Offene pharmakokinetische Studie der endgültigen Formulierungen von ATX-101

Einschlusskriterien:

• Vorhandensein von ausreichend submentalem Fett, in das 50 subkutane Injektionen von ATX-101 im Abstand von 1,0 cm auf der Grundlage des Urteils des Untersuchers sicher verabreicht werden können.
• Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen, die zum Zeitpunkt der Verabreichung von ATX-101 18 bis einschließlich 65 Jahre alt sind. Bei Frauen muss ein negatives Testergebnis auf humanes Choriongonadotropin (hCG) im Serum vorliegen, das aus einer Probe stammt, die während des Screening-Zeitraums und nach der Aufnahme in die Forschungseinrichtung, jedoch vor der Dosis des Studienmaterials, entnommen wurde. Frauen im postmenopausalen Status dürfen seit mindestens einem Jahr keine Menstruation mehr gehabt haben und wenn sie jünger als 55 Jahre sind, müssen sie einen FSH-Spiegel im Serum ≥ 35 mIU/ml aufweisen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, im Verlauf des Versuchs nach Einschätzung des Prüfarztes eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
• Serum-Hämoglobin-Testergebnis von 11,0 g/dl oder mehr und negatives Hepatitis-B-, Hepatitis-C- und HIV-Testergebnis innerhalb von 28 Tagen vor der Dosis des Studienmaterials.
• Bereit und in der Lage, den Besuchsplan und alle im Protokoll festgelegten Tests und Verfahren einzuhalten und zu verstehen.
• Medizinisch in der Lage, sich der Verabreichung von Studienmaterial zu unterziehen, wie durch klinische und Laboruntersuchungen festgestellt, die innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung von Studienmaterial durchgeführt wurden, bei dem der Prüfer keine klinisch signifikante Anomalie feststellt.
• Unterzeichnete Einverständniserklärung, die vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens eingeholt wird.

Ausschlusskriterien:

• Anamnese jeglicher Intervention zur Behandlung von submentalem Fett (z. B. Fettabsaugung, Operation oder lipolytische Mittel).
• Vorgeschichte von Traumata im Kinn- oder Nackenbereich, die nach Einschätzung des Prüfers die Bewertung der Sicherheit der Behandlung beeinträchtigen können.
• Lose Haut im Hals- oder Kinnbereich, bei der eine Reduzierung des submentalen Fetts nach Einschätzung des Untersuchers zu einem kosmetisch inakzeptablen Ergebnis führen kann.
• Markante platysmale Bänder im Ruhezustand, die die Beurteilung des submentalen Fetts beeinträchtigen.
• Hinweise auf eine andere Ursache für die Vergrößerung im submentalen Bereich als lokalisiertes subkutanes Fett.
• Body-Mass-Index (BMI) > 40,0 beim Screening-Besuch. Siehe Anhang B.
• Konsum von Tabak oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 3 Monaten vor der Einnahme.
• Jede Blutspende oder jeder erhebliche Blutverlust innerhalb von 56 Tagen vor der Dosis des Studienmaterials oder jede Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der Dosis des Studienmaterials.
• Ein Ergebnis von Gerinnungstests (PT, PTT), das innerhalb von 28 Tagen vor der Dosis des Studienmaterials ermittelt wurde und das Vorliegen einer klinisch signifikanten Blutgerinnungsstörung anzeigt.
• Jeder medizinische Zustand, der die Beurteilung der Sicherheit in dieser Studie beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, sich Studienverfahren zu unterziehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
• Behandlung mit Fischöl, Aspirin oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln (NSAIDS), außer Paracetamol, innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung oder einem erwarteten Bedarf an Mitteln mit gerinnungshemmender Wirkung (z. B. Warfarin, Heparin) im Verlauf der Studie.
• Behandlung mit oralen Antikoagulanzien (z.B. Warfarin) innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmaterials.
• Behandlung mit Radiofrequenz, Laserverfahren, chemischen Peelings oder Hautfüllern im Hals- oder Kinnbereich innerhalb von 12 Monaten vor der Verabreichung des Studienmaterials oder Botulinumtoxin-Injektionen im Hals- oder Kinnbereich innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienmaterials.
• Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber irgendwelchen Bestandteilen des Studienmaterials.
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch, nach Einschätzung des Prüfarztes, innerhalb von zwei Jahren vor der Verabreichung des Studienmaterials.
• Vorliegen eines positiven Urin-Drogen- oder Alkohol-Screening-Ergebnisses aus einer Probe, die während des Screening-Zeitraums und/oder nach der Aufnahme in die Forschungseinrichtung für den Entbindungszeitraum, jedoch vor der Verabreichung des Studienmaterials, entnommen wurde.
• Vorherige Anmeldung zu einer Testversion von ATX-101.
• Behandlung mit einem Prüfgerät oder Wirkstoff innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung.