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Kombinationsgel und vaskuläre ND bei leichter bis mittelschwerer Rosacea

13. August 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Kombination aus Finacea-Gel und vaskulärer Nd:Yag-Lasertherapie bei leichter bis mittelschwerer Rosacea

Dies ist eine offene, prospektive Split-Face-Studie mit einem Zentrum an zehn bis fünfzehn Probanden, die eine vaskuläre Lasertherapie zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Rosacea anstreben. Die Probanden werden auf die Eignung für eine vaskuläre Lasertherapie außerhalb der Grenzen dieses Protokolls untersucht. Nach der Zulassung für den Laser werden die Probanden beim Screening-/Baseline-Besuch auf die Aufnahme in die Studie und die topische Behandlung ihrer Rosacea untersucht. Alle Probanden erhalten Finacea 15 % Gel und werden angewiesen, das Studienmedikament zweimal täglich auf eine Gesichtshälfte aufzutragen. Die Arzneimittelapplikation wird kurz vor und nach der Laserbehandlung der Probanden modifiziert, um Reizungen zu reduzieren. Die Probanden werden zwei Wochen nach Beginn der Finacea-Behandlung einer vaskulären Nd:Yag-Lasertherapie in den betroffenen Bereichen im gesamten Gesicht unterzogen. Die Probanden werden für die Dauer der Studie weiterhin Finacea-Gel auf einer Gesichtshälfte anwenden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, prospektive Split-Face-Studie mit einem Zentrum an zehn bis fünfzehn Probanden, die eine vaskuläre Lasertherapie zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Rosacea anstreben. Die Probanden werden auf die Eignung für eine vaskuläre Lasertherapie außerhalb der Grenzen dieses Protokolls untersucht. Nach der Zulassung für den Laser werden die Probanden beim Screening-/Baseline-Besuch auf die Aufnahme in die Studie und die topische Behandlung ihrer Rosacea untersucht. Alle Probanden erhalten Finacea 15 % Gel und werden angewiesen, das Studienmedikament zweimal täglich auf eine Gesichtshälfte aufzutragen. Die Arzneimittelapplikation wird kurz vor und nach der Laserbehandlung der Probanden modifiziert, um Reizungen zu reduzieren. Die Probanden werden zwei Wochen nach Beginn der Finacea-Behandlung einer vaskulären Nd:Yag-Lasertherapie in den betroffenen Bereichen im gesamten Gesicht unterzogen. Die Probanden werden für die Dauer der Studie weiterhin Finacea-Gel auf einer Gesichtshälfte anwenden. Die Bewertung von akneiformen Läsionen, Rötungen und Teleangiektasien wird beim Screening/Basislinie, Woche 2 (vor der Laserbehandlung) und Woche 6/Ende der Studie durchgeführt. Fotografieren wird bei Screening-/Baseline- und Studienabschlussbesuchen durchgeführt. Unerwünschte Ereignisse werden bei jedem Besuch bewertet, und eine Patientenumfrage wird zu Studienbeginn und bei Besuchen in Woche 6/Ende der Studie durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences Dept of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches oder weibliches Subjekt mit leichter bis mittelschwerer Rosacea im Alter von 18 Jahren und älter, das sich zur Teilnahme bereit erklärt und eine schriftliche Zustimmung erteilt.
  • Haben Sie eine Ermittler-Gesamtbewertung von leichter bis mittelschwerer Rosazea (IGA-Bewertung zwischen 2 und 5 in der Ermittler-Gesamtbewertung (Anhang B) und mindestens eine „leichte“ Bewertung auf der Teleangiektasie-Bewertungsskala
  • Die Probanden müssen für eine vaskuläre Lasertherapie in Frage kommen und zuvor für die Therapie zugelassen worden sein.

Ausschlusskriterien:

  • Beginn oder Änderung der Dosis innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der systemischen entzündungshemmenden Medikation, die das Studienergebnis beeinflussen kann.
  • Anwendung einer topischen Therapie bei Rosacea innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn.
  • Anwendung von systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn.
  • Anwendung von systemischen Retinoiden innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn
  • Vorhandensein eines gleichzeitigen medizinischen Zustands oder Hautzustands, der vom Prüfarzt als potenziell störend für die Studienergebnisse oder Patientenbeurteilungen angesehen wird.
  • Umfang der Krankheitsbeteiligung, die in einem Zeitraum von 6 Wochen > 60 g Creme erfordern würde.
  • Personen mit bekannter Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Azelainsäure (Finacea®)-Gel oder Bestandteilen davon, wie z. B. Propylenglykol.
  • Kontraindikation für die vaskuläre Lasertherapie, wie z. B. Infektionen.
  • Weibliche Probanden, die seit mindestens 1 Jahr nicht postmenopausal sind, chirurgisch steril oder bereit sind, während der Studie eine wirksame Verhütung zu praktizieren. Zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung sind: Abstinenz (kein Sex), orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar (IUP), DepoProvera, Tubenligatur oder Vasektomie des Partners (mit bestätigter negativer Spermienzahl) in einer monogamen Beziehung (gleicher Partner). Eine akzeptable, wenn auch weniger zuverlässige Methode beinhaltet die vorsichtige Verwendung von Kondomen und spermizidem Schaum oder Gel und/oder einer Gebärmutterhalskappe oder einem Schwamm. Auszuschließen sind stillende Mütter, Schwangere und Frauen, die eine Schwangerschaft während des Studiums planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Azelainsäure plus Laser
Azelainsäure 15 % zweimal täglich auf halbem Gesicht für 6 Wochen, plus Laserbehandlung mit Nd:Yag-Laser einmal alle 2 Wochen.
Arzneimittel: Azelainsäure
15 % Gel auf der Hälfte des Gesichts, zweimal täglich, 6 Wochen
Andere Namen:
  • Finacea-Gel
Gerät: Nd:Yag-Laser
Behandlung mit Nd:Yag-Laser, einmal in Woche 2.
Aktiver Komparator: Nur Laser
Laserbehandlung des gesamten Gesichts einmal alle 2 Wochen ohne Azelainsäure auf einer Seite des Gesichts
Gerät: Nd:Yag-Laser
Behandlung mit Nd:Yag-Laser, einmal in Woche 2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IGA der Verbesserung
Zeitfenster: 6 Wochen
Die globale Beurteilung des Schweregrads des Ermittlers integriert alle Läsionen für die Gesamtpunktzahl. Dieses Maß wird häufig als schnelle und einfache Methode zur Quantifizierung des Krankheitsschweregrads sowohl für klinische Studien als auch in einem nicht studienbezogenen Klinikumfeld verwendet. Die Punktzahl reicht von 0 = klar oder „keine entzündlichen Anzeichen von Rosacea“ bis 6 = „schwerwiegende entzündliche Anzeichen von Rosacea“.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bayer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amy McMichael, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00012702

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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