Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label farmakokinetisk undersøgelse af endelige formuleringer af ATX-101

24. september 2012 opdateret af: Kythera Biopharmaceuticals

Fase 1, åbent, randomiseret, sikkerheds- og farmakokinetisk undersøgelse af to endelige formuleringer af ATX-101 (natriumdeoxycholatinjektion) efter subkutane injektioner i det submentale fedt

Formålet med dette forsøg er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ATX-101-injektioner og at karakterisere den farmakokinetiske profil af de to ATX-101-formuleringer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forsøg er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ATX-101-injektioner og at karakterisere den farmakokinetiske profil af de to ATX-101-formuleringer, der forventes at være de endelige formuleringer. ATX-101 vil blive indgivet i det submentale fedt som subkutane injektioner ved brug af det maksimalt foreslåede doseringsregime, der er beregnet til mærkning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
        • Comprehensive Clinical Development

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af tilstrækkeligt submentalt fedt, hvori 50 subkutane injektioner af ATX-101 fordelt på et 1,0 cm gitter kan administreres sikkert baseret på efterforskerens vurdering.
  • Mænd eller ikke-gravide, ikke-lakterende kvinder i alderen 18 til 65 år inklusive, på datoen for dosering med ATX-101. Hunnerne skal have et negativt serumtestresultat for humant choriongonadotropin (hCG) fra en prøve opnået under screeningsperioden og efter indlæggelse på forskningsfaciliteten, men før dosis af studiemateriale. Kvinder med postmenopausal status må ikke have haft menstruation i mindst et år, og hvis de er yngre end 55 år, skal de have et serum-FSH-niveau på ≥ 35 mIU/ml. Kvinder i den fødedygtige alder skal gå med til at praktisere passende prævention, efter efterforskerens vurdering, under retssagen.
  • Serumhæmoglobintestresultat på 11,0 g/dL eller mere og negativt hepatitis B-, hepatitis C- og HIV-testresultat inden for 28 dage før dosis af studiemateriale.
  • Villig og i stand til at overholde og forstå besøgsplanen og alle de protokolspecificerede tests og procedurer.
  • Medicinsk i stand til at gennemgå administrationen af ​​undersøgelsesmateriale som bestemt af kliniske og laboratoriemæssige evalueringer opnået inden for 28 dage før dosering med undersøgelsesmateriale, for hvilket investigatoren ikke identificerer nogen klinisk signifikant abnormitet.
  • Underskrevet informeret samtykke opnået før en undersøgelsesspecifik procedure udføres.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver intervention til behandling af submentalt fedt (f.eks. fedtsugning, kirurgi eller lipolytiske midler).
  • Anamnese med traumer forbundet med hage- eller nakkeområder, som efter investigatorens vurdering kan påvirke evalueringen af ​​behandlingens sikkerhed.
  • Løs hud i nakke- eller hageområdet, for hvilken reduktion i submentalt fedt efter undersøgerens vurdering kan resultere i et kosmetisk uacceptabelt resultat.
  • Fremtrædende platysmale bånd i hvile, der forstyrrer evalueringen af ​​submentalt fedt.
  • Bevis for enhver årsag til forstørrelse i det submentale område bortset fra lokaliseret subkutant fedt.
  • Body mass index (BMI) > 40,0 ved screeningsbesøget. Se bilag B.
  • Brug af tobak eller nikotinholdige produkter inden for 3 måneder før dosering.
  • Enhver bloddonation eller signifikant blodtab inden for 56 dage før dosis af undersøgelsesmateriale eller plasmadonation inden for 7 dage før dosis af undersøgelsesmateriale.
  • Et resultat på koagulationstest (PT, PTT) opnået inden for 28 dage før dosis af undersøgelsesmateriale, der indikerer tilstedeværelsen af ​​enhver klinisk signifikant blødningsforstyrrelse.
  • Enhver medicinsk tilstand, der ville forstyrre vurderingen af ​​sikkerheden i dette forsøg eller ville kompromittere forsøgspersonens evne til at gennemgå undersøgelsesprocedurer eller give informeret samtykke.
  • Behandling med fiskeolie, aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDS), undtagen acetaminophen, inden for 7 dage før dosering, eller ethvert forventet behov for midler med antikoagulerende virkning (f.eks. warfarin, heparin) i løbet af forsøget.
  • Behandling med orale antikoagulantia (f. warfarin) inden for 30 dage før dosering med studiemateriale.
  • Behandling med radiofrekvens, laserprocedurer, kemisk peeling eller dermal filler i nakke- eller hageområdet inden for 12 måneder før dosering med undersøgelsesmaterialet, eller botulinumtoksin-injektioner i hals- eller hageområdet inden for 6 måneder før dosering med undersøgelsesmaterialet.
  • Historie om følsomhed over for komponenter i studiematerialet.
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug, efter investigatorens vurdering, inden for to år før dosering med undersøgelsesmaterialet.
  • Tilstedeværelse af et positivt resultat af urinlægemiddel- eller alkoholscreeningstest opnået fra en prøve opnået i screeningsperioden og/eller efter indlæggelse på forskningsfaciliteten i indespærringsperioden, men før dosering med undersøgelsesmaterialet.
  • Tidligere tilmelding til en prøveversion af ATX-101.
  • Behandling med et forsøgsudstyr eller -middel inden for 30 dage før dosering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ATX-101 - EU
Open Label undersøgelse, hvor forsøgspersoner vil modtage ATX-101 (en af ​​de to formuleringer) i én doseringssession i det submentale område
Medicin: ATX-101 - EU
EU ATX-101, 10 mg/ml, én doseringssession i det submentale område
Eksperimentel: ATX-101 - US
Open Label undersøgelse, hvor forsøgspersoner vil modtage ATX-101 (en af ​​de to formuleringer) i én doseringssession i det submentale område
Medicin: ATX-101 - U.S.
US ATX-101, 10 mg/ml, én doseringssession i det submentale område

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved ATX-101-injektioner vurderet ud fra forekomst, sværhedsgrad og varighed af AE'er af ATX-101 indgivet i subkutant fedt i det submentale og abdominale område
Tidsramme: 8 dage
Spontant rapporterede uønskede hændelser, laboratorietestresultater og behandlingsområdeevalueringer, herunder, men ikke begrænset til, evaluering af ødem, blå mærker, dysfagi, dysfoni, erytem, ​​dyspigmentering, induration, følelsesløshed, smerte, paræstesi og pruritus.
8 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at sammenligne den farmakokinetiske profil (Cmax, tmax, AUC, halveringstid) af ATX-101 administreret i subkutant fedt i det submentale område
Tidsramme: 8 dage
Blodprøvetagning på specificerede tidspunkter før og efter dosering med ATX-101 til analyse af deoxycholatkoncentrationer i plasma.
8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kythera Biopharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Patricia Walker, MD, PhD, Kythera Biopharmaceuticals, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ATX-101-12-32

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger