Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace gelu a vaskulární ND u mírné až středně těžké růžovky

13. srpna 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Kombinace gelu Finacea a vaskulární laserové terapie Nd:Yag pro mírnou až středně těžkou růžovku

Jedná se o jednocentrovou, otevřenou, rozdělenou, prospektivní studii deseti až patnácti subjektů hledajících vaskulární laserovou terapii pro léčbu mírné až středně těžké růžovky. Subjekty budou testovány na způsobilost pro vaskulární laserovou terapii mimo rámec tohoto protokolu. Po schválení pro laser budou subjekty podrobeny screeningu pro zařazení do studie a topickou léčbu jejich rosacey při screeningové/základní návštěvě. Všichni jedinci dostanou Finacea 15% gel a budou instruováni, aby aplikovali studovaný lék na jednu polovinu obličeje, dvakrát denně. Aplikace léku bude upravena těsně před a po laserovém ošetření subjektů, aby se snížilo podráždění. Subjekty podstoupí vaskulární laserovou terapii Nd:Yag na postižené oblasti po celém obličeji dva týdny po zahájení léčby Finacea. Subjekty budou i nadále používat gel Finacea na jednu polovinu obličeje po dobu trvání studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, otevřenou, rozdělenou, prospektivní studii deseti až patnácti subjektů hledajících vaskulární laserovou terapii pro léčbu mírné až středně těžké růžovky. Subjekty budou testovány na způsobilost pro vaskulární laserovou terapii mimo rámec tohoto protokolu. Po schválení pro laser budou subjekty podrobeny screeningu pro zařazení do studie a topickou léčbu jejich rosacey při screeningové/základní návštěvě. Všichni jedinci dostanou Finacea 15% gel a budou instruováni, aby aplikovali studovaný lék na jednu polovinu obličeje, dvakrát denně. Aplikace léku bude upravena těsně před a po laserovém ošetření subjektů, aby se snížilo podráždění. Subjekty podstoupí vaskulární laserovou terapii Nd:Yag na postižené oblasti po celém obličeji dva týdny po zahájení léčby Finacea. Subjekty budou i nadále používat gel Finacea na jednu polovinu obličeje po dobu trvání studie. Hodnocení akneiformních lézí, zarudnutí a teleangiektázií bude provedeno při screeningu/základní linii, týden 2 (před laserovým ošetřením) a týden 6/konec studie. Fotografování bude provedeno na screeningových/základních a závěrečných návštěvách. Nežádoucí účinky budou vyhodnoceny při každé návštěvě a pacientský průzkum bude dokončen ve výchozím stavu a v 6. týdnu/návštěvách na konci studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences Dept of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena s mírnou až středně těžkou růžovkou ve věku 18 let a více, kteří souhlasí s účastí a poskytují písemný souhlas.
  • Mít zkoušející globální hodnocení mírné až středně těžké růžovky (IGA hodnocení mezi 2 a 5 v Investigator Global Assessment (příloha B) a alespoň "mírné" hodnocení na stupnici Telangiectasia Rating Scale
  • Subjekty musí být způsobilé podstoupit vaskulární laserovou terapii a být pro terapii již dříve schváleny.

Kritéria vyloučení:

  • Zahájení nebo změna dávky během 4 týdnů od výchozí hodnoty systémové protizánětlivé medikace, která může ovlivnit výsledek studie.
  • Použití místní léčby růžovky do 2 týdnů od výchozího stavu.
  • Užívání systémových kortikosteroidů do 4 týdnů od výchozího stavu.
  • Použití systémových retinoidů do 6 měsíců od výchozího stavu
  • Přítomnost souběžného zdravotního stavu nebo kožního onemocnění, o kterém zkoušející rozhodl, že potenciálně interferuje s výsledky studie nebo hodnocením pacientů.
  • Množství postižení onemocněním, které by vyžadovalo >60 g krému za 6 týdnů.
  • Subjekty se známou alergií nebo citlivostí na gel kyseliny azelaové (Finacea®) nebo jeho složky, jako je propylenglykol.
  • Kontraindikace vaskulární laserové terapie, jako jsou infekce.
  • Ženy, které nejsou postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku, chirurgicky sterilní nebo ochotné během studie praktikovat účinnou antikoncepci. Spolehlivými metodami antikoncepce jsou: abstinence (bez sexu), perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUD), DepoProvera, podvázání vejcovodů nebo vasektomie partnera (s potvrzeným negativním počtem spermií) v monogamním vztahu (stejný partner). Přijatelná, i když méně spolehlivá metoda zahrnuje opatrné použití kondomů a spermicidní pěny nebo gelu a/nebo cervikální čepice nebo houbičky. Kojící matky, těhotné ženy a ženy, které plánují otěhotnět během studie, jsou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kyselina azelaová plus laser
Kyselina azelaová 15% dvakrát denně na polovinu obličeje po dobu 6 týdnů plus laserové ošetření Nd:Yag laserem jednou za 2 týdny.
Lék: Kyselina azelaová
15% gel na polovinu obličeje, dvakrát denně, 6 týdnů
Ostatní jména:
  • Finacea gel
Přístroj: Nd:Yag laser
Ošetření Nd:Yag laserem jednou v týdnu 2.
Aktivní komparátor: Pouze laser
laserové ošetření celého obličeje jednou za 2 týdny bez kyseliny azelaové na jedné straně obličeje
Přístroj: Nd:Yag laser
Ošetření Nd:Yag laserem jednou v týdnu 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IGA zlepšení
Časové okno: 6 týdnů
Globální hodnocení závažnosti od vyšetřovatele integruje všechny léze do celkového skóre. Toto měření se běžně používá jako rychlý a jednoduchý způsob, jak kvantifikovat závažnost onemocnění jak pro klinické studie, tak pro nestudované kliniky. Skóre se pohybuje od 0 = jasné nebo „žádné zánětlivé příznaky rosacey“ do 6 = „závažné zánětlivé příznaky růžovky“.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bayer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amy McMichael, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00012702

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení