Effetto del sumatriptan sulla qualità postoperatoria del recupero dopo craniotomia minimamente invasiva elettiva
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a craniotomia elettiva per il taglio di aneurisma intracranico non rotto
- Pazienti sottoposti a craniotomia e decompressione microvascolare per nevralgia del nervo cranico
- Età 18-80
- ASA I-III
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anamnesi nota di ipersensibilità al sumatriptan o ai sulfamidici
- Pazienti con una storia nota di emicrania
- Pazienti in trattamento regolare con Sumatriptan
- Pazienti con anamnesi di cardiopatia ischemica - angina, infarto del miocardio.
- Pazienti che hanno avuto la rottura del loro aneurisma intracranico.
- Pazienti con anamnesi di grave malattia del fegato.
- Pazienti con anamnesi di ictus o ipertensione incontrollata
- Incapacità di dare il consenso informato
- Paziente incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sumatriptan
Iniezione sottocutanea di sumatriptan (6 mg)
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Singola iniezione sottocutanea sumatriptan 6 mg (in 0,5 ml) nel recupero
Singola iniezione salina 0,5 ml per via sottocutanea nel recupero
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente (soluzione salina allo 0,9%)
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Singola iniezione sottocutanea sumatriptan 6 mg (in 0,5 ml) nel recupero
Singola iniezione salina 0,5 ml per via sottocutanea nel recupero
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità del recupero
Lasso di tempo: 24 ore
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Utilizzando il questionario Quality of Recovery 40 convalidato (QoR-40)
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
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Punteggi del dolore del sito chirurgico riportati nel PACU.
La scala di valutazione numerica (NRS 0-10; 0, nessun dolore; 10, peggior dolore immaginabile) validata per misurare l'intensità del dolore postoperatorio.
Questa scala viene spesso utilizzata per dividere i pazienti in gruppi che necessitano di trattamento del dolore (dolore moderato e grave) e coloro che non lo sono (dolore lieve).
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24 ore
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Punteggi di cefalea postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
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I criteri relativi ai sintomi specifici dell'emicrania e alla disabilità e l'indice di cefalea emicranica sono utilizzati per caratterizzare i sintomi dell'emicrania nella popolazione di pazienti prima e dopo la chirurgia decompressiva.
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24 ore
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Consumo totale di analgesici
Lasso di tempo: 24 ore
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Il consumo di analgesici postoperatori sarà valutato nei due gruppi
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24 ore
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Tempo alla prima somministrazione di oppioidi
Lasso di tempo: meno di 24 ore
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Monitoraggio del tempo della prima dose di oppioidi in sala risveglio
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meno di 24 ore
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Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: meno di 24 ore
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L'incidenza di PONV durante il periodo postoperatorio
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meno di 24 ore
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Tempo di dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: meno di una settimana
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Il tempo alla dimissione ospedaliera viene registrato.
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meno di una settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lashmi Venkatraghavan, MD, University Health Network, Toronto
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi della cefalea, primaria
- Disturbi della cefalea
- Disturbi dell'emicrania
- Male alla testa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti serotoninergici
- Agonisti del recettore della serotonina 5-HT1
- Agonisti del recettore della serotonina
- Agenti vasocostrittori
- Sumatriptan
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-0139
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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