Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Sumatriptan auf die postoperative Erholungsqualität nach elektiver minimalinvasiver Kraniotomie

20. Dezember 2022 aktualisiert von: Lashmi Venkatraghavan, University Health Network, Toronto
Postoperative Migränekopfschmerzen nach einer Kraniotomie sind belastend und können eine erhebliche Morbidität verursachen und oft die Entlassung aus dem Krankenhaus verzögern. Der Mechanismus dieser Migräne nach Kraniotomie ist multifaktoriell. Mögliche Ursachen sind der intraoperative Verlust von Liquor cerebrospinalis, der zu einer Dehnung der Dura, Traktion an intrakraniellen Gefäßen und meningealen Irritationen führt. Es gibt zwei Gruppen von Patienten, die sich elektiven minimalinvasiven Kraniotomien unterziehen und dennoch postoperativ erhebliche postoperative Migränekopfschmerzen haben. Dies sind Patienten, die eine Kraniotomie zum Abschneiden eines nicht rupturierten zerebralen Aneurysmas haben, und Patienten, die eine mikrovaskuläre Dekompressionskraniotomie wegen Hirnnervenschmerzen wie Trigeminusneuralgie benötigen. Ihre postoperativen Migränekopfschmerzen beeinträchtigen oft die Qualität ihrer Genesung und können sogar die Entlassung aus dem Krankenhaus verzögern. Opioid-Analgetika sind nicht immer wirksam und können auch die postoperative Übelkeit und das Erbrechen und damit die postoperative Qualität ihrer Genesung verschlechtern. Sumatriptan ist ein Medikament, das seit Jahrzehnten zur Behandlung von Migräne verwendet wird. Es wirkt auf 5-Hydroxytryptophan-Rezeptoren, die sich in der Dura mater (Gehirnhaut) befinden und sich auch um das Ganglion des N. trigeminalis cranialis befinden. Somit kann Sumatriptan wirksam sein, um postoperative Migräne, Übelkeit und Erbrechen und die Gesamtqualität der Genesung zu verbessern. Wir planen eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirkung von Sumatriptan bei postoperativer Migräne auf die postoperative Qualität der Genesung nach elektiven minimal-invasiven Kraniotomien. Insgesamt 92 Patienten, bei denen eine minimalinvasive Kraniotomie entweder zum Abschneiden eines nicht rupturierten Aneurysmas oder zur mikrovaskulären Dekompression bei Hirnnervenneuralgien vorgesehen ist, werden in diese Studie aufgenommen. Patienten innerhalb der 2 chirurgischen Gruppen mit postoperativer Migräne werden dann blockweise randomisiert, um entweder 6 mg Sumatriptan subkutan oder Placebo zu erhalten, nachdem sie in der postoperativen Pflegeeinheit (PACU) beurteilt wurden. Das primäre Ergebnismaß ist die Erholungsqualität nach 24 Stunden unter Verwendung des Quality of recovery 40 Questionnaire (QoR-40). Unser sekundäres Ergebnis sind postoperative Schmerzen, Analgetikaverbrauch, Nebenwirkungen und Krankenhausentlassungszeiten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In letzter Zeit gab es Änderungen in der chirurgischen Behandlung vieler Patienten, die ein nicht rupturiertes zerebrales Aneurysma und/oder Hirnnervenneuralgie-Schmerzen haben. Die Operationstechnik besteht jetzt aus einer minimal-invasiven Kraniotomie, die weniger invasiv ist, mit einem kleineren Einschnitt, einer kürzeren Eingriffsdauer und bei einigen Patienten der Möglichkeit, am selben Tag nach Hause zu gehen. Postoperative chirurgische Schmerzen durch den Einschnitt selbst sind normalerweise minimal und sie sind es normalerweise sehr gut mit einer Kombination aus Opioid- und Nicht-Opioid-Analgetika wie Fentanyl, Morphin, Hydromorphon, Codein, Oxycocet, Oxycontin und Paracetamol behandelt. Darüber hinaus können bis zu 65 % der Patienten, die sich einer Kraniotomie unterziehen, an Kopfschmerzen nach der Kraniotomie leiden, und die Inzidenz kann nach Kraniotomie der hinteren Schädelgrube höher sein. (1) Die Patienten klagen häufig über starke Migräne-Kopfschmerzen verbunden mit Photophobie, Übelkeit und Erbrechen und allgemeinem Unwohlsein. Diese Beschwerden verzögern oft die Entlassung aus dem Krankenhaus und beeinträchtigen die Qualität der Genesung. (2,3) Postkraniotomie-chirurgische Schmerzen lassen normalerweise nach 24 Stunden deutlich nach, während Migränekopfschmerzen nach Kraniotomie, die eine separate Entität sein können, über einen längeren Zeitraum anhalten. (4) Dieser Migränekopfschmerz befindet sich an einer anderen Stelle als der chirurgische Einschnitt, und die herkömmlichen Behandlungen von postoperativen Schmerzen sind gegen Migränekopfschmerzen unwirksam. (5) Daher leiden diese Patienten nach einer minimal-invasiven Kraniotomie in der Regel sehr. Die Mechanismen der postoperativen Migräne sind ebenfalls kaum verstanden und können multifaktoriell sein, einschließlich erhöhtem Hirndruck, Traktion auf intrakranielle Blutgefäße oder meningeale Reizung. (6) Diese Faktoren aktivieren die trigeminalen afferenten C-Fasern, die sich auf pialen und duralen Blutgefäßen befinden. Dies verursacht die Übertragung von Schmerz und die Freisetzung von neurogenen Peptiden, die eine Entzündungskaskade aktivieren, die eine Vasodilatation und eine perivaskuläre Entzündung verursacht. Der Verlust von Liquor cerebrospinalis ist ein weiterer Faktor.(7) Bei einer minimal-invasiven Kraniotomie ist ein Liquorverlust unvermeidlich, da dieser für einen besseren chirurgischen Zugang benötigt wird. Serotonin (5-Hydroxytryptophan) ist ein Neurotransmitter, von dem angenommen wird, dass er zum Wohlbefinden beiträgt. Es gibt Rezeptoren für 5-Hydroxytryptophan (5-HT), die im Zentralnervensystem, insbesondere im Trigeminusnerv, sowohl in der Nähe der Dura als auch im Hirnstamm (in der Nähe der Trigeminuskerne) und auch auf vaskulärem Endothel und glatter Muskulatur in meningealen Blutgefäßen lokalisiert sind sowie in neuronalem Gewebe.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit elektiver Kraniotomie zum Abschneiden eines nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmas
  2. Patienten mit Kraniotomie und mikrovaskulärer Dekompression wegen Hirnnervenneuralgie
  3. Alter 18-80
  4. ASA I-III

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Sumatriptan oder Sulfonamide in der Vorgeschichte
  2. Patienten mit bekannter Migräne in der Vorgeschichte
  3. Patienten, die regelmäßig mit Sumatriptan behandelt werden
  4. Patienten mit ischämischer Herzkrankheit in der Vorgeschichte - Angina pectoris, Myokardinfarkt.
  5. Patienten mit Ruptur ihres intrakraniellen Aneurysmas.
  6. Patienten mit schwerer Lebererkrankung in der Vorgeschichte.
  7. Patienten mit Schlaganfall oder unkontrollierter Hypertonie in der Vorgeschichte
  8. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  9. Schwangere Patientin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sumatriptan
Subkutane Injektion von Sumatriptan (6 mg)
Arzneimittel: Sumatriptan
Einmalige subkutane Injektion Sumatriptan 6 mg (in 0,5 ml) in Genesung
Sonstiges: Placebo
Einzelinjektion Kochsalzlösung 0,5 ml subkutan in Genesung
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo (0,9 % Kochsalzlösung)
Arzneimittel: Sumatriptan
Einmalige subkutane Injektion Sumatriptan 6 mg (in 0,5 ml) in Genesung
Sonstiges: Placebo
Einzelinjektion Kochsalzlösung 0,5 ml subkutan in Genesung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Wiederherstellung
Zeitfenster: 24 Stunden
Verwendung des validierten Quality of Recovery 40-Fragebogens (QoR-40)
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzscores
Zeitfenster: 24 Stunden
In der PACU gemeldete Scores für Schmerzen an der Operationsstelle. Die numerische Bewertungsskala (NRS 0–10; 0, kein Schmerz; 10, schlimmster vorstellbarer Schmerz) wurde für die Messung der postoperativen Schmerzintensität validiert. Diese Skala wird häufig verwendet, um Patienten in Gruppen einzuteilen, die eine Schmerzbehandlung benötigen (mäßige und starke Schmerzen) und solche, die keine Schmerzbehandlung benötigen (leichte Schmerzen).
24 Stunden
Postoperative Kopfschmerz-Scores
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Migräne-spezifischen Symptome und Behinderungskriterien und der Migräne-Kopfschmerz-Index werden verwendet, um Migränesymptome in einer Patientenpopulation vor und nach einer Dekompressionsoperation zu charakterisieren.
24 Stunden
Gesamtverbrauch von Analgetika
Zeitfenster: 24 Stunden
Der postoperative Analgetikaverbrauch wird in den beiden Gruppen bewertet
24 Stunden
Zeit bis zur ersten Opioidgabe
Zeitfenster: weniger als 24 Stunden
Überwachung des Zeitpunkts der ersten Opioiddosis im Aufwachraum
weniger als 24 Stunden
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: weniger als 24 Stunden
Die Inzidenz von PONV während der postoperativen Phase
weniger als 24 Stunden
Entlassungszeit aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: weniger als eine Woche
Die Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus wird aufgezeichnet.
weniger als eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Health Network, Toronto

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lashmi Venkatraghavan, MD, University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12-0139

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten