Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená farmakokinetická studie konečných formulací ATX-101

24. září 2012 aktualizováno: Kythera Biopharmaceuticals

Fáze 1, otevřená, randomizovaná, bezpečnostní a farmakokinetická studie dvou finálních přípravků ATX-101 (injekce deoxycholátu sodného) po subkutánních injekcích do submentálního tuku

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost injekcí ATX-101 a charakterizovat farmakokinetický profil dvou formulací ATX-101.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost injekcí ATX-101 a charakterizovat farmakokinetický profil dvou formulací ATX-101, u kterých se očekává, že budou finálními formulacemi. ATX-101 bude podáván do submentálního tuku jako subkutánní injekce s použitím maximálního navrhovaného dávkovacího režimu, který je určen pro značení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
        • Comprehensive Clinical Development

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost dostatečného množství submentálního tuku, do kterého lze na základě úsudku výzkumníka bezpečně aplikovat 50 subkutánních injekcí ATX-101 rozmístěných na 1,0 cm mřížce.
  • Muži nebo netěhotné, nekojící ženy, kteří jsou ve věku 18 až 65 let včetně, v den podání dávky ATX-101. Ženy musí mít negativní výsledek testu na lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru ze vzorku získaného během období screeningu a po přijetí do výzkumného zařízení, ale před dávkou studijního materiálu. Ženy v postmenopauzálním stavu nesmí mít menstruaci po dobu alespoň jednoho roku a pokud jsou mladší než 55 let, musí mít hladinu FSH v séru ≥ 35 mIU/ml. Ženy ve fertilním věku musí podle úsudku zkoušejícího v průběhu hodnocení souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce.
  • Výsledek testu hemoglobinu v séru 11,0 g/dl nebo vyšší a negativní výsledek testu na hepatitidu B, hepatitidu C a HIV do 28 dnů před dávkou studijního materiálu.
  • Ochota a schopnost dodržovat a rozumět harmonogramu návštěv a všem protokolem specifikovaným testům a postupům.
  • Lékařsky schopný podstoupit podávání studijního materiálu, jak bylo stanoveno klinickými a laboratorními hodnoceními získanými do 28 dnů před podáním dávky studijního materiálu, u kterého zkoušející nezjistil žádnou klinicky významnou abnormalitu.
  • Podepsaný informovaný souhlas získaný před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakékoli intervence k léčbě submentálního tuku (např. liposukce, chirurgie nebo lipolytická činidla).
  • Anamnéza traumatu souvisejícího s oblastmi brady nebo krku, které podle úsudku zkoušejícího mohou ovlivnit hodnocení bezpečnosti léčby.
  • Volná kůže v oblasti krku nebo brady, u které může snížení submentálního tuku podle úsudku výzkumníka vést ke kosmeticky nepřijatelnému výsledku.
  • Výrazné platyzmální pruhy v klidu, které narušují hodnocení submentálního tuku.
  • Důkaz o jakékoli jiné příčině zvětšení v submentální oblasti, než je lokalizovaný podkožní tuk.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40,0 při screeningové návštěvě. Viz příloha B.
  • Užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin během 3 měsíců před podáním dávky.
  • Jakékoli darování krve nebo významná krevní ztráta během 56 dnů před dávkou studijního materiálu nebo darování plazmy během 7 dnů před dávkou studijního materiálu.
  • Výsledek koagulačních testů (PT, PTT) získaný během 28 dnů před dávkou studijního materiálu, který ukazuje na přítomnost jakékoli klinicky významné krvácivé poruchy.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by narušoval hodnocení bezpečnosti v této studii nebo by ohrozil schopnost subjektu podstoupit studijní postupy nebo dát informovaný souhlas.
  • Léčba rybím olejem, aspirinem nebo nesteroidními protizánětlivými látkami (NSAID), s výjimkou acetaminofenu, během 7 dnů před podáním dávky, nebo jakákoliv předpokládaná potřeba látek s antikoagulačními účinky (např. warfarin, heparin) v průběhu studie.
  • Léčba perorálními antikoagulancii (např. warfarin) do 30 dnů před podáním studijního materiálu.
  • Léčba radiofrekvenčními, laserovými procedurami, chemickým peelingem nebo dermálními výplněmi v oblasti krku nebo brady během 12 měsíců před podáním studijního materiálu nebo injekcemi botulotoxinu do oblasti krku nebo brady během 6 měsíců před podáním dávky studijního materiálu.
  • Historie citlivosti na jakoukoli složku studijního materiálu.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu, podle úsudku zkoušejícího, během dvou let před podáním studijního materiálu.
  • Přítomnost pozitivního výsledku screeningového testu na drogy nebo alkohol v moči získaného ze vzorku získaného během období screeningu a/nebo po přijetí do výzkumného zařízení na období izolace, ale před dávkováním studijního materiálu.
  • Předchozí registrace do zkušební verze ATX-101.
  • Léčba pomocí zkušebního zařízení nebo činidla do 30 dnů před podáním dávky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ATX-101 - EU
Otevřená studie, ve které subjekty dostanou ATX-101 (jedna ze dvou formulací) v jedné dávkovací relaci v submentální oblasti
Lék: ATX-101 - EU
EU ATX-101, 10 mg/ml, jedno dávkování v submentální oblasti
Experimentální: ATX-101 – USA
Otevřená studie, ve které subjekty dostanou ATX-101 (jedna ze dvou formulací) v jedné dávkovací relaci v submentální oblasti
Lék: ATX-101 - U.S.
US ATX-101, 10 mg/ml, jedno dávkování v submentální oblasti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost injekcí ATX-101 hodnocená výskytem, ​​závažností a trváním nežádoucích účinků ATX-101 podaných do podkožního tuku v submentální a břišní oblasti
Časové okno: 8 dní
Spontánně hlášené nežádoucí příhody, výsledky laboratorních testů a hodnocení léčebné oblasti, včetně, ale bez omezení na hodnocení edému, modřin, dysfagie, dysfonie, erytému, dyspigmentace, zatvrdnutí, necitlivosti, bolesti, parestézie a pruritu.
8 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat farmakokinetický profil (Cmax, tmax, AUC, poločas) ATX-101 podávaného do podkožního tuku v submentální oblasti
Časové okno: 8 dní
Odběr krve ve specifikovaných časových bodech před a po dávkování ATX-101 pro analýzu koncentrací deoxycholátu v plazmě.
8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kythera Biopharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Patricia Walker, MD, PhD, Kythera Biopharmaceuticals, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ATX-101-12-32

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení