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Wirkung von Remifentanil auf die postoperative Kognitionsfunktion bei Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen

22. Juni 2012 aktualisiert von: Germano De Cosmo, Catholic University of the Sacred Heart

Wirkung von Remifentanil auf die postoperative kognitive Funktion bei Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von zwei verschiedenen analgetischen Methoden (Fentanyl vs. Remifentanil) während größerer Bauchoperationen auf den postoperativen kognitiven Status von Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von zwei verschiedenen analgetischen Methoden (Fentanyl vs. Remifentanil) während größerer Bauchoperationen auf den postoperativen kognitiven Status von Patienten zu untersuchen. Insbesondere, ob eine Korrelation zwischen der Art der Anästhesie und dem Auftreten einer postoperativen kognitiven Störung (POCD) besteht, einschließlich der Art der Anästhesie und der Konzentrationen von pro- und antiinflammatorischen Zytokinen, und untersuchen, ob ein Zusammenhang zwischen dem Vorhandensein oder Fehlen von POCD und Zytokinen besteht Ebenen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
622

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario "A.Gemelli"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 60 Jahre
  • Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unter Vollnarkose unterziehen
  • ASA-Klassenstatus I-III

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Allergie gegen in der Studie verwendete Medikamente
  • Mini-Mental State Examination (MMSE)-Wert < 26
  • Voraussichtliche Narkosedauer weniger als 1 Stunde und mehr als 4 Stunden
  • Vorhandensein einer offensichtlichen kognitiven Störung, um die Mitarbeit des Patienten zu verhindern
  • Vorhandensein schwerer Elektrolytstörungen oder nicht kontrollierter Blutzuckerspiegel
  • Anamnestische Schmerzen oder zerebrale Gefäßerkrankungen aufgrund einer signifikanten Karotis- oder zerebralen Arterienstenose, die durch Scannen mit Öko-Farbdoppler zu überprüfen sind
  • Gewöhnlicher Gebrauch von Beruhigungsmitteln oder anderen Arzneimitteln, die das zentrale Nervensystem beeinflussen
  • Schwierigkeiten bei der Führung der Atemwege, z. B. um die notwendigen Änderungen in der Anästhesietechnik vorzunehmen
  • Schwere Hypotonie oder Hypertonie oder andere Gefäßerkrankungen, insbesondere thrombotische Ereignisse oder Blutungen während der Operation oder in der perioperativen Phase
  • Blutungen, die eine Bluttransfusion erfordern
  • Die Medikation muss höher oder niedriger sein als im Protokoll angegeben, um die Tiefe der Hypnose sicherzustellen, die durch die Werte der BIS-Ziele angezeigt wird
  • Ablehnung durch den Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Remifentanyl
In Gruppe A wird die Narkoseeinleitung mit Propofol (2 mg/kg), Cisatracurium (0,15 mg/kg) und einer kontinuierlichen Infusion von Remifentanil (0,15 mcg/kg/min) durchgeführt. Die Anästhesie wird durch Sevofluran mit Sauerstoff (Fi=40) aufrechterhalten %) und Luft, mit einem MAC-Wert, um den BIS zwischen 40 und 60 zu halten. Eine intraoperative Analgesie wird mit Remifentanil 0,15-0,25 mcg/kg/min erreicht. Zusätzliche Cisatracurium-Boli (0,02 mcg/kg) werden nach Bedarf während der Operation verabreicht. Zu Beginn des Verschlusses des Peritoneums wird ein Bolus von Morphin (0,1 mg/kg) und Acetaminophen 1 g verabreicht. Propofol- und Remifentanil-Infusionen werden am Ende des Wundverschlusses unterbrochen.
Arzneimittel: Remifentanil
In Gruppe A wird die Narkoseeinleitung mit Propofol (2 mg/kg), Cisatracurium (0,15 mg/kg) und einer kontinuierlichen Infusion von Remifentanil (0,15 mcg/kg/min) durchgeführt. Die Anästhesie wird durch Sevofluran mit Sauerstoff (Fi=40) aufrechterhalten %) und Luft, mit einem MAC-Wert, um den BIS zwischen 40 und 60 zu halten. Eine intraoperative Analgesie wird mit Remifentanil 0,15-0,25 mcg/kg/min erreicht. Zusätzliche Cisatracurium-Boli (0,02 mcg/kg) werden nach Bedarf während der Operation verabreicht. Zu Beginn des Verschlusses des Peritoneums wird ein Bolus von Morphin (0,1 mg/kg) und Acetaminophen 1 g verabreicht. Propofol- und Remifentanil-Infusionen werden am Ende des Wundverschlusses unterbrochen.
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanyl
In Gruppe B wird die Anästhesie durch Propofol (2 mg/kg), Fentanyl (2 mcg/kg) und Cisatracurium (0,15 mg/kg) eingeleitet. Die Anästhesie wird durch Sevofluran, Sauerstoff (Fi = 40 %) und Luft sowie Boli von Fentanyl (50 mcg) aufrechterhalten. zusätzliche Cisatracurium-Boli (0,02 mg/kg) werden nach Bedarf während der Operation verabreicht. Zu Beginn des Verschlusses des Peritoneums wird Paracetamol 1 g verabreicht.
Arzneimittel: Fentanyl
In Gruppe B wird die Anästhesie durch Propofol (2 mg/kg), Fentanyl (2 mcg/kg) und Cisatracurium (0,15 mg/kg) eingeleitet. Die Anästhesie wird durch Sevofluran, Sauerstoff (Fi = 40 %) und Luft sowie Boli von Fentanyl (50 mcg) aufrechterhalten. zusätzliche Cisatracurium-Boli (0,02 mg/kg) werden nach Bedarf während der Operation verabreicht. Zu Beginn des Verschlusses des Peritoneums wird Paracetamol 1 g verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rey verbaler Gedächtnistest von Wörtern vor und nach einer großen Bauchoperation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden am Tag vor und nach der Operation sowie für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
Im Test von Rey wird dem Probanden fünfmal die gleiche Liste von 15 zweisilbigen Wörtern oder dreisilbigen gebräuchlichen Wörtern präsentiert, von denen er sich innerhalb von 1 Minute so viele wie möglich merken muss; nach etwa 15 Minuten muss der Patient, inzwischen durch den Test abgelenkt, erneut versuchen, sich möglichst viele ohne weiteres Lesen zu merken. Die maximal mögliche Punktzahl der ersten Phase des Tests ist Ausdruck der Fähigkeit des Kurzzeitgedächtnisses des Probanden, das Ergebnis des Tests bei Wiederholung im Abstand von 15 Minuten gibt Aufschluss über seine Speicherkapazität, bis zur Zwischenzeit.
Die Teilnehmer werden am Tag vor und nach der Operation sowie für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
Stroop-Test vor und nach der Operation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden am Tag vor und nach der Operation sowie für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
Beim Stroop-Test wird der Patient angewiesen, eine zufällige Folge von Adjektiven „grün“, „rot“, „blau“ in schwarzer Schrift zu lesen, dann bezieht er sich auf die Farbe einer Reihe von Umfängen, die mit den drei obigen Farben in zufälliger Reihenfolge gefüllt sind; schließlich eine weitere zufällige Folge von drei Wörtern "grün", "rot", "blau", die in drei Zeichen derselben Farbe geschrieben sind, aber nicht mit einem entsprechenden Adjektiv verbunden sind. Die Anzahl der Fehler, die das Subjekt beim Lesen macht, ist ein Hinweis auf seine Aufmerksamkeitsfähigkeit
Die Teilnehmer werden am Tag vor und nach der Operation sowie für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Bestimmung von entzündungsfördernden und entzündungshemmenden Zytokinen im Serum vor und nach der Operation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden am Tag vor und nach der Operation sowie für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
Zur quantitativen Bestimmung der Serumzytokine IL-1β, IL-6, IL-8, TNF-α, IL-10 und IL-12 werden Blutproben entnommen. Die Bestimmungen werden nach dem Multiplex-Elisa-Verfahren durchgeführt.
Die Teilnehmer werden am Tag vor und nach der Operation sowie für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Catholic University of the Sacred Heart

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Germano De Cosmo, Associated Professor, Catholic University of the Sacred Heart - Rome

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A/575/2009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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