Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv sumatriptanu na pooperační kvalitu zotavení po elektivní minimálně invazivní kraniotomii

20. prosince 2022 aktualizováno: Lashmi Venkatraghavan, University Health Network, Toronto
Pooperační migrenózní bolest hlavy po kraniotomii je znepokojující a může způsobit významnou morbiditu a často oddálit propuštění z nemocnice. Mechanismus této postkraniotomické migrény je multifaktoriální. Mezi možné příčiny patří intraoperační ztráta mozkomíšního moku vedoucí k natažení tvrdé pleny, tahu na intrakraniální cévy a podráždění mozkových blan. Existují dvě skupiny pacientů, kteří podstupují elektivní minimálně invazivní kraniotomie, a přesto mají pooperačně značnou pooperační migrenózní bolest hlavy. Jedná se o pacienty, kteří mají kraniotomii za účelem oříznutí neprasknutého mozkového aneuryzmatu, a pacienty, kteří vyžadují mikrovaskulární dekompresivní kraniotomii pro bolesti hlavových nervů, jako je neuralgie trojklaného nervu. Jejich pooperační migrenózní bolest hlavy často zhoršuje kvalitu jejich zotavení a může dokonce oddálit propuštění z nemocnice. Opioidní analgetika nejsou vždy účinná a mohou také zhoršit pooperační nevolnost a zvracení a následně pooperační kvalitu jejich zotavení. Sumatriptan je lék, který se po desetiletí používá k léčbě migrénových bolestí hlavy. Působí na 5-hydroxytryptofanové receptory, které se nacházejí v dura mater (výstelka mozku) a nacházejí se také kolem ganglionu hlavového trigeminálního nervu. Sumatriptan tedy může být účinným prostředkem ke zlepšení pooperační migrény, nevolnosti a zvracení a celkové kvality rekonvalescence. Plánujeme provést randomizovanou dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii o účinku sumatriptanu na pooperační migrénu na pooperační kvalitu zotavení po elektivních minimálně invazivních kraniotomii. Do této studie bude zahrnuto celkem 92 pacientů, u kterých je plánována minimálně invazivní kraniotomie buď za účelem vyříznutí neruptury aneuryzmatu nebo mikrovaskulární dekomprese pro neuralgie hlavových nervů. Pacienti ve 2 chirurgických skupinách s pooperační migrénou budou poté blokováni randomizováni do skupiny, která bude dostávat buď 6 mg sumatriptanu subkutánně nebo placebo po posouzení na jednotce pooperační péče (PACU). Primárním měřítkem výsledku bude kvalita zotavení za 24 hodin pomocí dotazníku kvality zotavení 40 (QoR-40). Naším sekundárním výsledkem bude pooperační bolest, spotřeba analgetik, vedlejší účinky a doba propuštění z nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V poslední době došlo ke změnám v chirurgické léčbě mnoha pacientů, kteří mají neprasklé mozkové aneuryzma nebo bolesti při neuralgii hlavového nervu. Operační technika nyní sestává z minimálně invazivní kraniotomie, která je méně invazivní s menší incizí, kratší délkou výkonu a u některých pacientů s možností odejít domů tentýž den. Pooperační operační bolest ze samotného řezu je obvykle minimální a obvykle jsou zvládali velmi dobře s kombinací opioidních i neopioidních analgetik, jako je fentanyl, morfin, hydromorfon, kodein, oxykocet, oxycontin a acetaminofen. Navíc až 65 % pacientů podstupujících kraniotomii může trpět postkraniotomickou bolestí hlavy a výskyt může být vyšší po kraniotomii zadní jámy. (1) Pacienti si často stěžují na silné migrenózní bolesti hlavy spojené s fotofobií, nevolností a zvracením a celkovým pocitem nevolnosti. Tyto nepohodlí často oddalují propuštění z nemocnice a ovlivňují kvalitu rekonvalescence. (2,3) Bolest po kraniotomii obvykle významně klesá po 24 hodinách, zatímco pokraniotomická migrenózní bolest hlavy, která může být samostatnou jednotkou, trvá delší dobu. (4) Tato migrenózní bolest hlavy je na jiném místě než chirurgický řez a konvenční léčba pooperační bolesti je proti migréně neúčinná.(5) Proto tito pacienti po minimálně invazivní kraniotomii obvykle hodně trpí. Mechanismy pooperační migrény jsou také špatně pochopeny a mohou být multifaktoriální, včetně zvýšeného intrakraniálního tlaku, trakce na intrakraniální krevní cévy nebo meningeálního podráždění. (6) Tyto faktory aktivují trigeminální aferentní C vlákna, která sídlí na piálních a durálních krevních cévách. To způsobuje přenos bolesti a uvolňování neurogenních peptidů aktivujících zánětlivou kaskádu způsobující vazodilataci a perivaskulární zánět. Dalším faktorem je ztráta mozkomíšního moku.(7) U minimálně invazivní kraniotomie je ztráta mozkomíšního moku nevyhnutelná, protože je nutná pro lepší chirurgický přístup. Serotonin (5-hydroxytryptofan) je neurotransmiter, o kterém se předpokládá, že přispívá k pocitu pohody. Receptory pro 5-hydroxytryptofan (5-HT) se nacházejí v centrálním nervovém systému, zejména v trojklanném nervu, a to jak v blízkosti tvrdé pleny, tak v mozkovém kmeni (poblíž trigeminálních jader) a také na vaskulárním endotelu a hladkém svalstvu v meningeálních cévách. stejně jako v neuronální tkáni.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s elektivní kraniotomií pro oříznutí neprasknutého intrakraniálního aneuryzmatu
  2. Pacienti s kraniotomií a mikrovaskulární dekompresí pro neuralgii hlavových nervů
  3. Věk 18-80 let
  4. ASA I -III

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se známou anamnézou přecitlivělosti na sumatriptan nebo sulfonamidy
  2. Pacienti se známou anamnézou migrény
  3. Pacienti, kteří jsou pravidelně léčeni sumatriptanem
  4. Pacienti s ischemickou chorobou srdeční v anamnéze - angina pectoris, infarkt myokardu.
  5. Pacienti, u kterých došlo k ruptuře jejich intrakraniálního aneuryzmatu.
  6. Pacienti se závažným onemocněním jater v anamnéze.
  7. Pacienti s anamnézou cévní mozkové příhody nebo nekontrolované hypertenze
  8. Neschopnost dát informovaný souhlas
  9. Těhotná pacientka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sumatriptan
Subkutánní injekce sumatriptanu (6 mg)
Lék: Sumatriptan
Jednorázová subkutánní injekce sumatriptanu 6 mg (v 0,5 ml) v rekonvalescenci
Jiný: Placebo
Jednorázová injekce fyziologického roztoku 0,5 ml subkutánně při zotavení
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo (0,9% fyziologický roztok)
Lék: Sumatriptan
Jednorázová subkutánní injekce sumatriptanu 6 mg (v 0,5 ml) v rekonvalescenci
Jiný: Placebo
Jednorázová injekce fyziologického roztoku 0,5 ml subkutánně při zotavení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita zotavení
Časové okno: 24 hodin
Použití ověřeného dotazníku Quality of Recovery 40 (QoR-40)
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 24 hodin
Skóre bolesti v místě chirurgického zákroku hlášené v PACU. Číselná hodnotící stupnice (NRS 0-10; 0, žádná bolest; 10, nejhorší představitelná bolest) validovaná pro měření intenzity pooperační bolesti. Tato stupnice se často používá k rozdělení pacientů do skupin, které potřebují léčbu bolesti (střední a silná bolest) a na ty, kteří ji nepotřebují (mírná bolest).
24 hodin
Pooperační skóre bolesti hlavy
Časové okno: 24 hodin
Kritéria specifických symptomů a disability pro migrénu a Index bolesti hlavy migrény se používají k charakterizaci symptomů migrény v populaci pacientů před a po dekompresní operaci.
24 hodin
Celková spotřeba analgetik
Časové okno: 24 hodin
Pooperační spotřeba analgetik bude hodnocena ve dvou skupinách
24 hodin
Čas do prvního podání opioidu
Časové okno: méně než 24 hodin
Sledování doby první dávky opioidu v zotavovací místnosti
méně než 24 hodin
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: méně než 24 hodin
Výskyt PONV v průběhu pooperačního období
méně než 24 hodin
Doba propuštění z nemocnice
Časové okno: méně než jeden týden
Zaznamenává se doba do propuštění z nemocnice.
méně než jeden týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lashmi Venkatraghavan, MD, University Health Network, Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12-0139

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení