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Studio farmacocinetico in aperto delle formulazioni finali di ATX-101

24 settembre 2012 aggiornato da: Kythera Biopharmaceuticals

Studio di fase 1, in aperto, randomizzato, sulla sicurezza e farmacocinetica di due formulazioni finali di ATX-101 (iniezione di desossicolato di sodio) dopo iniezioni sottocutanee nel grasso sottomentoniero

Gli obiettivi di questo studio sono valutare la sicurezza e la tollerabilità delle iniezioni di ATX-101 e caratterizzare il profilo farmacocinetico delle due formulazioni di ATX-101.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono valutare la sicurezza e la tollerabilità delle iniezioni di ATX-101 e caratterizzare il profilo farmacocinetico delle due formulazioni di ATX-101 che dovrebbero essere le formulazioni finali. L'ATX-101 verrà somministrato nel grasso sottomentoniero come iniezioni sottocutanee utilizzando il regime di dosaggio massimo proposto previsto per l'etichettatura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
        • Comprehensive Clinical Development

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di grasso sottomentoniero sufficiente in cui possono essere somministrate in sicurezza 50 iniezioni sottocutanee di ATX-101 distanziate su una griglia di 1,0 cm in base al giudizio dello sperimentatore.
  • Maschi o femmine non gravide e non in allattamento di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi, alla data di somministrazione di ATX-101. Le femmine devono avere un risultato del test della gonadotropina corionica umana (hCG) sierica negativo da un campione ottenuto durante il periodo di screening e dopo l'ammissione alla struttura di ricerca, ma prima della dose del materiale di studio. Le donne in stato di postmenopausa non devono aver avuto le mestruazioni per almeno un anno e se di età inferiore ai 55 anni devono avere un livello sierico di FSH ≥ 35 mIU/mL. Le donne in età fertile devono accettare di praticare un'adeguata contraccezione, a giudizio dell'investigatore, durante il corso del processo.
  • Risultato del test dell'emoglobina sierica di 11,0 g/dL o superiore e risultato negativo del test dell'epatite B, dell'epatite C e dell'HIV entro 28 giorni prima della dose del materiale di studio.
  • Disponibilità e capacità di rispettare e comprendere il programma della visita e tutti i test e le procedure specificati dal protocollo.
  • In grado dal punto di vista medico di sottoporsi alla somministrazione del materiale dello studio come determinato dalle valutazioni cliniche e di laboratorio ottenute entro 28 giorni prima della somministrazione del materiale dello studio per il quale lo sperimentatore non identifica alcuna anomalia clinicamente significativa.
  • - Consenso informato firmato ottenuto prima che venga condotta qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi intervento per il trattamento del grasso sottomentoniero (ad es. liposuzione, chirurgia o agenti lipolitici).
  • Storia di traumi associati alle aree del mento o del collo, che a giudizio dello sperimentatore possono influenzare la valutazione della sicurezza del trattamento.
  • Pelle flaccida nell'area del collo o del mento per la quale la riduzione del grasso sottomentoniero può, a giudizio dello sperimentatore, determinare un risultato esteticamente inaccettabile.
  • Bande platismatiche prominenti a riposo che interferiscono con la valutazione del grasso sottomentoniero.
  • Evidenza di qualsiasi causa di ingrossamento nell'area sottomentoniera diversa dal grasso sottocutaneo localizzato.
  • Indice di massa corporea (BMI) > 40,0 alla visita di screening. Fare riferimento all'Appendice B.
  • Uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina nei 3 mesi precedenti la somministrazione.
  • Qualsiasi donazione di sangue o significativa perdita di sangue entro 56 giorni prima della dose di materiale di studio o donazione di plasma entro 7 giorni prima della dose di materiale di studio.
  • Un risultato sui test di coagulazione (PT, PTT) ottenuto entro 28 giorni prima della dose del materiale di studio che indica la presenza di qualsiasi disturbo emorragico clinicamente significativo.
  • Qualsiasi condizione medica che interferirebbe con la valutazione della sicurezza in questo studio o comprometterebbe la capacità del soggetto di sottoporsi alle procedure dello studio o di dare il consenso informato.
  • Trattamento con olio di pesce, aspirina o agenti antinfiammatori non steroidei (FANS), ad eccezione del paracetamolo, entro 7 giorni prima della somministrazione, o qualsiasi necessità anticipata di agenti con effetti anticoagulanti (ad es. warfarin, eparina) nel corso del processo.
  • Il trattamento con anticoagulanti orali (ad es. warfarin) entro 30 giorni prima della somministrazione del materiale di studio.
  • Trattamento con radiofrequenza, procedure laser, peeling chimici o filler dermici nell'area del collo o del mento entro 12 mesi prima della somministrazione del materiale dello studio o iniezioni di tossina botulinica nell'area del collo o del mento entro 6 mesi prima della somministrazione del materiale dello studio.
  • Storia della sensibilità a qualsiasi componente del materiale di studio.
  • Storia di abuso di droghe o alcol, a giudizio dello sperimentatore, entro due anni prima della somministrazione del materiale dello studio.
  • Presenza di un risultato positivo al test di screening per droga o alcol nelle urine ottenuto da un campione ottenuto durante il periodo di screening e/o dopo l'ammissione alla struttura di ricerca per il periodo di reclusione, ma prima della somministrazione del materiale di studio.
  • Precedente iscrizione a una prova di ATX-101.
  • Trattamento con un dispositivo o agente sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ATX-101 - UE
Studio in aperto in cui i soggetti riceveranno ATX-101 (una delle due formulazioni) in una sessione di dosaggio nell'area sottomentoniera
Droga: ATX-101 - UE
EU ATX-101, 10 mg/mL, una sessione di dosaggio nell'area sottomentoniera
Sperimentale: ATX-101 - Stati Uniti
Studio in aperto in cui i soggetti riceveranno ATX-101 (una delle due formulazioni) in una sessione di dosaggio nell'area sottomentoniera
Droga: ATX-101 - Stati Uniti
US ATX-101, 10 mg/mL, una sessione di dosaggio nell'area sottomentoniera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza delle iniezioni di ATX-101 valutata in base all'incidenza, alla gravità e alla durata degli eventi avversi di ATX-101 somministrati nel grasso sottocutaneo nell'area sottomentoniera e addominale
Lasso di tempo: 8 giorni
Eventi avversi segnalati spontaneamente, risultati dei test di laboratorio e valutazioni dell'area di trattamento inclusi, ma non limitati a, valutazione di edema, lividi, disfagia, disfonia, eritema, dispigmentazione, indurimento, intorpidimento, dolore, parestesia e prurito.
8 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare il profilo farmacocinetico (Cmax, tmax, AUC, emivita) di ATX-101 somministrato nel grasso sottocutaneo nell'area sottomentoniera
Lasso di tempo: 8 giorni
Prelievo di sangue in punti temporali specifici prima e dopo la somministrazione di ATX-101 per l'analisi delle concentrazioni di desossicolato nel plasma.
8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kythera Biopharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Patricia Walker, MD, PhD, Kythera Biopharmaceuticals, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ATX-101-12-32

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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