- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01631656
Kombinace gelu a vaskulární ND u mírné až středně těžké růžovky
13. srpna 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Kombinace gelu Finacea a vaskulární laserové terapie Nd:Yag pro mírnou až středně těžkou růžovku
Jedná se o jednocentrovou, otevřenou, rozdělenou, prospektivní studii deseti až patnácti subjektů hledajících vaskulární laserovou terapii pro léčbu mírné až středně těžké růžovky.
Subjekty budou testovány na způsobilost pro vaskulární laserovou terapii mimo rámec tohoto protokolu.
Po schválení pro laser budou subjekty podrobeny screeningu pro zařazení do studie a topickou léčbu jejich rosacey při screeningové/základní návštěvě.
Všichni jedinci dostanou Finacea 15% gel a budou instruováni, aby aplikovali studovaný lék na jednu polovinu obličeje, dvakrát denně.
Aplikace léku bude upravena těsně před a po laserovém ošetření subjektů, aby se snížilo podráždění.
Subjekty podstoupí vaskulární laserovou terapii Nd:Yag na postižené oblasti po celém obličeji dva týdny po zahájení léčby Finacea.
Subjekty budou i nadále používat gel Finacea na jednu polovinu obličeje po dobu trvání studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o jednocentrovou, otevřenou, rozdělenou, prospektivní studii deseti až patnácti subjektů hledajících vaskulární laserovou terapii pro léčbu mírné až středně těžké růžovky.
Subjekty budou testovány na způsobilost pro vaskulární laserovou terapii mimo rámec tohoto protokolu.
Po schválení pro laser budou subjekty podrobeny screeningu pro zařazení do studie a topickou léčbu jejich rosacey při screeningové/základní návštěvě.
Všichni jedinci dostanou Finacea 15% gel a budou instruováni, aby aplikovali studovaný lék na jednu polovinu obličeje, dvakrát denně.
Aplikace léku bude upravena těsně před a po laserovém ošetření subjektů, aby se snížilo podráždění.
Subjekty podstoupí vaskulární laserovou terapii Nd:Yag na postižené oblasti po celém obličeji dva týdny po zahájení léčby Finacea.
Subjekty budou i nadále používat gel Finacea na jednu polovinu obličeje po dobu trvání studie.
Hodnocení akneiformních lézí, zarudnutí a teleangiektázií bude provedeno při screeningu/základní linii, týden 2 (před laserovým ošetřením) a týden 6/konec studie.
Fotografování bude provedeno na screeningových/základních a závěrečných návštěvách.
Nežádoucí účinky budou vyhodnoceny při každé návštěvě a pacientský průzkum bude dokončen ve výchozím stavu a v 6. týdnu/návštěvách na konci studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
- Wake Forest University Health Sciences Dept of Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena s mírnou až středně těžkou růžovkou ve věku 18 let a více, kteří souhlasí s účastí a poskytují písemný souhlas.
- Mít zkoušející globální hodnocení mírné až středně těžké růžovky (IGA hodnocení mezi 2 a 5 v Investigator Global Assessment (příloha B) a alespoň "mírné" hodnocení na stupnici Telangiectasia Rating Scale
- Subjekty musí být způsobilé podstoupit vaskulární laserovou terapii a být pro terapii již dříve schváleny.
Kritéria vyloučení:
- Zahájení nebo změna dávky během 4 týdnů od výchozí hodnoty systémové protizánětlivé medikace, která může ovlivnit výsledek studie.
- Použití místní léčby růžovky do 2 týdnů od výchozího stavu.
- Užívání systémových kortikosteroidů do 4 týdnů od výchozího stavu.
- Použití systémových retinoidů do 6 měsíců od výchozího stavu
- Přítomnost souběžného zdravotního stavu nebo kožního onemocnění, o kterém zkoušející rozhodl, že potenciálně interferuje s výsledky studie nebo hodnocením pacientů.
- Množství postižení onemocněním, které by vyžadovalo >60 g krému za 6 týdnů.
- Subjekty se známou alergií nebo citlivostí na gel kyseliny azelaové (Finacea®) nebo jeho složky, jako je propylenglykol.
- Kontraindikace vaskulární laserové terapie, jako jsou infekce.
- Ženy, které nejsou postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku, chirurgicky sterilní nebo ochotné během studie praktikovat účinnou antikoncepci. Spolehlivými metodami antikoncepce jsou: abstinence (bez sexu), perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUD), DepoProvera, podvázání vejcovodů nebo vasektomie partnera (s potvrzeným negativním počtem spermií) v monogamním vztahu (stejný partner). Přijatelná, i když méně spolehlivá metoda zahrnuje opatrné použití kondomů a spermicidní pěny nebo gelu a/nebo cervikální čepice nebo houbičky. Kojící matky, těhotné ženy a ženy, které plánují otěhotnět během studie, jsou vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kyselina azelaová plus laser
Kyselina azelaová 15% dvakrát denně na polovinu obličeje po dobu 6 týdnů plus laserové ošetření Nd:Yag laserem jednou za 2 týdny.
|
15% gel na polovinu obličeje, dvakrát denně, 6 týdnů
Ostatní jména:
Ošetření Nd:Yag laserem jednou v týdnu 2.
|
|
Aktivní komparátor: Pouze laser
laserové ošetření celého obličeje jednou za 2 týdny bez kyseliny azelaové na jedné straně obličeje
|
Ošetření Nd:Yag laserem jednou v týdnu 2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IGA zlepšení
Časové okno: 6 týdnů
|
Globální hodnocení závažnosti od vyšetřovatele integruje všechny léze do celkového skóre.
Toto měření se běžně používá jako rychlý a jednoduchý způsob, jak kvantifikovat závažnost onemocnění jak pro klinické studie, tak pro nestudované kliniky.
Skóre se pohybuje od 0 = jasné nebo „žádné zánětlivé příznaky rosacey“ do 6 = „závažné zánětlivé příznaky růžovky“.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amy McMichael, MD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
29. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00012702
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kyselina azelaová
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.DokončenoPsychologické jevy: Centrální únavaKanada
-
SciVision Biotech Inc.Zatím nenabírámeKorekce nasolabiálních záhybůTchaj-wan
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Lumos DiagnosticsAptatek BiosciencesDokončeno
-
University of Colorado, DenverJiž není k dispozici
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSchváleno pro marketingDravetův syndromSpojené státy
-
Duke UniversityFoundation for Sarcoidosis ResearchNábor
-
BayerDokončenoZnámé nebo suspektní ložiskové jaterní lézeČína
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterDokončeno