Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationsgel og vaskulær ND i mild til moderat rosacea

13. august 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Kombination af Finacea Gel og vaskulær Nd:Yag laserterapi til mild til moderat rosacea

Dette er et enkelt center, åben-label, split-face, prospektiv undersøgelse af ti til femten forsøgspersoner, der søger vaskulær laserterapi til behandling af mild til moderat rosacea. Forsøgspersoner vil blive screenet for berettigelse til vaskulær laserterapi uden for rammerne af denne protokol. Når de er godkendt til laser, vil forsøgspersoner blive screenet for tilmelding til undersøgelse og lokal behandling af deres rosacea ved screening/baseline-besøget. Alle forsøgspersoner vil modtage Finacea 15% gel og vil blive instrueret i at påføre undersøgelsesmidlet på den ene halvdel af ansigtet to gange dagligt. Lægemiddelpåføring vil blive ændret lige før og efter forsøgspersonernes laserbehandling for at reducere irritation. Forsøgspersonerne vil gennemgå vaskulær Nd:Yag-laserterapi til involverede områder over hele ansigtet to uger efter påbegyndelse af Finacea-behandling. Forsøgspersonerne vil fortsætte med at bruge Finacea gel til den ene halvdel af ansigtet i hele undersøgelsens varighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, åben-label, split-face, prospektiv undersøgelse af ti til femten forsøgspersoner, der søger vaskulær laserterapi til behandling af mild til moderat rosacea. Forsøgspersoner vil blive screenet for berettigelse til vaskulær laserterapi uden for rammerne af denne protokol. Når de er godkendt til laser, vil forsøgspersoner blive screenet for tilmelding til undersøgelse og lokal behandling af deres rosacea ved screening/baseline-besøget. Alle forsøgspersoner vil modtage Finacea 15% gel og vil blive instrueret i at påføre undersøgelsesmidlet på den ene halvdel af ansigtet to gange dagligt. Lægemiddelpåføring vil blive ændret lige før og efter forsøgspersonernes laserbehandling for at reducere irritation. Forsøgspersonerne vil gennemgå vaskulær Nd:Yag-laserterapi til involverede områder over hele ansigtet to uger efter påbegyndelse af Finacea-behandling. Forsøgspersonerne vil fortsætte med at bruge Finacea gel til den ene halvdel af ansigtet i hele undersøgelsens varighed. Vurdering af acneiforme læsioner, rødme og telangiektasier vil blive udført ved screening/baseline, uge ​​2 (før laserbehandling) og uge 6/slut af undersøgelsen. Fotografering vil blive udført ved screening/baseline- og afslutningsbesøg. Uønskede hændelser vil blive vurderet ved hvert besøg, og en patientundersøgelse vil blive gennemført ved baseline og ved uge 6/slut af undersøgelsesbesøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences Dept of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde med mild til moderat rosacea, 18 år og derover, som accepterer at deltage og giver skriftligt samtykke.
  • Få en Investigator Global Assessment af mild til moderat rosacea (IGA-rating mellem 2 og 5 i Investigator Global Assessment (bilag B) og mindst en "Mild" vurdering på Telangiectasia Rating Scale
  • Forsøgspersoner skal være berettiget til at gennemgå vaskulær laserterapi og være tidligere godkendt til behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Påbegyndelse eller ændring af dosis inden for 4 uger efter baseline af systemisk antiinflammatorisk medicin, som kan påvirke undersøgelsesresultatet.
  • Anvendelse af topisk behandling for rosacea inden for 2 uger efter baseline.
  • Brug af systemiske kortikosteroider inden for 4 uger efter baseline.
  • Anvendelse af systemiske retinoider inden for 6 måneder efter baseline
  • Tilstedeværelse af en samtidig medicinsk tilstand eller hudlidelse, som er bestemt af investigator til potentielt at interferere med undersøgelsesresultater eller patientvurderinger.
  • Mængde af sygdomsinvolvering, der ville kræve >60 g creme i en 6 ugers periode.
  • Personer med kendt allergi eller følsomhed over for azelainsyre (Finacea®) gel eller komponenter deri, såsom propylenglycol.
  • Kontraindikation til vaskulær laserterapi, såsom infektioner.
  • Kvindelige forsøgspersoner, som ikke er postmenopausale i mindst 1 år, kirurgisk sterile eller villige til at praktisere effektiv prævention under undersøgelsen. Pålidelige præventionsmetoder er: afholdenhed (ikke at have sex), orale præventionsmidler, intrauterin enhed (IUD), DepoProvera, tubal ligering eller vasektomi af partneren (med bekræftede negative sædceller) i et monogamt forhold (samme partner). En acceptabel, men mindre pålidelig metode involverer omhyggelig brug af kondomer og sæddræbende skum eller gel og/eller en cervikal hætte eller svamp. Ammende mødre, gravide og kvinder, der planlægger at blive gravide, mens de studerer, skal udelukkes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Azelainsyre plus laser
Azelainsyre 15% to gange dagligt på det halve ansigt i 6 uger, plus laserbehandling med Nd:Yag laser en gang ved 2 uger.
Medicin: Azelainsyre
15% gel på halvdelen af ​​ansigtet, to gange dagligt, 6 uger
Andre navne:
  • Finacea gel
Enhed: Nd: Yag laser
Behandling med Nd:Yag laser, én gang i uge 2.
Aktiv komparator: Kun laser
laserbehandling i hele ansigtet en gang efter 2 uger uden azelainsyre på den ene side af ansigtet
Enhed: Nd: Yag laser
Behandling med Nd:Yag laser, én gang i uge 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IGA for forbedring
Tidsramme: 6 uger
Investigators Global Assessment of Alvor integrerer alle læsioner for samlet score. Dette mål bruges almindeligvis som en hurtig og enkel måde at kvantificere sygdommens sværhedsgrad både til kliniske undersøgelser og i en ikke-undersøgelsesklinik. Score går fra 0 = Klar eller "Ingen inflammatoriske tegn på rosacea" til 6 = "Svære inflammatoriske tegn på rosacea."
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bayer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amy McMichael, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00012702

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger