Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv remifentanilu na pooperační kognitivní funkce u pacientů podstupujících velkou abdominální operaci

22. června 2012 aktualizováno: Germano De Cosmo, Catholic University of the Sacred Heart
Účelem této studie je prozkoumat účinky dvou různých analgetických metod (Fentanyl vs Remifentanil) během velkých břišních operací na pooperační kognitivní stav pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je prozkoumat účinky dvou různých analgetických metod (Fentanyl vs Remifentanil) během velkých břišních operací na pooperační kognitivní stav pacientů. Zejména zda existuje korelace mezi typem anestezie a výskytem pooperační kognitivní poruchy (POCD), včetně typu anestezie a hladin pro a protizánětlivých cytokinů a zkoumat, zda existuje souvislost mezi přítomností nebo nepřítomností POCD a cytokinů úrovně

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
622

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00168
        • Policlinico Universitario "A.Gemelli"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 60 let
  • Pacienti podstupující velkou břišní operaci v celkové anestezii
  • Status třídy ASA I-III

Kritéria vyloučení:

  • Historie alergie na léky používané ve studii
  • Hodnota Mini-Mental State Examination (MMSE) < 26
  • Předpokládaná doba trvání anestezie méně než 1 hodina a více než 4 hodiny
  • Přítomnost zjevné závažnosti kognitivní poruchy, která brání spolupráci pacienta
  • Přítomnost závažných poruch elektrolytů nebo nekontrolované hladiny boolovy glukózy
  • Anamnéza bolesti nebo cerebrálního vaskulárního onemocnění na podkladě významné stenózy karotidy nebo mozkové tepny, která má být ověřena skenováním eco-color doppler
  • Obvyklé užívání trankvilizérů nebo jiných léků ovlivňujících centrální nervový systém
  • Potíže s řízením dýchacích cest, jako je provedení nezbytných změn v technice anestezie
  • Těžká hypotenze nebo hypertenze nebo jiné cévní poruchy, zejména trombotické příhody nebo krvácení během operace nebo v perioperačním období
  • Krvácení, které vyžaduje krevní transfuzi
  • Medikace potřebuje vyšší nebo nižší, než je uvedeno v protokolu, aby byla zajištěna hloubka hypnózy, indikovaná hodnotami cílů BIS
  • Odmítnutí pacientem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Remifentanyl
Ve skupině A bude indukce anestezie provedena propofolem (2 mg/kg), cisatrakuriem (0,15 mg/kg) a kontinuální infuzí Remifentanilu (0,15 mcg/kg/min). Anestézie bude udržována Sevofluranem s kyslíkem (Fi=40 % a vzduch, s hodnotou MAC pro udržení BIS mezi 40 a 60. Intraoperační analgezie se dosáhne s Remifentanilem 0,15-0,25 mcg/kg/min. Další bolusy cisatrakuria (0,02 mcg/kg) budou podávány podle potřeby během operace. Na začátku uzávěru peritonea bude podán bolus morfinu (0,1 mg/kg) a acetaminofenu 1 g. Infuze propofolu a remifentanilu budou na konci uzavření rány přerušeny.
Lék: Remifentanil
Ve skupině A bude indukce anestezie provedena propofolem (2 mg/kg), cisatrakuriem (0,15 mg/kg) a kontinuální infuzí Remifentanilu (0,15 mcg/kg/min). Anestézie bude udržována Sevofluranem s kyslíkem (Fi=40 % a vzduch, s hodnotou MAC pro udržení BIS mezi 40 a 60. Intraoperační analgezie se dosáhne s Remifentanilem 0,15-0,25 mcg/kg/min. Další bolusy cisatrakuria (0,02 mcg/kg) budou podávány podle potřeby během operace. Na začátku uzávěru peritonea bude podán bolus morfinu (0,1 mg/kg) a acetaminofenu 1 g. Infuze propofolu a remifentanilu budou na konci uzavření rány přerušeny.
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanyl
Ve skupině B bude anestezie indukována propofolem (2 mg/kg), fentanylem (2 mcg/kg) a cisatracuriem (0,15 mg/kg). Anestezie bude udržována sevofluranem, kyslíkem (Fi=40 %) a vzduchem a bolusy fentanylu (50 mcg). další bolusy cisatrakuria (0,02 mg/kg) budou podávány podle potřeby během operace. Na začátku uzávěru pobřišnice bude podán acetaminofen 1g.
Lék: Fentanyl
Ve skupině B bude anestezie indukována propofolem (2 mg/kg), fentanylem (2 mcg/kg) a cisatracuriem (0,15 mg/kg). Anestezie bude udržována sevofluranem, kyslíkem (Fi=40 %) a vzduchem a bolusy fentanylu (50 mcg). další bolusy cisatrakuria (0,02 mg/kg) budou podávány podle potřeby během operace. Na začátku uzávěru pobřišnice bude podán acetaminofen 1g.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reyův test slovní paměti před a po velké operaci břicha
Časové okno: účastníci budou sledováni den před a po operaci a po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 5 dnů
V Reyově testu je subjektu předloženo pětkrát stejný seznam 15 dvojslabičných slov nebo trojslabičných běžných slov, z nichž si musí vybavit co nejvíce během 1 minuty; po asi 15 minutách se pacient, mezitím rozptýlený testem, musí znovu pokusit zapamatovat si co největší číslo bez dalšího čtení. Maximální možné skóre první fáze testu je vyjádřením schopnosti krátkodobé paměti subjektu, výsledek testu se opakuje s odstupem 15 minut vypovídá o jeho paměťové kapacitě, až střednědobý termín.
účastníci budou sledováni den před a po operaci a po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 5 dnů
Stroopův test před a po operaci
Časové okno: účastníci budou sledováni den před a po operaci a po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 5 dnů
Ve Stroopově testu je pacient instruován, aby přečetl náhodnou sekvenci přídavných jmen „zelená“, „červená“, „modrá“ napsaná černým písmem, pak odkazuje na barvu řady obvodů vyplněných třemi výše uvedenými barvami v náhodném pořadí; konečně další náhodná posloupnost tří slov „zelená“, „červená“, „modrá“ napsaných třemi znaky stejných barev, ale nespojených s odpovídajícím přídavným jménem. Počet chyb, které subjekt při čtení udělá, je ukazatelem jeho schopnosti pozornosti
účastníci budou sledováni den před a po operaci a po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 5 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní stanovení sérových pro a protizánětlivých cytokinů před a po operaci
Časové okno: účastníci budou sledováni den před a po operaci a po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 5 dnů
Budou provedeny vzorky krve pro kvantitativní stanovení sérových cytokinů IL-1β, IL-6, IL-8, TNF-α, IL-10 a IL-12. Stanovení budou provedena metodou Multiplex Elisa.
účastníci budou sledováni den před a po operaci a po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 5 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Catholic University of the Sacred Heart

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Germano De Cosmo, Associated Professor, Catholic University of the Sacred Heart - Rome

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A/575/2009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení