Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, otevřená studie k porovnání současné fáze II a plánovaného složení kapslí fáze III AZD6244 (AZD6244Formula)

24. října 2012 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, jednocentrová, randomizovaná, otevřená, zkřížená studie k porovnání bílých (současná fáze II) a modrých (plánovaná fáze III) formulací kapslí AZD6244 hyd-sulfátu u zdravých mužů

Studie u zdravých mužů s cílem porovnat bílé a modré složení AZD6244.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fáze I, jednostředová, randomizovaná, otevřená, zkřížená studie pro srovnání bílých (současná fáze II) a modrých (plánovaná fáze III) formulací kapslí AZD6244 hyd-sulfátu u zdravých mužských subjektů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
        • Reseatch Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci mužského pohlaví ve věku 18 až 55 let BMI mezi 18 a 30 kg/m2 včetně a vážící alespoň 50 kg a ne více než 100 kg včetně Vypočtená clearance kreatininu (CRCL) vyšší než 50 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo námahou léků.
  • Jakýkoli pozitivní výsledek screeningu na sérový povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo HIV.
  • Jakékoli klinicky významné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového dECG a jakékoli klinicky významné abnormality ve 12svodovém dECG, které naznačují srdeční, metabolický nebo jiný nekardiální stav.
  • Centrální serózní retinopatie nebo trombóza retinální žíly v současné nebo minulé anamnéze, nitrooční tlak vyšší než 21 mmHg nebo nekontrolovaný glaukom Známá nebo předpokládaná anamnéza zneužívání drog, v současnosti kouří nebo ti, kteří kouřili nebo užívali produkty obsahující nikotin během předchozích 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: AZD6244 bílá tobolka
75mg AZD6244 bílá (současná fáze II) tobolka
Lék: Období dávkování AZD6244 1
Léčba A, B nebo C v závislosti na randomizaci
Ostatní jména:
  • AZD6244
Lék: Období dávkování AZD6244 2
Léčba A, B nebo C v závislosti na randomizaci
Ostatní jména:
  • AZD6244
Lék: Období dávkování AZD6244 3
Léčba A, B nebo C v závislosti na randomizaci
Ostatní jména:
  • AZD6244
EXPERIMENTÁLNÍ: Modrá kapsle AZD6244
75mg AZD6244 modrá (plánovaná fáze III) kapsle
Lék: Období dávkování AZD6244 1
Léčba A, B nebo C v závislosti na randomizaci
Ostatní jména:
  • AZD6244
Lék: Období dávkování AZD6244 2
Léčba A, B nebo C v závislosti na randomizaci
Ostatní jména:
  • AZD6244
Lék: Období dávkování AZD6244 3
Léčba A, B nebo C v závislosti na randomizaci
Ostatní jména:
  • AZD6244
Lék: Období dávkování AZD6244 4
Léčba B
Ostatní jména:
  • AZD6244
EXPERIMENTÁLNÍ: Roztok AZD6244
35 mg AZD6244 perorální roztok
Lék: Období dávkování AZD6244 1
Léčba A, B nebo C v závislosti na randomizaci
Ostatní jména:
  • AZD6244
Lék: Období dávkování AZD6244 2
Léčba A, B nebo C v závislosti na randomizaci
Ostatní jména:
  • AZD6244
Lék: Období dávkování AZD6244 3
Léčba A, B nebo C v závislosti na randomizaci
Ostatní jména:
  • AZD6244

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
AUC pro AZD6244 podávaný jako jedna dávka bílé (současná fáze II) formulace tobolek
Časové okno: Měřeno ve vhodných časových bodech do konce období léčby, přibližně 24 dní
Měřeno ve vhodných časových bodech do konce období léčby, přibližně 24 dní
Cmax pro AZD6244 podávaný jako jedna dávka bílé (současná fáze II) formulace tobolek
Časové okno: Měřeno ve vhodných časových bodech do konce období léčby, přibližně 24 dní
Měřeno ve vhodných časových bodech do konce období léčby, přibližně 24 dní
AUC pro AZD6244 podávaný jako jedna dávka modré (plánovaná fáze III) kapslové formulace
Časové okno: Měřeno ve vhodných časových bodech do konce období léčby, přibližně 24 dní
Měřeno ve vhodných časových bodech do konce období léčby, přibližně 24 dní
Cmax pro AZD6244 podávaný jako jedna dávka modré (plánovaná fáze III) kapslové formulace
Časové okno: Měřeno ve vhodných časových bodech do konce období léčby, přibližně 24 dní
Měřeno ve vhodných časových bodech do konce období léčby, přibližně 24 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Četnost a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Měřeno v průběhu studie a po dobu 7 dnů po poslední dávce, přibližně 29 dnů
Měřeno v průběhu studie a po dobu 7 dnů po poslední dávce, přibližně 29 dnů
AUC pro AZD6244 podávaný jako jedna dávka perorálního roztoku
Časové okno: Měřeno ve vhodných časových bodech do konce období léčby, přibližně 24 dní
Měřeno ve vhodných časových bodech do konce období léčby, přibližně 24 dní
Cmax pro AZD6244 podávaný jako jedna dávka perorálního roztoku
Časové okno: Měřeno ve vhodných časových bodech do konce období léčby, přibližně 24 dní
Měřeno ve vhodných časových bodech do konce období léčby, přibližně 24 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D1532C00066

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení