Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv remifentanilu na pooperační kognitivní funkce u pacientů podstupujících velkou abdominální operaci

22. června 2012 aktualizováno: Germano De Cosmo, Catholic University of the Sacred Heart
Účelem této studie je prozkoumat účinky dvou různých analgetických metod (Fentanyl vs Remifentanil) během velkých břišních operací na pooperační kognitivní stav pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je prozkoumat účinky dvou různých analgetických metod (Fentanyl vs Remifentanil) během velkých břišních operací na pooperační kognitivní stav pacientů. Zejména zda existuje korelace mezi typem anestezie a výskytem pooperační kognitivní poruchy (POCD), včetně typu anestezie a hladin pro a protizánětlivých cytokinů a zkoumat, zda existuje souvislost mezi přítomností nebo nepřítomností POCD a cytokinů úrovně

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

622

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00168
        • Policlinico Universitario "A.Gemelli"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 60 let
  • Pacienti podstupující velkou břišní operaci v celkové anestezii
  • Status třídy ASA I-III

Kritéria vyloučení:

  • Historie alergie na léky používané ve studii
  • Hodnota Mini-Mental State Examination (MMSE) < 26
  • Předpokládaná doba trvání anestezie méně než 1 hodina a více než 4 hodiny
  • Přítomnost zjevné závažnosti kognitivní poruchy, která brání spolupráci pacienta
  • Přítomnost závažných poruch elektrolytů nebo nekontrolované hladiny boolovy glukózy
  • Anamnéza bolesti nebo cerebrálního vaskulárního onemocnění na podkladě významné stenózy karotidy nebo mozkové tepny, která má být ověřena skenováním eco-color doppler
  • Obvyklé užívání trankvilizérů nebo jiných léků ovlivňujících centrální nervový systém
  • Potíže s řízením dýchacích cest, jako je provedení nezbytných změn v technice anestezie
  • Těžká hypotenze nebo hypertenze nebo jiné cévní poruchy, zejména trombotické příhody nebo krvácení během operace nebo v perioperačním období
  • Krvácení, které vyžaduje krevní transfuzi
  • Medikace potřebuje vyšší nebo nižší, než je uvedeno v protokolu, aby byla zajištěna hloubka hypnózy, indikovaná hodnotami cílů BIS
  • Odmítnutí pacientem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Remifentanyl
Ve skupině A bude indukce anestezie provedena propofolem (2 mg/kg), cisatrakuriem (0,15 mg/kg) a kontinuální infuzí Remifentanilu (0,15 mcg/kg/min). Anestézie bude udržována Sevofluranem s kyslíkem (Fi=40 % a vzduch, s hodnotou MAC pro udržení BIS mezi 40 a 60. Intraoperační analgezie se dosáhne s Remifentanilem 0,15-0,25 mcg/kg/min. Další bolusy cisatrakuria (0,02 mcg/kg) budou podávány podle potřeby během operace. Na začátku uzávěru peritonea bude podán bolus morfinu (0,1 mg/kg) a acetaminofenu 1 g. Infuze propofolu a remifentanilu budou na konci uzavření rány přerušeny.
Lék: Remifentanil
Ve skupině A bude indukce anestezie provedena propofolem (2 mg/kg), cisatrakuriem (0,15 mg/kg) a kontinuální infuzí Remifentanilu (0,15 mcg/kg/min). Anestézie bude udržována Sevofluranem s kyslíkem (Fi=40 % a vzduch, s hodnotou MAC pro udržení BIS mezi 40 a 60. Intraoperační analgezie se dosáhne s Remifentanilem 0,15-0,25 mcg/kg/min. Další bolusy cisatrakuria (0,02 mcg/kg) budou podávány podle potřeby během operace. Na začátku uzávěru peritonea bude podán bolus morfinu (0,1 mg/kg) a acetaminofenu 1 g. Infuze propofolu a remifentanilu budou na konci uzavření rány přerušeny.
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanyl
Ve skupině B bude anestezie indukována propofolem (2 mg/kg), fentanylem (2 mcg/kg) a cisatracuriem (0,15 mg/kg). Anestezie bude udržována sevofluranem, kyslíkem (Fi=40 %) a vzduchem a bolusy fentanylu (50 mcg). další bolusy cisatrakuria (0,02 mg/kg) budou podávány podle potřeby během operace. Na začátku uzávěru pobřišnice bude podán acetaminofen 1g.
Lék: Fentanyl
Ve skupině B bude anestezie indukována propofolem (2 mg/kg), fentanylem (2 mcg/kg) a cisatracuriem (0,15 mg/kg). Anestezie bude udržována sevofluranem, kyslíkem (Fi=40 %) a vzduchem a bolusy fentanylu (50 mcg). další bolusy cisatrakuria (0,02 mg/kg) budou podávány podle potřeby během operace. Na začátku uzávěru pobřišnice bude podán acetaminofen 1g.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reyův test slovní paměti před a po velké operaci břicha
Časové okno: účastníci budou sledováni den před a po operaci a po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 5 dnů
V Reyově testu je subjektu předloženo pětkrát stejný seznam 15 dvojslabičných slov nebo trojslabičných běžných slov, z nichž si musí vybavit co nejvíce během 1 minuty; po asi 15 minutách se pacient, mezitím rozptýlený testem, musí znovu pokusit zapamatovat si co největší číslo bez dalšího čtení. Maximální možné skóre první fáze testu je vyjádřením schopnosti krátkodobé paměti subjektu, výsledek testu se opakuje s odstupem 15 minut vypovídá o jeho paměťové kapacitě, až střednědobý termín.
účastníci budou sledováni den před a po operaci a po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 5 dnů
Stroopův test před a po operaci
Časové okno: účastníci budou sledováni den před a po operaci a po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 5 dnů
Ve Stroopově testu je pacient instruován, aby přečetl náhodnou sekvenci přídavných jmen „zelená“, „červená“, „modrá“ napsaná černým písmem, pak odkazuje na barvu řady obvodů vyplněných třemi výše uvedenými barvami v náhodném pořadí; konečně další náhodná posloupnost tří slov „zelená“, „červená“, „modrá“ napsaných třemi znaky stejných barev, ale nespojených s odpovídajícím přídavným jménem. Počet chyb, které subjekt při čtení udělá, je ukazatelem jeho schopnosti pozornosti
účastníci budou sledováni den před a po operaci a po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 5 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní stanovení sérových pro a protizánětlivých cytokinů před a po operaci
Časové okno: účastníci budou sledováni den před a po operaci a po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 5 dnů
Budou provedeny vzorky krve pro kvantitativní stanovení sérových cytokinů IL-1β, IL-6, IL-8, TNF-α, IL-10 a IL-12. Stanovení budou provedena metodou Multiplex Elisa.
účastníci budou sledováni den před a po operaci a po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 5 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catholic University of the Sacred Heart

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Germano De Cosmo, Associated Professor, Catholic University of the Sacred Heart - Rome

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

26. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A/575/2009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Remifentanil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit