Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Sumatriptan på den postoperative kvalitet af restitution efter elektiv minimalt invasiv kraniotomi

20. december 2022 opdateret af: Lashmi Venkatraghavan, University Health Network, Toronto
Postoperativ migrænehovedpine efter kraniotomi er bekymrende og kan forårsage betydelig sygelighed og ofte forsinke udskrivelsen fra hospitalet. Mekanismen for denne postkraniotomi migræne er multifaktoriel. Mulige årsager omfatter intraoperativt tab af cerebrospinalvæske, der fører til strækning af dura, træk på intrakranielle kar og meningeal irritation. Der er to grupper af patienter, som gennemgår elektive minimalt invasive kraniotomier og alligevel har betydelig postoperativ migrænehovedpine postoperativt. Det er patienter, der har en kraniotomi til klipning af en ubrudt cerebral aneurisme og patienter, der har behov for en mikrovaskulær dekompressiv kraniotomi for kranienervesmerter såsom trigeminusneuralgi. Deres postoperative migrænehovedpine forringer ofte kvaliteten af ​​deres helbredelse og kan endda forsinke udskrivelsen fra hospitalet. Opioide analgetika er ikke altid effektive og kan også forværre den postoperative kvalme og opkastning og igen postoperative kvaliteten af ​​deres helbredelse. Sumatriptan er et lægemiddel, der har været brugt i årtier til behandling af migrænehovedpine. Det virker på 5-hydroxytryptophan-receptorer, som er placeret i dura mater (hjernens beklædning) og også er placeret omkring den kranielle trigeminusnerveganglion. Sumatriptan kan således være effektiv til at forbedre postoperativ migræne, kvalme og opkastning og den generelle kvalitet af restitution. Vi planlægger at lave et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg på effekten af ​​Sumatriptan til postoperativ migræne på den postoperative kvalitet af bedring efter elektive minimalt invasive kraniotomier. I alt 92 patienter, der er planlagt til at gennemgå minimalt invasiv kraniotomi for enten klipning af en ubrudt aneurisme eller mikrovaskulær dekompression for kranienerveneralgier vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Patienter inden for de 2 kirurgiske grupper med postoperativ migræne vil derefter blive blokrandomiseret til at modtage enten 6 mg sumatriptan subkutant eller placebo efter vurdering i den postoperative afdeling (PACU). Det primære resultatmål vil være restitutionskvalitet efter 24 timer ved brug af Quality of recovery 40 Questionnaire (QoR-40). Vores sekundære resultat vil være postoperative smerter, smertestillende forbrug, bivirkninger og hospitalsudskrivningstider.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For nylig har der været ændringer i den kirurgiske behandling af mange patienter, som har en ubrudt cerebral aneurisme og/eller kranienerve-neuralgismerter. Operationsteknikken består nu af en minimalt invasiv kraniotomi, der er mindre invasiv med et mindre snit, kortere indgrebsvarighed og hos nogle patienter mulighed for at gå hjem samme dag, Postoperative kirurgiske smerter fra selve snittet er normalt minimale og de er normalt klarede sig meget godt med kombination af både opioide og ikke-opioide analgetika såsom fentanyl, morfin, hydromorfon, codein, oxycocet, oxycontin og acetaminophen. Derudover kan op til 65 % af patienter, der gennemgår kraniotomi, lide af postkraniotomi hovedpine, og forekomsten kan være højere efter posterior fossa kraniotomi. (1) Patienter klager ofte over svær migrænehovedpine forbundet med fotofobi, kvalme og opkastning og generel følelse af utilpashed. Disse gener forsinker ofte udskrivelsen fra hospitalet og påvirker kvaliteten af ​​bedring. (2,3) Efter kraniotomi kirurgiske smerter falder normalt betydeligt efter 24 timer, hvorimod postkraniotomi migrænehovedpine, som kan være en separat enhed, fortsætter i længere tid. (4) Denne migrænehovedpine er et andet sted end det kirurgiske snit, og de konventionelle behandlinger af postkirurgiske smerter er ineffektive mod migrænehovedpine.(5) Derfor lider disse patienter normalt meget efter minimalt invasiv kraniotomi. Mekanismerne ved postoperativ migræne er også dårligt forstået og kan være multifaktorielle, herunder forhøjet intrakranielt tryk, træk på intrakranielle blodkar eller meningeal irritation. (6) Disse faktorer aktiverer de trigeminus afferente C-fibre, der ligger på pial- og durale blodkar. Dette forårsager overførsel af smerte og frigivelse af neurogene peptider, der aktiverer en inflammatorisk kaskade, der forårsager vasodilatation og perivaskulær inflammation. Tabet af cerebrospinalvæske er en anden faktor.(7) Med en minimalt invasiv kraniotomi er tab af cerebrospinalvæske uundgåeligt, da det er nødvendigt for bedre kirurgisk adgang. Serotonin (5-hydroxytryptophan) er en neurotransmitter, der menes at bidrage til følelsen af ​​velvære. Der er receptorer for 5hydroxytryptophan (5-HT) lokaliseret i centralnervesystemet især i trigeminusnerven både nær dura samt i hjernestammen (nær trigeminuskernerne) og også lokaliseret på vaskulært endotel og glat muskulatur i meningeale blodkar som såvel som i neuronalt væv.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med elektiv kraniotomi til klipning af ubrudt intrakraniel aneurisme
  2. Patienter med kraniotomi og mikrovaskulær dekompression for kranienerveneralgi
  3. Alder 18-80
  4. ASA I-III

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en kendt anamnese med overfølsomhed over for sumatriptan eller sulfonamider
  2. Patienter med en kendt historie med migræne
  3. Patienter, der er i regelmæssig behandling med Sumatriptan
  4. Patienter med historie med iskæmisk hjertesygdom - Angina, myokardieinfarkt.
  5. Patienter, der havde brud på deres intrakranielle aneurisme.
  6. Patienter med en historie med alvorlig leversygdom.
  7. Patienter med anamnese med slagtilfælde eller ukontrolleret hypertension
  8. Manglende evne til at give informeret samtykke
  9. Gravid patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sumatriptan
Subkutan injektion af sumatriptan (6 mg)
Medicin: Sumatriptan
Enkelt subkutan injektion sumatriptan 6 mg (i 0,5 ml) i restitution
Andet: Placebo
Enkelt injektion saltvand 0,5 ml subkutant i genopretning
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo (0,9 % saltvand)
Medicin: Sumatriptan
Enkelt subkutan injektion sumatriptan 6 mg (i 0,5 ml) i restitution
Andet: Placebo
Enkelt injektion saltvand 0,5 ml subkutant i genopretning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet af inddrivelse
Tidsramme: 24 timer
Brug af det validerede Quality of Recovery 40-spørgeskema (QoR-40)
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 24 timer
Smertescore for operationsstedet rapporteret i PACU. Den numeriske vurderingsskala (NRS 0-10; 0, ingen smerte; 10, værst tænkelige smerte) valideret til måling af postoperativ smerteintensitet. Denne skala bruges ofte til at inddele patienter i grupper, der har behov for smertebehandling (moderat og svær smerte) og dem, der ikke har (milde smerter).
24 timer
Postoperativ hovedpinescore
Tidsramme: 24 timer
De migrænespecifikke symptomer og handicapkriterier og migrænehovedpineindekset bruges til at karakterisere migrænesymptomer i patientpopulationen før og efter dekompressiv kirurgi.
24 timer
Samlet smertestillende forbrug
Tidsramme: 24 timer
Postoperativt smertestillende forbrug vil blive vurderet i de to grupper
24 timer
Tid til første opioidadministration
Tidsramme: mindre end 24 timer
Overvågning af tidspunktet for den første opioiddosis i opvågningsrummet
mindre end 24 timer
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: mindre end 24 timer
Forekomsten af ​​PONV i hele den postoperative periode
mindre end 24 timer
Hospitalets udskrivningstid
Tidsramme: mindre end en uge
Tid til hospitalsudskrivning registreres.
mindre end en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Health Network, Toronto

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lashmi Venkatraghavan, MD, University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12-0139

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger