Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie von Fluviral® von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (Saison 2012/2013) bei Erwachsenen

9. August 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie des trivalenten Split-Virion-Influenza-Impfstoffs (GSK1536489A) Fluviral® (Saison 2012/2013) von GSK Biologicals bei Erwachsenen ab 18 Jahren

Ziel dieser Studie ist es, die Immunogenität in Bezug auf Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper gegen jeden der drei Impf-Influenzastämme sowie die Reaktogenität und Sicherheit von Fluviral® zu testen, das die für die Saison 2012–2013 empfohlenen Influenzastämme enthält.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
113

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die nach Meinung des Prüfers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Ein Mann oder eine Frau, die zum Zeitpunkt der ersten Impfung mindestens 18 Jahre alt sind.
  • Eingeholte schriftliche Einverständniserklärung des Probanden.
  • Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt.
  • In die Studie können weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter aufgenommen werden.

  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Probanden:

    • 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Verhütungsmethode praktiziert hat und
    • am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest hat und
    • hat zugestimmt, während des gesamten Behandlungszeitraums und für 2 Monate nach Abschluss der Impfung eine adäquate Empfängnisverhütung fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Verabreichung eines Grippeimpfstoffs innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn oder geplante Verwendung solcher Impfstoffe während des Studienzeitraums.
  • Verabreichung eines oder mehrerer anderer Impfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der Studieneinschreibung oder während des Studienzeitraums.
  • Klinisch oder virologisch bestätigte Influenza-Infektion innerhalb der sechs Monate vor der Studienimpfung.
  • Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Erhebliche akute oder chronische, unkontrollierte medizinische oder psychiatrische oder neurologische Erkrankung.
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand.
  • Akute oder chronische, klinisch signifikante Lungen-, Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, festgestellt durch körperliche Untersuchung oder Labor-Screeningtests.
  • Insulinabhängiger Diabetes mellitus.
  • Vorliegen von Blutdyskrasien, einschließlich Hämoglobinopathien und myelo- oder lymphoproliferativer Störung.
  • Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der Impfdosis.
  • Eine Vorgeschichte einer demyelinisierenden Erkrankung, einschließlich Multipler Sklerose und Guillain-Barré-Syndrom.
  • Chronischer Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führt, dass der potenzielle Proband nicht in der Lage/wahrscheinlich nicht in der Lage ist, genaue Sicherheitsberichte zu liefern.
  • Jede erhebliche Gerinnungsstörung, die das Risiko intramuskulärer Injektionen oder einer Behandlung mit Coumadin-Derivaten oder Heparin erhöht. Personen, die prophylaktische Thrombozytenaggregationshemmer erhalten, z.B. Geeignet sind niedrig dosiertes Aspirin und keine klinisch erkennbare Blutungsneigung.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs oder während der Studie geplant.
  • Jede bekannte oder vermutete Allergie gegen einen Bestandteil von Fluviral® und/oder eine Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf den Verzehr von Eiern und/oder Reaktionen auf quecksilberhaltige Produkte.
  • Eine Vorgeschichte schwerer unerwünschter Reaktionen auf eine frühere Grippeimpfung.
  • Schwangere und/oder stillende/stillende Frau.
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der Studie verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fluvirale Erwachsenengruppe
Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren erhielten am Tag 0 eine Dosis Fluviral®-Impfstoff, intramuskulär in den Deltamuskel des nicht dominanten Arms verabreicht.
Biologisch: Fluviral®
1 Dosis intramuskulär in die Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms am Tag 0 verabreicht
Experimental: Fluvirale ältere Gruppe
Probanden über 60 Jahre erhielten am Tag 0 eine Dosis Fluviral®-Impfstoff, intramuskulär in den Deltamuskel des nicht dominanten Arms verabreicht.
Biologisch: Fluviral®
1 Dosis intramuskulär in die Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms am Tag 0 verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörpertiter gegen jeden der Impf-Influenzavirus-Stämme.
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 21
Antikörpertiter wurden als geometrische Mitteltiter (GMTs) ausgedrückt. Zu den Impf-Influenzastämmen gehörten die Antigene Flu A/CAL/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/361/11 (H3N2) und Flu B/Hubei-Wujiagang/158/09 (Yamagata).
An Tag 0 und Tag 21
Anzahl der Probanden, die gegen HI-Antikörper gegen jeden der drei Impf-Influenza-Stämme serogeschützt sind.
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 21
Ein seroprotektierter Proband wurde als Proband mit einem Serum-HI-Titer größer oder gleich (≥) 1:40 definiert, was normalerweise als Anzeichen für einen Schutz bei Erwachsenen gilt. Zu den Influenza-Impfstämmen gehörten die Antigene Flu A/CAL/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/361/11 (H3N2) und Flu B/Hubei-Wujiagang/158/09 (Yamagata).
An Tag 0 und Tag 21
Anzahl der serokonvertierten Probanden für HI-Antikörper gegen jeden der drei Impf-Influenzastämme.
Zeitfenster: Am Tag 21
Ein serokonvertierter Proband wurde als Proband definiert, der entweder einen Titer vor der Impfung von weniger als (<) 1:10 und einen Titer nach der Impfung ≥ 1:40 oder einen Titer vor der Impfung ≥ 1:10 und mindestens 4 aufwies -facher Anstieg des Titers nach der Impfung. Zu den Impf-Influenzastämmen gehörten die Antigene Flu A/CAL/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/361/11 (H3N2) und Flu B/Hubei-Wujiagang/158/09 (Yamagata).
Am Tag 21
Mittlerer geometrischer Anstieg (MGI) des HI-Antikörpertiters gegen jeden der drei Impf-Influenzastämme.
Zeitfenster: Am Tag 21
MGI wurde als der fache Anstieg der Serum-HI-GMTs nach der Impfung (Tag 21) im Vergleich zur Zeit vor der Impfung (Tag 0) definiert.
Am Tag 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die angeforderte lokale Symptome der Stufe 3 melden.
Zeitfenster: Während des 4-tägigen Zeitraums (Tage 0–3) nach der Impfung
Als lokale Symptome wurden Ekchymose, Verhärtung, Schmerz, Rötung und Schwellung beurteilt. „Jeder“ wurde definiert als das Auftreten eines bestimmten angeforderten lokalen Symptoms, das unabhängig von der Intensitätsstufe gemeldet wurde. Schmerzen vom Grad 3 wurden als erhebliche Schmerzen definiert, die normale Alltagsaktivitäten verhinderten. Ekchymose, Verhärtung, Rötung und Schwellung Grad 3 wurden als Ekchymose, Verhärtung, Rötung und Schwellung über 100 Millimeter (mm) definiert.
Während des 4-tägigen Zeitraums (Tage 0–3) nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die irgendwelche, Grad 3 und damit zusammenhängende angeforderte allgemeine Symptome melden.
Zeitfenster: Während des 4-tägigen Zeitraums (Tage 0–3) nach der Impfung
Als allgemeine Symptome wurden Arthralgie, Müdigkeit, gastrointestinale Symptome, Kopfschmerzen, Myalgie, Zittern, Schwitzen und Fieber [Oraltemperatur ≥ 38,0 Grad Celsius (°C)] beurteilt. Zu den gastrointestinalen Symptomen gehörten Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und/oder Bauchschmerzen. Irgendein = Auftreten von spezifizierten angeforderten allgemeinen Symptomen, die unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung gemeldet wurden. Irgendein Fieber = orale Temperatur ≥38,0 Grad Celsius (°C). Symptome 3. Grades = Symptome, die normale Aktivitäten verhinderten. Fieber 3. Grades = orale Temperatur ≥39,0 °C. Verwandt = Symptome, von denen der Prüfer annimmt, dass sie einen ursächlichen Zusammenhang mit der Impfung haben
Während des 4-tägigen Zeitraums (Tage 0–3) nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die unerwünschte unerwünschte Ereignisse (UE) melden.
Zeitfenster: Während des 21-tägigen Zeitraums (Tage 0–20) nach der Impfung.
Unaufgeforderte UE umfassen alle UE, die zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten UE gemeldet werden, sowie alle angeforderten Symptome, die außerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums für angeforderte Symptome auftreten. „Jeder“ wurde als Auftreten eines unerwünschten Symptoms definiert, unabhängig von der Intensitätsstufe oder dem Zusammenhang mit der Impfung.
Während des 21-tägigen Zeitraums (Tage 0–20) nach der Impfung.
Anzahl der Probanden, die irgendwelche und damit verbundene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) melden
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (Tag 0 – Tag 20 nach der Impfung).
Zu den bewerteten SAEs gehörten medizinische Ereignisse, die zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderten, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führten oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellten. „Jeder“ wurde definiert als das Auftreten eines beliebigen Symptoms, unabhängig von der Intensitätsstufe oder dem Zusammenhang mit der Impfung, und damit verbunden war ein Ereignis, das vom Prüfarzt als ursächlich mit der Studienimpfung verbunden eingestuft wurde.
Während des gesamten Studienzeitraums (Tag 0 – Tag 20 nach der Impfung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 116664

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 116664
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 116664
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 116664
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 116664
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 116664
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Studienprotokoll
    Informationskennung: 116664
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 116664
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten