkelig prævention i hele behandlingsperioden og i 2 måneder efter endt vaccination.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage forud for dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Administration af enhver influenzavaccine inden for 6 måneder før studiestart eller planlagt brug af sådanne vacciner i undersøgelsesperioden.
  • Administration af enhver anden vaccine(r) inden for 30 dage før tilmelding til undersøgelsen eller i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Klinisk eller virologisk bekræftet influenzainfektion inden for de seks måneder forud for undersøgelsens vaccination.
  • Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet.
  • Betydelig akut eller kronisk, ukontrolleret medicinsk eller psykiatrisk eller neurologisk sygdom.
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand.
  • Akut eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt ved fysisk undersøgelse eller laboratoriescreeningstest.
  • Insulinafhængig diabetes mellitus.
  • Tilstedeværelse af bloddyskrasier, herunder hæmoglobinopatier og myelo- eller lymfoproliferativ lidelse.
  • Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før vaccinedosis.
  • En historie med enhver demyeliniserende sygdom, herunder multipel sklerose og Guillain-Barrés syndrom.
  • Anamnese med kronisk alkoholmisbrug og/eller stofmisbrug, som efter investigator vurderer, at den potentielle forsøgsperson ikke kan/sandsynligvis kan levere nøjagtige sikkerhedsrapporter.
  • Enhver signifikant forstyrrelse af koagulation, der øger risikoen for intramuskulære injektioner eller behandling med coumadinderivater eller heparin. Personer, der får profylaktisk trombocythæmmende medicin, f.eks. lavdosis aspirin og uden en klinisk tilsyneladende blødningstendens er berettiget.
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for administrationen af ​​undersøgelsesvaccinen eller planlagt i løbet af undersøgelsen.
  • Enhver kendt eller formodet allergi over for en hvilken som helst bestanddel af Fluviral® og/eller en historie med anafylaktisk reaktion på indtagelse af æg og/eller reaktioner på produkter, der indeholder kviksølv.
  • En historie med alvorlige bivirkninger ved en tidligere influenzavaccination.
  • Gravid og/eller ammende/ammende kvinde.
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening forhindrer forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fluviral voksne gruppe
Forsøgspersoner i alderen 18-60 år modtog 1 dosis Fluviral®-vaccine, administreret intramuskulært i deltoideus i den ikke-dominante arm, på dag 0.
Biologisk: Fluviral®
1 dosis administreret intramuskulært i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm på dag 0
Eksperimentel: Fluviral ældre gruppe
Forsøgspersoner over 60 år fik 1 dosis Fluviral®-vaccine, administreret intramuskulært i deltoideus i den ikke-dominante arm, på dag 0.
Biologisk: Fluviral®
1 dosis administreret intramuskulært i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm på dag 0

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmagglutinationshæmning (HI) antistoftitre, mod hver af vaccineinfluenzavirusstammerne.
Tidsramme: På dag 0 og dag 21
Antistoftitre blev udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er). Vaccineinfluenzastammerne omfattede influenza A/CAL/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/361/11 (H3N2) og Flu B/Hubei-Wujiagang/158/09 (Yamagata) antigener.
På dag 0 og dag 21
Antal forsøgspersoner serobeskyttet for HI-antistoffer mod hver af de tre vaccineinfluenzastammer.
Tidsramme: På dag 0 og dag 21
Et serobeskyttet individ blev defineret som et individ med serum HI-titer større end eller lig med (≥) 1:40, som sædvanligvis accepteres som indikerende beskyttelse hos voksne. Influenzavaccinestammerne omfattede influenza A/CAL/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/361/11 (H3N2) og influenza B/Hubei-Wujiagang/158/09 (Yamagata) antigener.
På dag 0 og dag 21
Antal serokonverterede forsøgspersoner for HI-antistoffer mod hver af de tre vaccineinfluenzastammer.
Tidsramme: På dag 21
Et serokonverteret forsøgsperson blev defineret som et forsøgsperson, der enten havde en præ-vaccinationstiter mindre end (<) 1:10 og en post-vaccinationstiter ≥ 1:40, eller en præ-vaccinationstiter ≥ 1:10 og mindst en 4 -fold stigning i post-vaccination titer. Vaccineinfluenzastammerne omfattede influenza A/CAL/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/361/11 (H3N2) og Flu B/Hubei-Wujiagang/158/09 (Yamagata) antigener.
På dag 21
Gennemsnitlig geometrisk stigning (MGI) for HI-antistoftiter mod hver af de tre vaccineinfluenzastammer.
Tidsramme: På dag 21
MGI blev defineret som foldstigningen i serum HI GMT efter vaccination (dag 21) sammenlignet med før vaccination (dag 0).
På dag 21

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal emner, der rapporterer alle og Grad 3 anmodede lokale symptomer.
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dage 0-3) efter vaccinationsperioden
Opfordrede lokale symptomer vurderet var ekkymose, induration, smerte, rødme og hævelse. Enhver blev defineret som forekomst af alle specificerede anmodede lokale symptomer rapporteret uanset intensitetsgrad. Grad 3 smerter blev defineret som betydelige smerter, der forhindrede normale hverdagsaktiviteter. Grad 3 ekkymose, induration, rødme og hævelse blev defineret som ekkymose, induration, rødme og hævelse over 100 millimeter (mm).
I løbet af 4-dages (dage 0-3) efter vaccinationsperioden
Antal fag, der rapporterer alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer.
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dage 0-3) efter vaccinationsperioden
Opfordrede generelle symptomer vurderet var artralgi, træthed, gastrointestinale symptomer, hovedpine, myalgi, kulderystelser, svedtendens og feber [oral temperatur ≥38,0 grader Celsius (°C)]. Gastrointestinale symptomer omfattede kvalme, opkastning, diarré og/eller mavesmerter. Enhver =forekomst af specificerede anmodede generelle symptomer rapporteret uanset intensitetsgrad eller forhold til vaccination, Enhver feber = oral temperatur ≥38,0 grader Celsius (°C). Grad 3 symptomer = symptomer, der forhindrede normale aktiviteter. Grad 3 feber = oral temperatur ≥39,0°C. Relateret = symptomer, som undersøgeren vurderer at have en årsagssammenhæng med vaccination
I løbet af 4-dages (dage 0-3) efter vaccinationsperioden
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alle uopfordrede bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: I løbet af de 21 dage (dage 0-20) efter vaccination.
Uopfordret bivirkning dækker enhver bivirkning, der er rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden uden for den specificerede periode for opfølgning for anmodede symptomer. Enhver blev defineret som forekomst af ethvert uopfordret symptom uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
I løbet af de 21 dage (dage 0-20) efter vaccination.
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alle og relaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden (dag 0 - dag 20 efter vaccination).
SAE'er, der blev vurderet, omfattede medicinske hændelser, der resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterede i handicap/inhabilitet eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom. Enhver blev defineret som forekomst af ethvert symptom uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination og relateret var en hændelse vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsens vaccination.
I hele undersøgelsesperioden (dag 0 - dag 20 efter vaccination).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 116664

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 116664
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 116664
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 116664
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Datasætspecifikation
    Informations-id: 116664
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 116664
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokol
    Informations-id: 116664
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 116664
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger