Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie żelu i naczyniowego ND w łagodnym do umiarkowanego trądziku różowatym

13 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Połączenie żelu Finacea i naczyniowej terapii laserem Nd:Yag w przypadku łagodnego i umiarkowanego trądziku różowatego

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, prospektywne badanie z podziałem twarzy, obejmujące od dziesięciu do piętnastu pacjentów poszukujących laseroterapii naczyniowej w leczeniu łagodnego do umiarkowanego trądziku różowatego. Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikacji do naczyniowej terapii laserowej poza granicami tego protokołu. Po zatwierdzeniu do laseroterapii uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do badania i miejscowego leczenia trądziku różowatego podczas wizyty przesiewowej/początkowej. Wszyscy uczestnicy otrzymają żel Finacea 15% i zostaną poinstruowani, aby dwa razy dziennie nakładać badany lek na połowę twarzy. Aplikacja leku zostanie zmodyfikowana tuż przed i po zabiegu laserowym pacjentów, aby zmniejszyć podrażnienie. Pacjenci zostaną poddani naczyniowej terapii laserem Nd:Yag na zajęte obszary na całej twarzy dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia produktem Finacea. Uczestnicy będą nadal stosować żel Finacea na połowę twarzy przez cały czas trwania badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, prospektywne badanie z podziałem twarzy, obejmujące od dziesięciu do piętnastu pacjentów poszukujących laseroterapii naczyniowej w leczeniu łagodnego do umiarkowanego trądziku różowatego. Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikacji do naczyniowej terapii laserowej poza granicami tego protokołu. Po zatwierdzeniu do laseroterapii uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do badania i miejscowego leczenia trądziku różowatego podczas wizyty przesiewowej/początkowej. Wszyscy uczestnicy otrzymają żel Finacea 15% i zostaną poinstruowani, aby dwa razy dziennie nakładać badany lek na połowę twarzy. Aplikacja leku zostanie zmodyfikowana tuż przed i po zabiegu laserowym pacjentów, aby zmniejszyć podrażnienie. Pacjenci zostaną poddani naczyniowej terapii laserem Nd:Yag na zajęte obszary na całej twarzy dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia produktem Finacea. Uczestnicy będą nadal stosować żel Finacea na połowę twarzy przez cały czas trwania badania. Ocena zmian trądzikopodobnych, zaczerwienienia i teleangiektazji zostanie przeprowadzona podczas badania przesiewowego/lini wyjściowej, w 2. tygodniu (przed zabiegiem laserowym) oraz w 6. tygodniu/na koniec badania. Zdjęcia zostaną wykonane podczas wizyt przesiewowych/linii bazowej i na zakończenie badania. Zdarzenia niepożądane będą oceniane podczas każdej wizyty, a ankieta pacjenta zostanie wypełniona podczas wizyt wyjściowych i podczas wizyt w 6. tygodniu/końcu badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences Dept of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej z trądzikiem różowatym o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, w wieku 18 lat i starszy, który zgadza się na udział i przedstawia pisemną zgodę.
  • Uzyskać ogólną ocenę badacza łagodnego do umiarkowanego trądziku różowatego (ocena IGA między 2 a 5 w globalnej ocenie badacza (załącznik B) i co najmniej ocenę „łagodną” w skali oceny teleangiektazji
  • Pacjenci muszą kwalifikować się do poddania się laseroterapii naczyniowej i zostać wcześniej zatwierdzeni do terapii.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoczęcie lub zmiana dawki w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia podawania ogólnoustrojowych leków przeciwzapalnych, które mogą mieć wpływ na wynik badania.
  • Stosowanie miejscowej terapii trądziku różowatego w ciągu 2 tygodni od wizyty początkowej.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych retinoidów w ciągu 6 miesięcy od wartości wyjściowych
  • Obecność współistniejącego stanu chorobowego lub stanu skóry, co do którego badacz ustalił, że może potencjalnie wpływać na wyniki badania lub oceny pacjentów.
  • Stopień zaawansowania choroby, który wymagałby >60 g kremu w okresie 6 tygodni.
  • Osoby ze znaną alergią lub wrażliwością na żel kwasu azelainowego (Finacea®) lub jego składniki, takie jak glikol propylenowy.
  • Przeciwwskazania do laseroterapii naczyniowej, takie jak infekcje.
  • Kobiety, które nie są po menopauzie przez co najmniej 1 rok, niepłodne chirurgicznie lub chętne do stosowania skutecznej antykoncepcji podczas badania. Niezawodnymi metodami kontroli urodzeń są: abstynencja (nieuprawianie seksu), doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), DepoProvera, podwiązanie jajowodów lub wazektomia partnera (z potwierdzoną ujemną liczbą plemników) w związku monogamicznym (ten sam partner). Akceptowalna, choć mniej niezawodna metoda polega na ostrożnym stosowaniu prezerwatyw i pianki lub żelu plemnikobójczego i/lub nakładki naszyjkowej lub gąbki. Matki karmiące piersią, kobiety w ciąży i kobiety planujące zajście w ciążę w trakcie badania są wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kwas azelainowy plus laser
Kwas azelainowy 15% dwa razy dziennie na połowę twarzy przez 6 tygodni plus zabieg laserem Nd:Yag raz na 2 tygodnie.
Lek: Kwas azelainowy
15% żel na połowę twarzy, 2 razy dziennie, 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Żel Finacea
Urządzenie: Laser Nd:Yag
Leczenie laserem Nd:Yag raz w 2. tygodniu.
Aktywny komparator: Tylko laser
zabieg laserowy na całej twarzy raz na 2 tygodnie bez kwasu azelainowego po jednej stronie twarzy
Urządzenie: Laser Nd:Yag
Leczenie laserem Nd:Yag raz w 2. tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IGA Poprawy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Globalna ocena dotkliwości badacza integruje wszystkie zmiany w wyniku ogólnym. Miara ta jest powszechnie stosowana jako szybki i prosty sposób ilościowego określania ciężkości choroby zarówno w badaniach klinicznych, jak i poza badaniami klinicznymi. Wynik mieści się w zakresie od 0 = czysty lub „Brak objawów zapalnych trądziku różowatego” do 6 = „Poważne objawy zapalne trądziku różowatego”.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bayer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Amy McMichael, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00012702

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami