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Effetto del remifentanil sulla funzione cognitiva postoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore

22 giugno 2012 aggiornato da: Germano De Cosmo, Catholic University of the Sacred Heart
Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti di due diversi metodi analgesici (fentanyl vs remifentanil) durante la chirurgia addominale maggiore sullo stato cognitivo postoperatorio dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti di due diversi metodi analgesici (fentanyl vs remifentanil) durante la chirurgia addominale maggiore sullo stato cognitivo postoperatorio dei pazienti. In particolare, se esiste una correlazione tra il tipo di anestesia e la comparsa di disturbo cognitivo postoperatorio (POCD), compreso il tipo di anestesia e i livelli di citochine pro e antinfiammatorie e indagare se esiste un'associazione tra presenza o assenza di POCD e citochine livelli

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
622

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario "A.Gemelli"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età oltre 60 anni
  • Pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore, in Anestesia Generale
  • Stato di classe ASA I-III

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia ai farmaci utilizzati nello studio
  • Valore del Mini-Mental State Examination (MMSE) < 26
  • Durata prevista dell'anestesia inferiore a 1 ora e superiore a 4 ore
  • Presenza di un disturbo cognitivo di gravità conclamata tale da impedire la collaborazione del paziente
  • Presenza di gravi disturbi elettrolitici o livelli di glucosio bolico non controllati
  • Anamnesi di dolore o vasculopatia cerebrale sulla base di significativa stenosi carotidea o dell'arteria cerebrale, da verificare mediante eco-color doppler
  • Uso abituale di tranquillanti o altri farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale
  • Difficoltà nella gestione delle vie aeree, tali da apportare le necessarie modifiche alla tecnica anestesiologica
  • Grave ipotensione o ipertensione o altri disturbi vascolari, in particolare eventi trombotici o sanguinamento durante l'intervento chirurgico o nel periodo perioperatorio
  • Sanguinamento che richiede una trasfusione di sangue
  • Fabbisogno di farmaci superiore o inferiore a quello indicato nel protocollo per garantire la profondità dell'ipnosi, indicata dai valori dei target BIS
  • Rifiuto del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Remifentanil
Nel gruppo A l'induzione dell'anestesia verrà eseguita con Propofol (2 mg/kg), Cisatracurio (0,15 mg/kg) e infusione continua di Remifentanil (0,15 mcg/kg/min). L'anestesia sarà mantenuta da Sevoflurano con ossigeno (Fi=40 %) e aria, con un valore MAC per mantenere BIS tra 40 e 60. L'analgesia intraoperatoria sarà ottenuta con Remifentanil 0,15-0,25 mcg/kg/min. Ulteriori boli di cisatracurio (0,02 mcg/kg) verranno somministrati secondo necessità durante l'intervento chirurgico. All'inizio della chiusura del peritoneo verrà somministrato un bolo di morfina (0.1mg/kg) e paracetamolo 1g. Le infusioni di propofol e remifentanil saranno interrotte al termine della chiusura della ferita.
Droga: Remifentanil
Nel gruppo A l'induzione dell'anestesia verrà eseguita con Propofol (2 mg/kg), Cisatracurio (0,15 mg/kg) e infusione continua di Remifentanil (0,15 mcg/kg/min). L'anestesia sarà mantenuta da Sevoflurano con ossigeno (Fi=40 %) e aria, con un valore MAC per mantenere BIS tra 40 e 60. L'analgesia intraoperatoria sarà ottenuta con Remifentanil 0,15-0,25 mcg/kg/min. Ulteriori boli di cisatracurio (0,02 mcg/kg) verranno somministrati secondo necessità durante l'intervento chirurgico. All'inizio della chiusura del peritoneo verrà somministrato un bolo di morfina (0.1mg/kg) e paracetamolo 1g. Le infusioni di propofol e remifentanil saranno interrotte al termine della chiusura della ferita.
ACTIVE_COMPARATORE: Fentanil
Nel gruppo B l'anestesia sarà indotta da Propofol (2mg/kg), Fentanyl (2mcg/kg) e Cisatracurium (0.15mg/kg). L'anestesia sarà mantenuta da Sevoflurano, ossigeno (Fi=40%) e aria e boli di Fentanyl (50mcg). boli aggiuntivi di cisatracurio (0,02 mg/kg) verranno somministrati secondo necessità durante l'intervento chirurgico. All'inizio della chiusura del peritoneo verrà somministrato paracetamolo 1 g.
Droga: Fentanil
Nel gruppo B l'anestesia sarà indotta da Propofol (2mg/kg), Fentanyl (2mcg/kg) e Cisatracurium (0.15mg/kg). L'anestesia sarà mantenuta da Sevoflurano, ossigeno (Fi=40%) e aria e boli di Fentanyl (50mcg). boli aggiuntivi di cisatracurio (0,02 mg/kg) verranno somministrati secondo necessità durante l'intervento chirurgico. All'inizio della chiusura del peritoneo verrà somministrato paracetamolo 1 g.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rey test di memoria verbale delle parole prima e dopo un intervento di chirurgia addominale maggiore
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti il ​​giorno prima e dopo l'intervento chirurgico e per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni
Nel test di Rey al soggetto viene presentato per 5 volte lo stesso elenco di 15 parole bisillabiche o trisillabiche di uso comune di cui deve ricordarne il maggior numero possibile entro 1 minuto; dopo circa 15 minuti il ​​paziente, nel frattempo distratto dal test, deve cercare nuovamente di ricordarne il maggior numero possibile senza ulteriore lettura. Il punteggio massimo possibile della prima fase del test è espressione della capacità di memoria a breve termine del soggetto, il risultato del test ripetuto a distanza di 15 minuti è indicativo della sua capacità di memorizzazione, a termine intermedio.
i partecipanti saranno seguiti il ​​giorno prima e dopo l'intervento chirurgico e per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni
Stroop test prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti il ​​giorno prima e dopo l'intervento chirurgico e per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni
Nello Stroop Test il paziente viene istruito a leggere una sequenza casuale di aggettivi "verde", "rosso", "blu" scritti in carattere nero, quindi fa riferimento al colore di una successione di circonferenze riempite dei tre colori sopra in ordine casuale; infine, un'altra successione casuale di tre parole "green", "red", "blue" scritte in tre caratteri dello stesso colore, ma non associate al corrispondente aggettivo. Numero di errori che il soggetto fa nella lettura è un'indicazione della sua capacità di attenzione
i partecipanti saranno seguiti il ​​giorno prima e dopo l'intervento chirurgico e per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione quantitativa delle citochine sieriche pro e antinfiammatorie prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti il ​​giorno prima e dopo l'intervento chirurgico e per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni
Verranno prelevati campioni di sangue per la determinazione quantitativa delle citochine sieriche IL-1β, IL-6, IL-8, TNF-α, IL-10 e IL-12. Le determinazioni saranno fornite con il metodo Multiplex Elisa.
i partecipanti saranno seguiti il ​​giorno prima e dopo l'intervento chirurgico e per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Catholic University of the Sacred Heart

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Germano De Cosmo, Associated Professor, Catholic University of the Sacred Heart - Rome

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A/575/2009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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