Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ remifentanylu na pooperacyjne funkcje poznawcze u pacjentów poddawanych dużym operacjom chirurgicznym jamy brzusznej

22 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Germano De Cosmo, Catholic University of the Sacred Heart

Wpływ remifentanylu na pooperacyjne funkcje poznawcze u pacjentów poddawanych poważnym operacjom chirurgicznym jamy brzusznej

Celem pracy jest zbadanie wpływu dwóch różnych metod przeciwbólowych (Fentanyl vs Remifentanyl) podczas dużych operacji brzusznych na pooperacyjny stan poznawczy pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem pracy jest zbadanie wpływu dwóch różnych metod przeciwbólowych (Fentanyl vs Remifentanyl) podczas dużych operacji brzusznych na pooperacyjny stan poznawczy pacjentów. W szczególności, czy istnieje korelacja między rodzajem znieczulenia a pojawieniem się pooperacyjnych zaburzeń poznawczych (POCD), w tym rodzajem znieczulenia i poziomem cytokin pro- i przeciwzapalnych oraz zbadanie, czy istnieje związek między obecnością lub brakiem POCD a cytokinami poziomy

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
622

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00168
        • Policlinico Universitario "A.Gemelli"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 60 lat
  • Pacjenci poddawani poważnym operacjom brzusznym, w znieczuleniu ogólnym
  • Status klasy ASA I-III

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii na leki stosowane w badaniu
  • Wartość Mini-Mental State Examination (MMSE) < 26
  • Przewidywany czas trwania znieczulenia poniżej 1 godziny i powyżej 4 godzin
  • Obecność zaburzenia poznawczego o nasileniu jawnym, uniemożliwiającym współpracę pacjenta
  • Obecność poważnych zaburzeń elektrolitowych lub niekontrolowane stężenie glukozy we krwi
  • Historia bólu lub choroby naczyń mózgowych na podstawie znacznego zwężenia tętnicy szyjnej lub mózgu, do weryfikacji za pomocą eko-kolorowego dopplera
  • Nawykowe stosowanie środków uspokajających lub innych leków wpływających na ośrodkowy układ nerwowy
  • Trudności w udrażnianiu dróg oddechowych, takie jak dokonanie niezbędnych zmian w technice znieczulenia
  • Ciężkie niedociśnienie lub nadciśnienie lub inne zaburzenia naczyniowe, zwłaszcza zdarzenia zakrzepowe lub krwawienia podczas operacji lub w okresie okołooperacyjnym
  • Krwawienie wymagające transfuzji krwi
  • Zapotrzebowanie na leki większe lub mniejsze niż wskazane w protokole, aby zapewnić głębokość hipnozy, na co wskazują wartości celów BIS
  • Odmowa przez pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Remifentanyl
W grupie A indukcja znieczulenia zostanie przeprowadzona Propofolem (2mg/kg), Cisatrakurium (0,15mg/kg) i ciągłym wlewem Remifentanylu (0,15mcg/kg/min).Znieczulenie będzie podtrzymywane Sewofluranem z tlenem (Fi=40 %) i powietrza, z wartością MAC pozwalającą na utrzymanie BIS między 40 a 60. Znieczulenie śródoperacyjne uzyskamy stosując Remifentanyl w dawce 0,15-0,25mcg/kg/min. Dodatkowe bolusy cisatrakurium (0,02 mcg/kg) będą podawane w razie potrzeby podczas zabiegu chirurgicznego. Na początku zamykania otrzewnej zostanie podany bolus morfiny (0,1 mg/kg) i paracetamolu 1 g. Wlewy propofolu i remifentanylu zostaną przerwane pod koniec zamykania rany.
Lek: Remifentanyl
W grupie A indukcja znieczulenia zostanie przeprowadzona Propofolem (2mg/kg), Cisatrakurium (0,15mg/kg) i ciągłym wlewem Remifentanylu (0,15mcg/kg/min).Znieczulenie będzie podtrzymywane Sewofluranem z tlenem (Fi=40 %) i powietrza, z wartością MAC pozwalającą na utrzymanie BIS między 40 a 60. Znieczulenie śródoperacyjne uzyskamy stosując Remifentanyl w dawce 0,15-0,25mcg/kg/min. Dodatkowe bolusy cisatrakurium (0,02 mcg/kg) będą podawane w razie potrzeby podczas zabiegu chirurgicznego. Na początku zamykania otrzewnej zostanie podany bolus morfiny (0,1 mg/kg) i paracetamolu 1 g. Wlewy propofolu i remifentanylu zostaną przerwane pod koniec zamykania rany.
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanyl
W grupie B znieczulenie zostanie wywołane Propofolem (2mg/kg), Fentanylem (2mcg/kg) i Cisatrakurium (0,15mg/kg). Znieczulenie będzie podtrzymywane sewofluranem, tlenem (Fi=40%) i powietrzem oraz bolusami fentanylu (50mcg). dodatkowe bolusy cisatrakurium (0,02 mg/kg) zostaną podane w razie potrzeby podczas zabiegu chirurgicznego. Na początku zamknięcia otrzewnej zostanie podany 1 g acetaminofenu.
Lek: Fentanyl
W grupie B znieczulenie zostanie wywołane Propofolem (2mg/kg), Fentanylem (2mcg/kg) i Cisatrakurium (0,15mg/kg). Znieczulenie będzie podtrzymywane sewofluranem, tlenem (Fi=40%) i powietrzem oraz bolusami fentanylu (50mcg). dodatkowe bolusy cisatrakurium (0,02 mg/kg) zostaną podane w razie potrzeby podczas zabiegu chirurgicznego. Na początku zamknięcia otrzewnej zostanie podany 1 g acetaminofenu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test pamięci werbalnej Reya słów przed i po poważnej operacji jamy brzusznej
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani dzień przed i po operacji oraz przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5 dni
W teście Rey badanemu przedstawia się 5 razy tę samą listę 15 dwusylabowych słów lub trójsylabowego powszechnego użycia, z których musi on przypomnieć sobie jak najwięcej w ciągu 1 minuty; po około 15 minutach pacjent, w międzyczasie rozproszony testem, musi ponownie spróbować zapamiętać największą możliwą liczbę bez dalszego czytania. Maksymalny możliwy wynik pierwszej fazy testu jest wyrazem zdolności pamięci krótkotrwałej badanego, powtórzenie wyniku testu w odstępie 15 minut wskazuje na jego zdolność zapamiętywania, do terminu pośredniego.
uczestnicy będą obserwowani dzień przed i po operacji oraz przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5 dni
Test Stroopa przed i po operacji
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani dzień przed i po operacji oraz przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5 dni
W Teście Stroopa pacjent jest poinstruowany, aby odczytał losową sekwencję przymiotników „zielony”, „czerwony”, „niebieski” zapisanych czarną czcionką, a następnie odwołuje się do koloru kolejnych obwodów wypełnionych trzema powyższymi kolorami w przypadkowej kolejności; wreszcie kolejna przypadkowa sekwencja trzech słów „zielony”, „czerwony”, „niebieski” zapisanych trzema znakami tego samego koloru, ale niezwiązanymi z odpowiednim przymiotnikiem. Liczba błędów popełnianych przez osobę podczas czytania jest wskaźnikiem jej zdolności do skupienia uwagi
uczestnicy będą obserwowani dzień przed i po operacji oraz przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowe oznaczanie cytokin pro- i przeciwzapalnych w surowicy przed i po operacji
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani dzień przed i po operacji oraz przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5 dni
Zostaną pobrane próbki krwi do ilościowego oznaczania cytokin w surowicy IL-1β, IL-6, IL-8, TNF-α, IL-10 i IL-12. Oznaczenia zostaną przeprowadzone metodą Multiplex Elisa.
uczestnicy będą obserwowani dzień przed i po operacji oraz przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Catholic University of the Sacred Heart

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Germano De Cosmo, Associated Professor, Catholic University of the Sacred Heart - Rome

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A/575/2009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami